Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takaosan subtenonin triamsinoloniasetonidin ja lasiaisensisäisen bevasitsumabin yhdistelmähoito verkkokalvon haaran sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon

maanantai 3. joulukuuta 2012 päivittänyt: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Tässä tutkimuksessa verrataan vain lasiaisensisäisen bevasitsumabin monoterapian tai posteriorisen subtenonin triamsinoloniasetonidin ja lasiaisensisäisen bevasitsumabin yhdistelmähoidon tehoa verkkokalvon haaran laskimon tukkeutumiseen liittyvän makulaturvotuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-717
        • Yeungnam University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujalla tulee olla silmänpohjan turvotukseen liittyvä verkkokalvon laskimotukos.
  2. Osallistujalla on verkkokalvon valokuvat, optinen koherenssitomografia (OCT) ja angiografia riittävän laadukkaat, mikä mahdollistaa silmänpohjan alueen arvioinnin normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
  3. Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on BRVO ja muita silmän verisuonisairauksia, kuten verkkokalvon keskuslaskimotukos, hypertensiivinen retinopatia jne.
  2. Osallistujalla on muita silmäsairauksia, jotka ovat peruuttamattomasti vaarantaneet tai voivat todennäköisesti vaarantaa tutkittavan silmän näöntarkkuuden, mukaan lukien amblyopia, iskeeminen optinen etummainen neuropatia, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  3. Osallistujalla on ollut tutkimussilmän BRVO-hoitoa fokaalisella laserfotokoagulaatiolla, intravitreaalisella triamsinoloniasetonidi-injektiolla tai lasiaisensisäisellä bevasitsumabi-injektiolla
  4. Osallistujalla on ollut silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien linssinvaihtoleikkaus).
  5. Osallistujalla on ollut silmävamma tai nykyinen silmä- tai silmänympärysinfektio (mukaan lukien silmän herpes zoster tai simplex).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaryhmä
Monoterapiaryhmä saa intravitreaalisen injektion 1,25 mg/0,05 ml bevasitsumabia. Injektiot suoritetaan käyttämällä 0,5 % proparakaiinitippoja paikallispuudutukseen steriileissä olosuhteissa. Bevasitsumabi ruiskutetaan pars planan kautta käyttämällä 30 gaugen neulaa.
Menettely: intravitreaalinen bevasitsumabimonoterapia
Monoterapiaryhmä saa intravitreaalisen injektion 1,25 mg/0,05 ml bevasitsumabia. Injektiot suoritetaan käyttämällä 0,5 % proparakaiinitippoja paikallispuudutukseen steriileissä olosuhteissa. Bevasitsumabi ruiskutetaan pars planan kautta käyttämällä 30 gaugen neulaa.
Kokeellinen: Yhdistetty ryhmä
Yhdistetty ryhmä saa lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg/0,05 ml bevasitsumabia ja posteriorisen subtenonin injektion 40 mg/1,0 ml triamsinoloniasetonidia. Injektiot suoritetaan käyttämällä 0,5 % proparakaiinitippoja paikallispuudutukseen steriileissä olosuhteissa. Bevasitsumabi injektoidaan pars planan kautta käyttäen 30 gaugen neulaa ja triamsinoloniasetonidia injektoidaan posterior subtenon -alueen kautta (lähellä makulaa) käyttämällä 27 gaugen neulaa samanaikaisesti.
Menettely: yhdistelmähoito posterior subtenon triamcinoloniasetonidin ja lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion kanssa
Yhdistetty ryhmä saa lasiaisensisäisen injektion 1,25 mg/0,05 ml bevasitsumabia ja posteriorisen subtenonin injektion 40 mg/1,0 ml triamsinoloniasetonidia. Injektiot suoritetaan käyttämällä 0,5 % proparakaiinitippoja paikallispuudutukseen steriileissä olosuhteissa. Bevasitsumabi injektoidaan pars planan kautta käyttäen 30 gaugen neulaa ja triamsinoloniasetonidia injektoidaan takaosan subtenonin alueen kautta (lähellä makulaa) käyttämällä samanaikaisesti 27 gaugen neulaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset
Aikaikkuna: lähtötasolla 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
Verkkokalvon keskipaksuuden muutokset optisessa koherenssitomografiassa (OCT) lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen
lähtötasolla 1, 3, 6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräinen intravitreaalinen bevasitsumabi-injektio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lasaisensisäisen bevasitsumabin lisäinjektion vertailu lasiaisensisäisen bevasitsumabin monoterapiana tai posteriorisen subtenonin triamsinoloniasetonidin ja lasiaisensisäisen bevasitsumabin yhdistelmähoitona 6 kuukauden aikana
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeungnam University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCR-11-144

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa