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Terapia combinata dell'acetonide del triamcinolone subtenonico posteriore e del bevacizumab intravitreale per l'edema maculare secondario all'occlusione della vena retinica del ramo

3 dicembre 2012 aggiornato da: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine
Questo studio confronta l'efficacia della sola monoterapia con bevacizumab intravitreale o della terapia combinata di triamcinolone acetonide del subtenone posteriore e bevacizumab intravitreale per il trattamento dell'edema maculare associato all'occlusione della vena retinica del ramo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere un'occlusione della vena retinica del ramo associato all'edema maculare.
  2. Il partecipante dispone di fotografie retiniche, tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia di qualità sufficiente, che consentono la valutazione dell'area maculare secondo la pratica clinica standard.
  3. Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha BRVO con altre malattie vascolari oculari come occlusione della vena retinica centrale, retinopatia ipertensiva, ecc.
  2. - Il partecipante ha eventuali malattie oculari aggiuntive che hanno compromesso irreversibilmente o potrebbero probabilmente compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio, tra cui ambliopia, neuropatia ottica ischemica anteriore, edema maculare diabetico clinicamente significativo, grave retinopatia diabetica non proliferativa o retinopatia diabetica proliferativa.
  3. Il partecipante ha una storia di trattamento per BRVO nell'occhio dello studio con fotocoagulazione laser focale, iniezione intravitreale di triamcinolone acetonide o iniezione intravitreale di Bevacizumab
  4. Il partecipante ha una storia di chirurgia intraoculare (inclusa la chirurgia per la sostituzione della lente).
  5. Il partecipante ha una storia di trauma oculare o infezione oculare o perioculare in corso (inclusa qualsiasi storia di herpes zoster oculare o simplex).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo in monoterapia
Il gruppo in monoterapia riceve un'iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 ml di bevacizumab. Le iniezioni vengono eseguite utilizzando gocce di proparacaina allo 0,5% per anestesia topica in condizioni sterili. Il bevacizumab viene iniettato attraverso la pars plana utilizzando un ago calibro 30.
Procedura: monoterapia intravitreale con bevacizumab
Il gruppo in monoterapia riceve un'iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 ml di bevacizumab. Le iniezioni vengono eseguite utilizzando gocce di proparacaina allo 0,5% per anestesia topica in condizioni sterili. Il bevacizumab viene iniettato attraverso la pars plana utilizzando un ago calibro 30.
Sperimentale: Gruppo combinato
Il gruppo combinato riceve un'iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 ml di bevacizumab e un'iniezione subtenonica posteriore di 40 mg/1,0 ml di triamcinolone acetonide. Le iniezioni vengono eseguite utilizzando gocce di proparacaina allo 0,5% per anestesia topica in condizioni sterili. Il Bevacizumab viene iniettato attraverso la pars plana utilizzando un ago di calibro 30 e il triamcinolone acetonide viene iniettato attraverso l'area del subtenone posteriore (vicino alla macula) utilizzando contemporaneamente un ago di calibro 27.
Procedura: terapia combinata di subtenon posteriore triamcinolone acetonide e iniezione intravitreale di bevacizumab
Il gruppo combinato riceve un'iniezione intravitreale di 1,25 mg/0,05 ml di bevacizumab e un'iniezione subtenonica posteriore di 40 mg/1,0 ml di triamcinolone acetonide. Le iniezioni vengono eseguite utilizzando gocce di proparacaina allo 0,5% per anestesia topica in condizioni sterili. Il bevacizumab viene iniettato attraverso la pars plana utilizzando un ago di calibro 30 e il triamcinolone acetonide viene iniettato attraverso l'area del subtenone posteriore (vicino alla macula) utilizzando contemporaneamente un ago di calibro 27.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: basale, 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
Cambiamenti dello spessore retinico centrale alla tomografia a coerenza ottica (OCT) al basale e 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione
basale, 1, 3, 6 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione intravitreale aggiuntiva di Bevacizumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra l'iniezione intravitreale aggiuntiva di bevacizumab della monoterapia intravitreale di bevacizumab o la terapia combinata di triamcinolone acetonide del subtenone posteriore e bevacizumab intravitreale durante 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCR-11-144

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monoterapia intravitreale con bevacizumab

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