Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba zadního subtenonového triamcinolonacetonidu a intravitreálního bevacizumabu pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly

3. prosince 2012 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Tato studie porovnává účinnost monoterapie intravitreálním bevacizumabem nebo kombinované terapie triamcinolon acetonidem zadního subtenonu a intravitreálním bevacizumabem při léčbě makulárního edému spojeného s okluzí větvené retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Yeungnam University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí mít okluzi větve retinální žíly spojenou s makulárním edémem.
  2. Účastník má k dispozici dostatečně kvalitní snímky sítnice, optickou koherentní tomografii (OCT) a angiografii umožňující posouzení makulární oblasti podle standardní klinické praxe.
  3. Účastník musí být ochoten a schopen protokol dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má BRVO s jinými očními cévními onemocněními, jako je okluze centrální retinální žíly, hypertenzní retinopatie atd.
  2. Účastník má jakékoli další oční onemocnění, které nevratně zhoršilo nebo by mohlo pravděpodobně ohrozit zrakovou ostrost studovaného oka, včetně amblyopie, přední ischemické neuropatie zrakového nervu, klinicky významného diabetického makulárního edému, těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo proliferativní diabetické retinopatie.
  3. Účastník má v anamnéze léčbu BRVO ve studovaném oku fokální laserovou fotokoagulací, intravitreální injekcí triamcinolonacetonidu nebo intravitreální injekcí bevacizumabu
  4. Účastník má v anamnéze nitrooční operaci (včetně operace výměny čočky).
  5. Účastník má v anamnéze oční trauma nebo současnou oční nebo periokulární infekci (včetně jakékoli anamnézy očního herpes zoster nebo simplex).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapeutická skupina
Skupina s monoterapií dostávala intravitreální injekci 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu. Injekce se provádějí za použití 0,5% proparakainových kapek pro lokální anestezii za sterilních podmínek. Bevacizumab se injikuje přes pars plana pomocí jehly 30 gauge.
Postup: intravitreální monoterapie bevacizumabem
Skupina s monoterapií dostávala intravitreální injekci 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu. Injekce se provádějí za použití 0,5% proparakainových kapek pro lokální anestezii za sterilních podmínek. Bevacizumab se injikuje přes pars plana pomocí jehly 30 gauge.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Kombinovaná skupina dostala intravitreální injekci 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu a zadní subtenonovou injekci 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonidu. Injekce se provádějí za použití 0,5% proparakainových kapek pro lokální anestezii za sterilních podmínek. Bevacizumab je injikován přes pars plana pomocí jehly o velikosti 30 a triamcinolon acetonid je injikován přes zadní subtenonovou oblast (blízko makuly) pomocí jehly 27 gauge současně.
Postup: kombinovaná terapie zadní subtenon triamcinolon acetonid a intravitreální injekce bevacizumabu
Kombinovaná skupina dostala intravitreální injekci 1,25 mg/0,05 ml bevacizumabu a zadní subtenonovou injekci 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonidu. Injekce se provádějí za použití 0,5% proparakainových kapek pro lokální anestezii za sterilních podmínek. Bevacizumab je injikován přes pars plana pomocí jehly 30 gauge a triamcinolon acetonid je injikován přes zadní subtenonovou oblast (blízko makuly) pomocí jehly 27 gauge současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny centrální tloušťky sítnice
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců po injekci
Změny tloušťky centrální sítnice na optické koherentní tomografii (OCT) na začátku a 1, 3, 6 měsíců po injekci
výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další intravitreální injekce bevacizumabu
Časové okno: 6 měsíců
Srovnání dodatečné intravitreální injekce bevacizumabu intravitreálního bevacizumabu v monoterapii nebo kombinované terapii zadního subtenon triamcinolon acetonidu a intravitreálního bevacizumabu během 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCR-11-144

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit