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Kombinierte Therapie von hinterem Subtenon Triamcinolonacetonid und intravitrealem Bevacizumab bei Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses

3. Dezember 2012 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit einer alleinigen intravitrealen Bevacizumab-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie aus Triamcinolonacetonid des hinteren Subtenon und intravitrealem Bevacizumab zur Behandlung von Makulaödemen in Verbindung mit einem Verschluss einer retinalen Vene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss ein Makulaödem haben, das mit einem Verschluss der Netzhautvene verbunden ist.
  2. Der Teilnehmer verfügt über Netzhautfotos, optische Kohärenztomographie (OCT) und Angiographie von ausreichender Qualität, die eine Beurteilung des Makulabereichs gemäß der klinischen Standardpraxis ermöglichen.
  3. Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat BRVO mit anderen Augengefäßerkrankungen wie Zentralvenenverschluss, hypertensive Retinopathie usw.
  2. Der Teilnehmer hat zusätzliche Augenerkrankungen, die die Sehschärfe des Studienauges irreversibel beeinträchtigt haben oder wahrscheinlich beeinträchtigen könnten, einschließlich Amblyopie, anteriorer ischämischer Optikusneuropathie, klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem, schwerer nicht proliferativer diabetischer Retinopathie oder proliferativer diabetischer Retinopathie.
  3. Der Teilnehmer hat eine Behandlung für BRVO im Studienauge mit fokaler Laser-Photokoagulation, intravitrealer Triamcinolonacetonid-Injektion oder intravitrealer Bevacizumab-Injektion
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von intraokularen Operationen (einschließlich Linsenersatzoperationen).
  5. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte ein Augentrauma oder eine aktuelle Augen- oder Periokularinfektion (einschließlich einer Vorgeschichte von Augenherpes zoster oder simplex).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Gruppe
Die Monotherapiegruppe erhält eine intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab. Die Injektionen werden mit 0,5%igen Proparacain-Tropfen zur topischen Anästhesie unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Bevacizumab wird mit einer 30-Gauge-Nadel durch die Pars plana injiziert.
Verfahren: intravitreale Bevacizumab-Monotherapie
Die Monotherapiegruppe erhält eine intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab. Die Injektionen werden mit 0,5%igen Proparacain-Tropfen zur topischen Anästhesie unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Bevacizumab wird mit einer 30-Gauge-Nadel durch die Pars plana injiziert.
Experimental: Kombinierte Gruppe
Die kombinierte Gruppe erhält eine intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab und eine hintere Subtenon-Injektion von 40 mg/1,0 ml Triamcinolonacetonid. Die Injektionen werden mit 0,5%igen Proparacain-Tropfen zur topischen Anästhesie unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Bevacizumab wird mit einer 30-Gauge-Nadel durch die Pars plana injiziert, und Triamcinolonacetonid wird gleichzeitig mit einer 27-Gauge-Nadel durch den hinteren Subtenonbereich (in der Nähe der Makula) injiziert.
Verfahren: Kombinationstherapie von hinterem Subtenon Triamcinolonacetonid und intravitrealer Bevacizumab-Injektion
Die kombinierte Gruppe erhält eine intravitreale Injektion von 1,25 mg/0,05 ml Bevacizumab und eine hintere Subtenon-Injektion von 40 mg/1,0 ml Triamcinolonacetonid. Die Injektionen werden mit 0,5%igen Proparacain-Tropfen zur topischen Anästhesie unter sterilen Bedingungen durchgeführt. Bevacizumab wird mit einer 30-Gauge-Nadel durch die Pars plana injiziert, und Triamcinolonacetonid wird gleichzeitig mit einer 27-Gauge-Nadel durch den hinteren Subtenonbereich (in der Nähe der Makula) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Veränderungen der zentralen Netzhautdicke in der optischen Kohärenztomographie (OCT) zu Studienbeginn und 1, 3, 6 Monate nach der Injektion
Baseline, 1, 3, 6 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche intravitreale Bevacizumab-Injektion
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der zusätzlichen intravitrealen Bevacizumab-Injektion einer intravitrealen Bevacizumab-Monotherapie oder einer Kombinationstherapie aus hinterem Subtenon-Triamcinolonacetonid und intravitrealem Bevacizumab über 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCR-11-144

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