- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01614509
Terapia combinada de Acetonida de Triancinolona Subtenoniana Posterior e Bevacizumabe Intravítreo para Edema Macular Secundário à Oclusão de Ramo da Veia Retiniana
3 de dezembro de 2012 atualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Este estudo compara a eficácia da monoterapia com bevacizumabe intravítreo apenas ou terapia combinada de triancinolona acetonida subtenoniana posterior e bevacizumabe intravítreo para o tratamento de edema macular associado à oclusão de ramo da veia retiniana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter edema macular associado à oclusão de ramo da veia retiniana.
- O participante possui fotografias da retina, tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia de qualidade suficiente, permitindo a avaliação da área macular de acordo com a prática clínica padrão.
- O participante deve estar disposto e capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- O participante tem ORVR com outras doenças vasculares oculares, como oclusão da veia central da retina, retinopatia hipertensiva, etc.
- O participante tem quaisquer doenças oculares adicionais que tenham comprometido irreversivelmente ou provavelmente possam comprometer a acuidade visual do olho do estudo, incluindo ambliopia, neuropatia óptica isquêmica anterior, edema macular diabético clinicamente significativo, retinopatia diabética não proliferativa grave ou retinopatia diabética proliferativa.
- O participante tem um histórico de tratamento para ORVR no olho do estudo com fotocoagulação a laser focal, injeção intravítrea de acetonido de triancinolona ou injeção intravítrea de Bevacizumabe
- O participante tem histórico de cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de substituição de lente).
- O participante tem histórico de trauma ocular ou infecção ocular ou periocular atual (incluindo qualquer histórico de herpes zoster ou simplex ocular).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de monoterapia
O grupo monoterapia recebeu injeção intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumabe.
As injeções são realizadas com gotas de proparacaína a 0,5% para anestesia tópica em condições estéreis.
O bevacizumab é injetado através da pars plana usando uma agulha de calibre 30.
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O grupo monoterapia recebeu injeção intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumabe.
As injeções são realizadas com gotas de proparacaína a 0,5% para anestesia tópica em condições estéreis.
O bevacizumab é injetado através da pars plana usando uma agulha de calibre 30.
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Experimental: Grupo combinado
O grupo combinado recebe injeção intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumabe e injeção subtenoniana posterior de 40 mg/1,0 ml de acetonido de triancinolona.
As injeções são realizadas com gotas de proparacaína a 0,5% para anestesia tópica em condições estéreis.
O Bevacizumab é injetado através da pars plana usando uma agulha de calibre 30 e o acetonido de triancinolona é injetado através da área subtenoniana posterior (perto da mácula) usando uma agulha de calibre 27 ao mesmo tempo.
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O grupo combinado recebe injeção intravítrea de 1,25 mg/0,05 ml de bevacizumabe e injeção subtenoniana posterior de 40 mg/1,0 ml de acetonido de triancinolona.
As injeções são realizadas com gotas de proparacaína a 0,5% para anestesia tópica em condições estéreis.
O bevacizumab é injetado através da pars plana usando uma agulha de calibre 30 e o acetonido de triancinolona é injetado através da área subtenoniana posterior (perto da mácula) usando uma agulha de calibre 27 ao mesmo tempo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações da Espessura Central da Retina
Prazo: linha de base, 1, 3, 6 meses após a injeção
|
Alterações da espessura central da retina na tomografia de coerência óptica (OCT) no início e 1, 3, 6 meses após a injeção
|
linha de base, 1, 3, 6 meses após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Injeção Intravítrea Adicional de Bevacizumabe
Prazo: 6 meses
|
Comparação da injeção intravítrea adicional de bevacizumabe de monoterapia intravítrea de bevacizumabe ou terapia combinada de triancinolona acetonida subtenoniana posterior e bevacizumabe intravítreo durante 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
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- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
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- Trombose venosa
- Trombose
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- PCR-11-144
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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