Gecombineerde therapie van achterste subtenon triamcinolonacetonide en intravitreale bevacizumab voor macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie
3 december 2012 bijgewerkt door: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Deze studie vergelijkt de werkzaamheid van intravitreale bevacizumab monotherapie alleen of gecombineerde therapie van posterior subtenon's triamcinolonacetonide en intravitreale bevacizumab voor de behandeling van macula-oedeem geassocieerd met vertakkingsretinale veneuze occlusie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet macula-oedeem-geassocieerde occlusie van de retinale ader hebben.
- De deelnemer heeft netvliesfoto's, optische coherentietomografie (OCT) en angiografie van voldoende kwaliteit, waardoor beoordeling van het maculaire gebied volgens de standaard klinische praktijk mogelijk is.
- De deelnemer moet bereid en in staat zijn om het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft BRVO met andere oculaire vasculaire aandoeningen zoals centrale retinale veneuze occlusie, hypertensieve retinopathie, etc.
- De deelnemer heeft aanvullende oogziekten die de gezichtsscherpte van het onderzoeksoog onomkeerbaar hebben aangetast of waarschijnlijk in gevaar kunnen brengen, waaronder amblyopie, anterieure ischemische optische neuropathie, klinisch significant diabetisch macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie of proliferatieve diabetische retinopathie.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van behandeling voor BRVO in het onderzoeksoog met focale laserfotocoagulatie, intravitreale triamcinolonacetonide-injectie of intravitreale Bevacizumab-injectie
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief lensvervangende chirurgie).
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van oculair trauma of een huidige oculaire of perioculaire infectie (inclusief een voorgeschiedenis van oculaire herpes zoster of simplex).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monotherapie groep
De monotherapiegroep kreeg een intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab.
De injecties worden uitgevoerd met 0,5% proparacaïnedruppels voor lokale anesthesie onder steriele omstandigheden.
De bevacizumab wordt via de pars plana geïnjecteerd met behulp van een 30-gauge naald.
|
De monotherapiegroep kreeg een intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab.
De injecties worden uitgevoerd met 0,5% proparacaïnedruppels voor lokale anesthesie onder steriele omstandigheden.
De bevacizumab wordt via de pars plana geïnjecteerd met behulp van een 30-gauge naald.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
De gecombineerde groep kreeg een intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab en een achterste subtenon-injectie van 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonide.
De injecties worden uitgevoerd met 0,5% proparacaïnedruppels voor lokale anesthesie onder steriele omstandigheden.
De Bevacizumab wordt geïnjecteerd via de pars plana met behulp van een 30-gauge naald en triamcinolonacetonide wordt geïnjecteerd via het posterieure subtenongebied (nabij de macula) met behulp van een 27-gauge naald.
|
De gecombineerde groep kreeg een intravitreale injectie van 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab en een achterste subtenon-injectie van 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonide.
De injecties worden uitgevoerd met 0,5% proparacaïnedruppels voor lokale anesthesie onder steriele omstandigheden.
De bevacizumab wordt geïnjecteerd via de pars plana met behulp van een 30-gauge naald en triamcinolonacetonide wordt geïnjecteerd via het posterieure subtenongebied (nabij de macula) met behulp van een 27-gauge naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 maanden na injectie
|
Veranderingen van de dikte van het centrale netvlies op optische coherentietomografie (OCT) bij baseline en 1, 3, 6 maand na injectie
|
baseline, 1, 3, 6 maanden na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende intravitreale Bevacizumab-injectie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de aanvullende intravitreale bevacizumab-injectie van intravitreale bevacizumab monotherapie of gecombineerde therapie van achterste subtenon triamcinolonacetonide en intravitreale bevacizumab gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Embolie en trombose
- Veneuze trombose
- Trombose
- Verstopping van de netvliesader
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Bevacizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- PCR-11-144
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .