망막분지정맥폐쇄에 따른 황반부종에 대한 후견부하 Triamcinolone Acetonide와 유리체강내 Bevacizumab의 병용요법
2012년 12월 3일 업데이트: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
이 연구는 망막 분지 정맥 폐색과 관련된 황반 부종의 치료를 위한 유리체강내 베바시주맙 단독 요법 또는 후부 테논테논 트리암시놀론 아세토니드와 유리체강내 베바시주맙의 병용 요법의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Daegu, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 망막 분지 정맥 폐색과 관련된 황반 부종을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 표준 임상 실습에 따라 황반 영역을 평가할 수 있는 충분한 품질의 망막 사진, 광 간섭 단층 촬영(OCT) 및 혈관 조영술을 가지고 있습니다.
- 참가자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여자는 중심망막정맥폐쇄, 고혈압성망막병증 등과 같은 다른 안구혈관질환을 동반한 BRVO를 가지고 있습니다.
- 참가자는 약시, 전방 허혈성 시신경병증, 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종, 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 증식성 당뇨병성 망막병증을 포함하여 연구 눈의 시력을 비가역적으로 손상했거나 손상시킬 수 있는 추가 안구 질환이 있습니다.
- 참가자는 초점 레이저 광응고술, 유리체강내 트리암시놀론 아세토니드 주사 또는 유리체강내 베바시주맙 주사로 연구 눈에서 BRVO에 대한 치료 이력이 있습니다.
- 참가자는 안내 수술(렌즈 교체 수술 포함)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 안구 외상 또는 현재 안구 또는 안구 주위 감염(안구 대상 포진 또는 단순 포진의 병력 포함)의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 그룹
단일 요법 그룹은 1.25mg/0.05ml 베바시주맙의 유리체강내 주사를 받습니다.
무균 상태에서 국소 마취를 위해 0.5% 프로파라카인 방울을 사용하여 주사를 수행합니다.
베바시주맙은 30게이지 바늘을 사용하여 평면부를 통해 주사합니다.
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단일 요법 그룹은 1.25mg/0.05ml 베바시주맙의 유리체강내 주사를 받습니다.
무균 상태에서 국소 마취를 위해 0.5% 프로파라카인 방울을 사용하여 주사를 수행합니다.
베바시주맙은 30게이지 바늘을 사용하여 평면부를 통해 주사합니다.
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실험적: 결합된 그룹
결합된 그룹은 1.25 mg/0.05 ml 베바시주맙의 유리체강내 주사 및 40 mg/1.0 ml 트리암시놀론 아세토니드의 후방 테논낭하 주사를 받았습니다.
무균 상태에서 국소 마취를 위해 0.5% 프로파라카인 방울을 사용하여 주사를 수행합니다.
Bevacizumab은 30게이지 주사바늘을 사용하여 편평부를 통해 주사하고 트리암시놀론 아세토니드는 27게이지 주사바늘을 사용하여 후부 테논낭하 부위(황반 근처)를 통해 동시에 주사합니다.
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결합된 그룹은 1.25 mg/0.05 ml 베바시주맙의 유리체강내 주사 및 40 mg/1.0 ml 트리암시놀론 아세토니드의 후방 테논낭하 주사를 받았습니다.
무균 상태에서 국소 마취를 위해 0.5% 프로파라카인 방울을 사용하여 주사를 수행합니다.
베바시주맙은 30게이지 주사바늘을 사용하여 편평부를 통해 주사하고 트리암시놀론 아세토니드는 27게이지 주사바늘을 사용하여 후부 테논낭하 부위(황반 근처)를 통해 동시에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 기준선, 주사 후 1, 3, 6개월
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베이스라인 및 주입 후 1, 3, 6개월에 광간섭 단층촬영(OCT)에서 중심 망막 두께의 변화
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기준선, 주사 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 유리체 강내 베바시주맙 주사
기간: 6 개월
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6개월 동안 유리체강내 베바시주맙 단독요법 또는 후안막하 트리암시놀론 아세토니드와 유리체강내 베바시주맙 병합요법의 유리체강내 베바시주맙 추가 주입 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCR-11-144
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