- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01614509
Terapia combinada de acetónido de triamcinolona subtenon posterior y bevacizumab intravítreo para el edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina
3 de diciembre de 2012 actualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Este estudio compara la eficacia de la monoterapia con bevacizumab intravítreo solo o la terapia combinada de acetónido de triamcinolona subtenoniana posterior y bevacizumab intravítreo para el tratamiento del edema macular asociado con la oclusión de una rama de la vena retiniana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener oclusión de la vena retiniana asociada a edema macular.
- El participante dispone de fotografías de retina, tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía de calidad suficiente, que permiten valorar el área macular según la práctica clínica habitual.
- El participante debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene BRVO con otras enfermedades vasculares oculares como oclusión de la vena central de la retina, retinopatía hipertensiva, etc.
- El participante tiene cualquier enfermedad ocular adicional que haya comprometido irreversiblemente o que probablemente pueda comprometer la agudeza visual del ojo del estudio, incluida la ambliopía, la neuropatía óptica isquémica anterior, el edema macular diabético clínicamente significativo, la retinopatía diabética no proliferativa grave o la retinopatía diabética proliferativa.
- El participante tiene antecedentes de tratamiento para BRVO en el ojo del estudio con fotocoagulación láser focal, inyección intravítrea de acetónido de triamcinolona o inyección intravítrea de bevacizumab.
- El participante tiene antecedentes de cirugía intraocular (incluida la cirugía de reemplazo de lentes).
- El participante tiene antecedentes de traumatismo ocular o infección ocular o periocular actual (incluido cualquier antecedente de herpes zoster o simplex ocular).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de monoterapia
El grupo de monoterapia recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab.
Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles.
El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana con una aguja de calibre 30.
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El grupo de monoterapia recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab.
Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles.
El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana con una aguja de calibre 30.
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Experimental: Grupo combinado
El grupo combinado recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab y una inyección subtenoniana posterior de 40 mg/1,0 ml de acetónido de triamcinolona.
Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles.
El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana con una aguja de calibre 30 y el acetónido de triamcinolona se inyecta a través del área subtenoniana posterior (cerca de la mácula) con una aguja de calibre 27 al mismo tiempo.
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El grupo combinado recibe una inyección intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumab y una inyección subtenoniana posterior de 40 mg/1,0 ml de acetónido de triamcinolona.
Las inyecciones se realizan utilizando gotas de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica en condiciones estériles.
El bevacizumab se inyecta a través de la pars plana usando una aguja de calibre 30 y el acetónido de triamcinolona se inyecta a través del área subtenoniana posterior (cerca de la mácula) usando una aguja de calibre 27 al mismo tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 3, 6 meses después de la inyección
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Cambios en el grosor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica (OCT) al inicio del estudio y 1, 3 y 6 meses después de la inyección
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línea de base, 1, 3, 6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inyección adicional de bevacizumab intravítreo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la inyección intravítrea adicional de bevacizumab de monoterapia de bevacizumab intravítreo o terapia combinada de acetónido de triamcinolona subtenon posterior y bevacizumab intravítreo durante 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- PCR-11-144
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