Kombinert terapi av posterior subtenon triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab for makulaødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon
3. desember 2012 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Denne studien sammenligner effekten av kun intravitreal bevacizumab monoterapi eller kombinert terapi av posterior subtenons triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab for behandling av makulaødem assosiert med okklusjon av grenretinal vene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må ha makulært ødem assosiert grenretinal veneokklusjon.
- Deltakeren har retinale fotografier, optisk koherenstomografi (OCT) og angiografi av tilstrekkelig kvalitet, som tillater vurdering av makulaområdet i henhold til standard klinisk praksis.
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har BRVO med andre okulære karsykdommer som sentral retinal veneokklusjon, hypertensiv retinopati, etc.
- Deltakeren har ytterligere øyesykdommer som har irreversibelt kompromittert eller sannsynligvis kan kompromittere synsstyrken til studieøyet, inkludert amblyopi, fremre iskemisk optisk nevropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
- Deltakeren har en historie med behandling for BRVO i studieøyet med fokal laserfotokoagulasjon, intravitreal triamcinolonacetonid-injeksjon eller intravitreal Bevacizumab-injeksjon
- Deltakeren har en historie med intraokulær kirurgi (inkludert linseskiftekirurgi).
- Deltakeren har en historie med okulær traume, eller nåværende okulær eller periokulær infeksjon (inkludert en historie med okulær herpes zoster eller simplex).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monoterapi gruppe
Monoterapigruppen får intravitreal injeksjon av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab.
Injeksjonene utføres ved bruk av 0,5 % proparacain-dråper for topisk anestesi under sterile forhold.
Bevacizumab injiseres gjennom pars plana ved hjelp av en 30-gauge nål.
|
Monoterapigruppen får intravitreal injeksjon av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab.
Injeksjonene utføres ved bruk av 0,5 % proparacain-dråper for topisk anestesi under sterile forhold.
Bevacizumab injiseres gjennom pars plana ved hjelp av en 30-gauge nål.
|
|
Eksperimentell: Sammensatt gruppe
Den kombinerte gruppen får intravitreal injeksjon av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab og posterior subtenoninjeksjon av 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonid.
Injeksjonene utføres ved bruk av 0,5 % proparacain-dråper for topisk anestesi under sterile forhold.
Bevacizumab injiseres gjennom pars plana med en 30-gauge nål og triamcinolonacetonid injiseres gjennom det bakre subtenonområdet (nær makula) ved å bruke en 27-gauge nål samtidig.
|
Den kombinerte gruppen får intravitreal injeksjon av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab og posterior subtenoninjeksjon av 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonid.
Injeksjonene utføres ved bruk av 0,5 % proparacain-dråper for topisk anestesi under sterile forhold.
Bevacizumab injiseres gjennom pars plana ved å bruke en 30-gauge nål, og triamcinolonacetonid injiseres gjennom det bakre subtenonområdet (nær makula) ved å bruke en 27-gauge nål samtidig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
|
Endringer i sentral retinal tykkelse på optisk koherenstomografi (OCT) ved baseline og 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
|
baseline, 1, 3, 6 måneder etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstra Intravitreal Bevacizumab-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av den ekstra intravitreale bevacizumab-injeksjonen av intravitreal bevacizumab monoterapi eller kombinert terapi av posterior subtenon triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab i løpet av 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Retinal veneokklusjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Bevacizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- PCR-11-144
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .