Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi af posterior subtenon triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab til makulaødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion

3. december 2012 opdateret af: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten af ​​intravitreal bevacizumab monoterapi alene eller kombineret terapi af posterior subtenons triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab til behandling af makulært ødem forbundet med grennethindeveneokklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren skal have makulært ødem forbundet grennethindeveneokklusion.
  2. Deltageren har retinale fotografier, optisk kohærenstomografi (OCT) og angiografi af tilstrækkelig kvalitet, hvilket muliggør vurdering af det makulære område i henhold til standard klinisk praksis.
  3. Deltageren skal være villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har BRVO med andre okulære karsygdomme såsom central retinal veneokklusion, hypertensiv retinopati mv.
  2. Deltageren har yderligere øjensygdomme, der irreversibelt har kompromitteret eller sandsynligvis kan kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet, herunder amblyopi, anterior iskæmisk optisk neuropati, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller proliferativ diabetisk retinopati.
  3. Deltageren har en historie med behandling for BRVO i undersøgelsesøjet med fokal laserfotokoagulation, intravitreal triamcinolonacetonidinjektion eller intravitreal Bevacizumab-injektion
  4. Deltageren har en historie med intraokulær kirurgi (herunder linseudskiftningskirurgi).
  5. Deltageren har en historie med okulær traume eller aktuel okulær eller periokulær infektion (herunder enhver historie med okulær herpes zoster eller simplex).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monoterapi gruppe
Monoterapigruppen modtager intravitreal injektion af 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab. Injektionerne udføres ved anvendelse af 0,5% proparacaindråber til topisk anæstesi under sterile forhold. Bevacizumab injiceres gennem pars plana ved hjælp af en 30-gauge nål.
Procedure: intravitreal bevacizumab monoterapi
Monoterapigruppen modtager intravitreal injektion af 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab. Injektionerne udføres ved anvendelse af 0,5% proparacaindråber til topisk anæstesi under sterile forhold. Bevacizumab injiceres gennem pars plana ved hjælp af en 30-gauge nål.
Eksperimentel: Kombineret gruppe
Den kombinerede gruppe modtager intravitreal injektion af 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab og posterior subtenon-injektion af 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonid. Injektionerne udføres ved anvendelse af 0,5% proparacaindråber til topisk anæstesi under sterile forhold. Bevacizumab injiceres gennem pars plana ved hjælp af en 30-gauge nål, og triamcinolonacetonid injiceres gennem det posteriore subtenon-område (nær macula) ved at bruge en 27-gauge nål på samme tid.
Procedure: kombineret behandling af posterior subtenon triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab injektion
Den kombinerede gruppe modtager intravitreal injektion af 1,25 mg/0,05 ml bevacizumab og posterior subtenon-injektion af 40 mg/1,0 ml triamcinolonacetonid. Injektionerne udføres ved anvendelse af 0,5% proparacaindråber til topisk anæstesi under sterile forhold. Bevacizumab injiceres gennem pars plana ved hjælp af en 30-gauge nål, og triamcinolonacetonid injiceres gennem det posteriore subtenon-område (nær macula) ved at bruge en 27-gauge nål på samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder efter injektion
Ændringer i central retinal tykkelse på optisk kohærenstomografi (OCT) ved baseline og 1, 3, 6 måneder efter injektion
baseline, 1, 3, 6 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere Intravitreal Bevacizumab-injektion
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af den yderligere intravitreale bevacizumab-injektion af intravitreal bevacizumab monoterapi eller kombineret behandling af posterior subtenon triamcinolonacetonid og intravitreal bevacizumab i løbet af 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCR-11-144

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gren retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med intravitreal bevacizumab monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner