Valutazione comparativa dei sistemi di misurazione della glicemia in un contesto clinico
29 gennaio 2016 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Valutazione clinica del sistema Bayer G3 / Tatsu e dei BGM di altre aziende
Lo scopo di questo studio era testare le prestazioni di un glucometro sperimentale Bayer (BG) e di cinque ulteriori sistemi di monitoraggio della glicemia (BGMS).
L'obiettivo era quello di ottenere campioni di glucosio da soggetti con diabete attraverso gli intervalli operativi del misuratore.
Un campione capillare è stato raccolto da ciascun soggetto in 3 momenti diversi durante la visita per ottenere campioni di sangue capillare naturale con una gamma di concentrazioni di glucosio.
Alcuni campioni di sangue sono stati glicolizzati per abbassare i livelli di concentrazione di glucosio e la soluzione di glucosio è stata aggiunta ad altri campioni per aumentare i livelli di concentrazione di glucosio.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Tutte le punture e i test sono stati eseguiti dal personale dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Sistema Bayer G3 / Tatsu
- Dispositivo: Nanometro Accu-Chek® Aviva/strisce reattive Accu-Chek® Aviva
- Dispositivo: Misuratore Freestyle Lite® e strisce reattive con linguette ZipwikTM
- Dispositivo: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Strisce reattive blu
- Dispositivo: Strisce reattive One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
- Dispositivo: Misuratore Truetrack®/strisce reattive Truetrack®
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
146
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- 18 anni o più
- Disposto a seguire tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco prescritto entro 24 ore prima dello screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test
- Test di gravidanza positivo ottenuto allo screening (test eseguito solo per le donne, tranne se chirurgicamente sterile o tre anni dopo la menopausa)
- Ematocrito <32% o >55%
- Vene inadeguate (secondo l'opinione dello sperimentatore o del personale dello studio designato) per il prelievo di sangue venoso o l'inserimento di un catetere endovenoso
- Malattia coronarica sintomatica con anamnesi di angina o anamnesi di infarto del miocardio o intervento coronarico (ad es. angioplastica coronarica transluminale percutanea [PTCA], posizionamento di stent) o innesto di bypass aorto-coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi
- Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
- Diagnosi delle seguenti neuropatie autonomiche diabetiche: ipotensione ortostatica sintomatica, anomalie della frequenza cardiaca, gastroparesi
- In trattamento per tumori maligni, ad eccezione dei tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose
- Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening
- Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze (a giudizio del ricercatore principale)
- Grave malattia mentale, incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione (come giudicato dal ricercatore principale)
- Altre condizioni mediche che potrebbero porre problemi di sicurezza, interferire con la condotta dello studio o compromettere seriamente l'integrità dello studio, come giudicato dallo sperimentatore principale (il motivo dell'esclusione sarà chiaramente documentato dallo sperimentatore o dal designato)
- Lavorare per un'azienda competitiva di dispositivi medici o avere un parente stretto o qualcuno che non è un membro della famiglia ma vive nella famiglia di qualcuno che lavora per tale azienda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Utenti di musica di sottofondo previsti
I soggetti sono stati assegnati a sottogruppi in base ai loro livelli iniziali di glucosio.
Obiettivo del SOTTOGRUPPO 1: ridurre in modo sicuro i livelli di glucosio del soggetto durante la visita.
Obiettivo del SOTTOGRUPPO 2: aumentare in modo sicuro i livelli di glucosio del soggetto.
Inoltre, i campioni di sangue sono stati modificati per ottenere concentrazioni di glucosio negli intervalli di glucosio necessari mantenendo la sicurezza del soggetto.
Il personale ha testato i campioni di sangue utilizzando i 6 sistemi di monitoraggio della glicemia.
sistema Bayer G3/Tatsu; nanometro Accu-Chek® Aviva/strisce reattive Accu-Chek® Aviva; Misuratore Freestyle Lite® e strisce reattive con linguette ZipwikTM;Strisce reattive OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue;Strisce reattive One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM;Strisce reattive Truetrack® Meter/Truetrack®
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Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Il personale dello studio ha eseguito il test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
Il personale dello studio ha eseguito i test della glicemia (BG) con sangue prelevato da pungidito capillare da soggetti con diabete.
Tutti i risultati della glicemia del misuratore sono stati confrontati con i risultati del plasma ottenuti con un metodo del glucosio di laboratorio di riferimento (YSI Glucose Analyzer).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAD Valore assoluto medio della differenza tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia (BG) YSI nell'intervallo di glicemia bassa (<70 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 ore
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Utilizzando campioni con glicemia < 70 mg/dL, è stato confrontato il valore assoluto medio delle differenze tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI.
La MAD è stata calcolata dalla somma di tutti i |(metro BG)-(riferimento BG)| valutazioni, diviso per il numero di valutazioni.
Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 6 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS.
Un valore MAD più basso indica una differenza minore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
Un valore MAD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MAD Valore assoluto medio della differenza tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia (BG) YSI nell'intervallo 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
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Utilizzando campioni con glicemia da 70 mg/dL a 180 mg/dL, è stato confrontato il valore assoluto medio delle differenze tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI.
La MAD è stata calcolata dalla somma di tutti|(metro BG)-(riferimento BG)| valutazioni, diviso per il numero di valutazioni.
Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 6 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS.
Un valore MAD più basso indica una differenza minore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
Un valore MAD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
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6 ore
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MAD Valore assoluto medio della differenza tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia (BG) YSI nell'intervallo glicemico >180 mg/dL
Lasso di tempo: 6 ore
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Utilizzando campioni con glicemia >180 mg/dL, è stato confrontato il valore assoluto medio delle differenze tra le letture del sistema BGM ei valori di riferimento del laboratorio YSI.
La MAD è stata calcolata dalla somma di tutti i |(metro BG)-(riferimento BG)| valutazioni, diviso per il numero di valutazioni.
Ciascun campione valutabile è stato testato su tutti e 6 i BGMS, pertanto è stato analizzato lo stesso numero di risultati del test BG per ciascun intervento BGMS.
Un valore MAD più basso indica una differenza minore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
Un valore MAD più alto indica una differenza maggiore tra il valore del contatore e il valore di riferimento.
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6 ore
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Deviazioni standard delle differenze BGMS (tra le letture del misuratore BGM e i valori di riferimento del laboratorio YSI nell'intervallo BG di tutti i campioni valutabili da 21 mg/dL a 496 mg/dL)
Lasso di tempo: 6 ore
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La variabilità di ogni sistema di misura è stata determinata calcolando la deviazione standard derivata dalle differenze di ogni misuratore tra i risultati del misuratore di glicemia (BGMS) e i corrispondenti risultati della glicemia YSI (BG).
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6 ore
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Numero di risposte del soggetto "Piena d'accordo" "D'accordo" o "Neutro" con le dichiarazioni del questionario
Lasso di tempo: 1 ora
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I soggetti hanno risposto alle dichiarazioni sull'accuratezza del misuratore e sulla gestione del diabete.
Risposte del soggetto: 'Piena d'accordo' 'Accetto' 'Neutro' 'Non sono d'accordo' o 'Piena d'accordo' o Nessuna risposta.
□1LA PRECISIONE AIUTA 1A-con la mia capacità di parlare con il mio HCP.
1B-la mia soddisfazione per il mio automonitoraggio del diabete.
1C-con la mia capacità di gestire il mio diabete.
1D-prevenire la glicemia bassa.
1E-comprendere in che modo il cibo/l'esercizio fisico influisce sulla glicemia bassa.
□2 UTILIZZEREI SOLO il tassametro e le strisce pagate dalla mia compagnia assicurativa, anche se fosse disponibile un tassametro più accurato.
□3 USO IL MISURATORE DI CORRENTE PERCHÉ 3A-me l'ha dato il mio HCP.
3B-la mia compagnia assicurativa copre le strisce.
3C-Penso che sia il misuratore più preciso.
□4 CAMBIEREI contatori per uno più preciso.
□5ESSERE IN GRADO DI APPLICARE PIÙ SANGUE È IMPORTANTE 5A-poiché ho sprecato strisce reattive non avendo abbastanza sangue per riempire la striscia 5B-poiché ciò risparmierebbe strisce reattive 5C-Passerei a un misuratore con questa funzione
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTD-2010-009-02
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