Sammenligningsevaluering av blodsukkermålersystemer i en klinisk setting
29. januar 2016 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care
Klinisk evaluering av Bayer G3 / Tatsu-systemet og BGM-er fra andre selskaper
Formålet med denne studien var å teste ytelsen til et Bayer-blodsukkermåler (BG) og fem ekstra blodsukkerovervåkingssystemer (BGMS).
Målet var å få glukoseprøver fra personer med diabetes på tvers av målerens driftsområder.
En kapillærprøve ble samlet inn fra hvert individ på 3 forskjellige tidspunkter under besøket for å få naturlige kapillærblodprøver med en rekke glukosekonsentrasjoner.
Noen blodprøver ble glykolysert for å senke glukosekonsentrasjonsnivåene og glukoseløsning ble tilsatt til andre prøver for å øke glukosekonsentrasjonsnivåene.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Alle stikkprøver og testing ble utført av studiepersonell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Bayer G3 / Tatsu System
- Enhet: Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva teststrimler
- Enhet: Freestyle Lite®-måler og teststrimler med ZipwikTM-faner
- Enhet: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blå teststrimler
- Enhet: One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM teststrimler
- Enhet: Truetrack®-måler/Truetrack®-teststrimler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- 18 år eller eldre
- Villig til å følge alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt et undersøkelsesmiddel eller -utstyr i løpet av de siste 30 dagene
- Nåværende bruk eller nylig eksponering for reseptbelagte medisiner innen 24 timer før screening som etter etterforskerens mening kan ha innflytelse på forsøkspersonens evne til å delta i studien eller på ytelsen på testenheten
- Positiv graviditetstest oppnådd ved screening (test utført kun for kvinner, bortsett fra hvis den er kirurgisk steril eller tre år etter overgangsalderen)
- Hematokrit <32 % eller >55 %
- Utilstrekkelige vener (etter etterforskerens eller utpekte studiepersonell) for venøs bloduttak eller intravenøs kateterinnsetting
- Symptomatisk koronararteriesykdom med en historie med angina, eller historie med et hjerteinfarkt eller koronar intervensjon (f. perkutan transluminal koronar angioplastikk [PTCA], stentplassering) eller koronar bypassgraft (CABG) i løpet av de siste 6 månedene
- Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
- Diagnose av følgende diabetiske autonome nevropatier: symptomatisk ortostatisk hypotensjon, hjertefrekvensanomalier, gastroparese
- Blir behandlet for malignitet, unntatt hudkreft i basalceller eller plateepitel
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening
- Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk (som bedømt av hovedetterforskeren)
- Alvorlig psykisk lidelse, mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid (som bedømt av hovedetterforsker)
- Andre medisinske tilstander som kan utgjøre sikkerhetsproblemer, forstyrre studiegjennomføring eller alvorlig kompromittere studieintegriteten, som bedømt av hovedetterforsker (grunnen til ekskludering vil være tydelig dokumentert av etterforsker eller utpekt)
- Arbeide for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller ha et nærmeste familiemedlem eller noen som ikke er et familiemedlem, men som bor i husstanden til noen som jobber for et slikt selskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiltenkte BGM-brukere
Forsøkspersonene ble tildelt undergrupper i henhold til deres innledende glukosenivåer.
UNDERGRUPPE 1 mål: trygt redusere pasientens glukosenivå under besøket.
UNDERGRUPPE 2-mål: trygt øke pasientens glukosenivå.
Blodprøver ble også modifisert for å oppnå glukosekonsentrasjoner på tvers av de nødvendige glukoseområdene samtidig som pasientsikkerheten ble opprettholdt.
Personalet testet blodprøvene ved å bruke de 6 blodsukkerovervåkingssystemene.
Bayer G3/Tatsu System;Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva teststrimler; Freestyle Lite®-måler og teststrimler med ZipwikTM-faner;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blå teststrimler;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM-teststrimler;Truetrack®-måler/Truetrack®-teststrimler
|
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært blod fra fingerstikk fra personer med diabetes.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært blod fra fingerstikk fra personer med diabetes.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært blod fra fingerstikk fra personer med diabetes.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodglukose (BG) testet med kapillært fingerstikkblod samlet fra personer med diabetes.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært blod fra fingerstikk fra personer med diabetes.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
Studiepersonell utførte blodsukkertester (BG) med kapillært blod fra fingerstikk fra personer med diabetes.
Alle blodsukkermålingsresultater ble sammenlignet med plasmaresultater oppnådd med en referanselaboratorieglukosemetode (YSI Glucose Analyzer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAD gjennomsnittlig absolutt verdi av forskjellen mellom resultater for blodsukkermåler (BGMS) og tilsvarende YSI-blodglukose (BG) resultater i lavt blodsukkerområde (<70 mg/dL)
Tidsramme: 6 timer
|
Ved å bruke prøver med BG < 70 mg/dL, ble den gjennomsnittlige absolutte verdien av forskjellene mellom BGM-systemavlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet.
MAD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)| vurderinger, delt på antall vurderinger.
Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 6 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon.
Lavere MAD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
Høyere MAD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MAD gjennomsnittlig absolutt verdi av forskjellen mellom blodsukkermåler (BGMS) resultater og tilsvarende YSI blodsukker (BG) resultater i BG området 70 til 180 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
|
Ved å bruke prøver med BG 70 mg/dL til 180 mg/dL, ble den gjennomsnittlige absolutte verdien av forskjellene mellom BGM-systemavlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet.
MAD ble beregnet fra summen av alle|(BG-meter)-(BG-referanse)| vurderinger, delt på antall vurderinger.
Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 6 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon.
Lavere MAD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
Høyere MAD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
|
6 timer
|
|
MAD gjennomsnittlig absolutt verdi av forskjellen mellom resultater for blodsukkermåler (BGMS) og tilsvarende YSI-blodglukose (BG) resultater i BG-området >180 mg/dL
Tidsramme: 6 timer
|
Ved å bruke prøver med BG >180 mg/dL, ble den gjennomsnittlige absolutte verdien av forskjellene mellom BGM-systemavlesninger og YSI-laboratoriereferanseverdiene sammenlignet.
MAD ble beregnet fra summen av alle |(BG-meter)-(BG-referanse)| vurderinger, delt på antall vurderinger.
Hver evaluerbar prøve ble testet på alle 6 BGMS, og dermed ble det samme antall BG-testresultater analysert for hver BGMS-intervensjon.
Lavere MAD-verdi indikerer mindre forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
Høyere MAD-verdi indikerer større forskjell mellom målerverdi og referanseverdi.
|
6 timer
|
|
Standardavvik for BGMS-forskjeller (mellom BGM-måleravlesninger og YSI-laboratoriets referanseverdier over hele BG-området for alle evaluerbare prøver 21 mg/dL til 496 mg/dL)
Tidsramme: 6 timer
|
Variabiliteten til hvert målersystem ble bestemt ved å beregne standardavviket utledet fra hver målers forskjeller mellom resultater fra blodsukkermåleren (BGMS) og tilsvarende YSI-blodsukkerresultater (BG).
|
6 timer
|
|
Antall emnesvar 'helt enig' 'enig' eller 'nøytral' med spørreskjemauttalelser
Tidsramme: 1 time
|
Forsøkspersonene svarte på utsagn om målers nøyaktighet og diabetesbehandling.
Emnesvar: 'Helt enig' 'Enig' 'Nøytral' 'Uenig' eller 'Helt uenig' eller ingen svar.
□1NØYAKTIGHET HJELPER 1A-med min evne til å snakke med min helsepersonell.
1B-min tilfredshet med min egenovervåking av diabetes.
1C-med min evne til å håndtere diabetesen min.
1D-hindrer lavt BG.
1E-forstå hvordan mat/trening påvirker lavt BG.
□2 JEG VILLE BARE BRUKE måleren og stripsene forsikringsselskapet mitt betaler for, selv om en mer nøyaktig måler var tilgjengelig.
□3 JEG BRUKER STRØMMETEREN MIN FORDI 3A-min HCP ga den til meg.
3B-mitt forsikringsselskap dekker stripene.
3C-Jeg tror det er den mest nøyaktige måleren.
□4 JEG VILLE BYTT målere for en mer nøyaktig måler.
□5Å KUNNE PÅFØRE MER BLOD ER VIKTIG 5A - siden jeg har kastet bort teststrimler ved ikke å ha nok blod til å fylle strimmelen 5B - da dette vil spare teststrimler 5C - Jeg ville byttet til en måler med denne funksjonen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTD-2010-009-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .