Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad terapi av posterior subtenon triamcinolonacetonid och intravitreal bevacizumab för makulaödem Sekundärt till grenen retinal venocklusion

3 december 2012 uppdaterad av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Denna studie jämför effekten av enbart intravitreal bevacizumab som monoterapi eller kombinerad behandling av posterior subtenons triamcinolonacetonid och intravitreal bevacizumab för behandling av makulaödem associerat med ocklusion av grenen av retinal ven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren måste ha makulaödem associerad grentillslutning av retinal ven.
  2. Deltagaren har näthinnefotografier, optisk koherenstomografi (OCT) och angiografi av tillräcklig kvalitet, vilket möjliggör bedömning av makulärområdet enligt standard klinisk praxis.
  3. Deltagaren måste vara villig och kunna följa protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har BRVO med andra ögonkärlsjukdomar såsom central retinal venocklusion, hypertensiv retinopati m.m.
  2. Deltagaren har några ytterligare ögonsjukdomar som irreversibelt har äventyrat eller sannolikt kan äventyra synskärpan i studieögat, inklusive amblyopi, främre ischemisk optisk neuropati, kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem, svår icke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
  3. Deltagaren har en historia av behandling för BRVO i studieögat med fokal laserfotokoagulation, intravitreal triamcinolonacetonidinjektion eller intravitreal Bevacizumab-injektion
  4. Deltagaren har en historia av intraokulär kirurgi (inklusive linsbyteskirurgi).
  5. Deltagaren har en historia av okulärt trauma, eller aktuell okulär eller periokulär infektion (inklusive någon historia av okulär herpes zoster eller simplex).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapigrupp
Monoterapigruppen får en intravitreal injektion av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab. Injektionerna utförs med användning av 0,5 % proparakaindroppar för topisk anestesi under sterila förhållanden. Bevacizumab injiceras genom pars plana med en 30-gauge nål.
Procedur: intravitreal bevacizumab monoterapi
Monoterapigruppen får en intravitreal injektion av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab. Injektionerna utförs med användning av 0,5 % proparakaindroppar för topisk anestesi under sterila förhållanden. Bevacizumab injiceras genom pars plana med en 30-gauge nål.
Experimentell: Sammansatt grupp
Den kombinerade gruppen får intravitreal injektion av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab och posterior subtenoninjektion av 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonid. Injektionerna utförs med användning av 0,5 % proparakaindroppar för topisk anestesi under sterila förhållanden. Bevacizumab injiceras genom pars plana med en 30-gauge nål och triamcinolonacetonid injiceras genom det bakre subtenonområdet (nära gula fläcken) genom att använda en 27-gauge nål samtidigt.
Procedur: kombinerad terapi av posterior subtenon triamcinolonacetonid och intravitreal bevacizumab injektion
Den kombinerade gruppen får intravitreal injektion av 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab och posterior subtenoninjektion av 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonid. Injektionerna utförs med användning av 0,5 % proparakaindroppar för topisk anestesi under sterila förhållanden. Bevacizumab injiceras genom pars plana med en 30-gauge nål och triamcinolonacetonid injiceras genom det bakre subtenonområdet (nära gula fläcken) genom att använda en 27-gauge nål samtidigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av central retinal tjocklek
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 månader efter injektion
Förändringar av central retinal tjocklek på optisk koherenstomografi (OCT) vid baslinjen och 1, 3, 6 månader efter injektion
baslinje, 1, 3, 6 månader efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare Intravitreal Bevacizumab-injektion
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av den ytterligare intravitreala bevacizumab-injektionen av intravitreal bevacizumab monoterapi eller kombinerad terapi av posterior subtenon triamcinolonacetonid och intravitreal bevacizumab under 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCR-11-144

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gren retinal venocklusion

Kliniska prövningar på intravitreal bevacizumab monoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera