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Terapia combinada de acetónido de triamcinolona subtenon posterior y bevacizumab intravítreo para el edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina

3 de diciembre de 2012 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Este estudio compara la eficacia de la monoterapia con bevacizumab intravítreo solo o la terapia combinada de acetónido de triamcinolona subtenoniana posterior y bevacizumab intravítreo para el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de una rama de la vena retiniana.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener oclusión de la vena retiniana asociada a edema macular.
  2. El participante dispone de fotografías de retina, tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía de calidad suficiente, que permiten valorar el área macular según la práctica clínica habitual.
  3. El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. El participante tiene BRVO con otras enfermedades vasculares oculares como oclusión de la vena central de la retina, retinopatía hipertensiva, etc.
  2. El participante tiene cualquier enfermedad ocular adicional que haya comprometido irreversiblemente o que probablemente pueda comprometer la agudeza visual del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave o la retinopatía diabética proliferativa.
  3. El participante tiene antecedentes de tratamiento para BRVO en el ojo del estudio con fotocoagulación láser focal, inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona o inyección intravítrea de bevacizumab.
  4. El participante tiene antecedentes de cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes).
  5. El participante tiene antecedentes de traumatismo ocular o infección ocular o periocular actual (incluido cualquier antecedente de herpes zoster o simplex ocular).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monoterapia
El grupo de monoterapia recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab. Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles. El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana con una aguja de calibre 30.
El grupo de monoterapia recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab. Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles. El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana con una aguja de calibre 30.
Experimental: Grupo combinado
El grupo combinado recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab y una inyección subtenoniana posterior de 40 mg/1,0 ml de acetónido de triamcinolona. Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles. El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana con una aguja de calibre 30 y el acetónido de triamcinolona se inyecta a través del área subtenoniana posterior (cerca de la mácula) con una aguja de calibre 27 al mismo tiempo.
El grupo combinado recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab y una inyección subtenoniana posterior de 40 mg/1,0 ml de acetónido de triamcinolona. Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles. El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana usando una aguja de calibre 30 y el acetónido de triamcinolona se inyecta a través del área subtenoniana posterior (cerca de la mácula) usando una aguja de calibre 27 al mismo tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 meses después de la inyección
Cambios en el grosor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después de la inyección
línea de base, 1, 3, 6 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inyección adicional de bevacizumab intravítreo
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparación de la inyección intravítrea adicional de bevacizumab de monoterapia de bevacizumab intravítreo o terapia combinada de acetónido de triamcinolona subtenon posterior y bevacizumab intravítreo durante 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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