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Evaluación comparativa de sistemas de medición de glucosa en sangre en un entorno clínico

29 de enero de 2016 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Evaluación clínica del sistema Bayer G3/Tatsu y BGM de otras empresas

El propósito de este estudio fue probar el rendimiento de un medidor de glucosa en sangre (BG) de Bayer en investigación y cinco sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) adicionales. El objetivo era obtener muestras de glucosa de sujetos con diabetes en todos los rangos de operación del medidor. Se recolectó una muestra capilar de cada sujeto en 3 momentos diferentes durante la visita para obtener muestras de sangre capilar natural con un rango de concentraciones de glucosa. Algunas muestras de sangre se glucolizaron para reducir los niveles de concentración de glucosa y se añadió solución de glucosa a otras muestras para aumentar los niveles de concentración de glucosa. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI). Todas las punciones y pruebas fueron realizadas por el personal del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • 18 años de edad o más
  • Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibió un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
  • Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento recetado dentro de las 24 horas previas a la selección que, en opinión del investigador, podría influir en la capacidad del sujeto para participar en el estudio o en el rendimiento en el dispositivo de prueba.
  • Prueba de embarazo positiva obtenida en la selección (prueba realizada solo para mujeres, excepto si es quirúrgicamente estéril o tiene tres años después de la menopausia)
  • Hematocrito <32% o >55%
  • Venas inadecuadas (en opinión del investigador o del personal designado del estudio) para la extracción de sangre venosa o la inserción de un catéter intravenoso
  • Arteriopatía coronaria sintomática con antecedentes de angina, o antecedentes de infarto de miocardio o intervención coronaria (p. angioplastia coronaria transluminal percutánea [PTCA], colocación de stent) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en los últimos 6 meses
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Diagnóstico de las siguientes neuropatías autonómicas diabéticas: hipotensión ortostática sintomática, anomalías del ritmo cardíaco, gastroparesia
  • Recibir tratamiento por malignidad, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas
  • Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias (según lo juzgado por el investigador principal)
  • Enfermedad mental grave, incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan la comprensión o la cooperación adecuadas (a juicio del investigador principal)
  • Otras condiciones médicas que plantearían problemas de seguridad, interferirían con la realización del estudio o comprometerían seriamente la integridad del estudio, según lo juzgue el investigador principal (el motivo de la exclusión será claramente documentado por el investigador o la persona designada)
  • Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia, o tener un familiar inmediato o alguien que no sea un miembro de la familia pero que viva en el hogar de alguien que trabaje para dicha empresa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usuarios previstos de BGM
Los sujetos fueron asignados a subgrupos según sus niveles iniciales de glucosa. SUBGRUPO 1 objetivo: disminuir de manera segura los niveles de glucosa del sujeto durante la visita. SUBGRUPO 2 objetivo: aumentar de forma segura los niveles de glucosa del sujeto. Además, las muestras de sangre se modificaron para obtener concentraciones de glucosa en los rangos de glucosa necesarios mientras se mantenía la seguridad de los sujetos. El personal analizó las muestras de sangre usando los 6 Sistemas de Monitoreo de Glucosa en Sangre. Sistema Bayer G3/Tatsu; Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva Test Strips; Medidor Freestyle Lite® y tiras reactivas con pestañas ZipwikTM; Tiras reactivas OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue; Tiras reactivas One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM; Medidor Truetrack®/Tiras reactivas Truetrack®
Dispositivo: Sistema Bayer G3 / Tatsu
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar extraída de sujetos con diabetes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Medidor Accu-Chek® Aviva Nano/tiras reactivas Accu-Chek® Aviva
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar extraída de sujetos con diabetes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Medidor y tiras reactivas Freestyle Lite® con pestañas ZipwikTM
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar extraída de sujetos con diabetes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Tiras reactivas OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue
El personal del estudio realizó una prueba de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar extraída de sujetos con diabetes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Tiras reactivas One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar extraída de sujetos con diabetes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).
Dispositivo: Medidor Truetrack®/tiras reactivas Truetrack®
El personal del estudio realizó pruebas de glucosa en sangre (GS) con sangre capilar extraída de sujetos con diabetes. Todos los resultados de glucosa en sangre del medidor se compararon con los resultados de plasma obtenidos con un método de glucosa de laboratorio de referencia (analizador de glucosa YSI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor absoluto medio de MAD de la diferencia entre los resultados del medidor de glucosa en sangre (BGMS) y los resultados correspondientes de glucosa en sangre (BG) de YSI en el rango de GS bajo (<70 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 horas
Usando muestras con GS < 70 mg/dL, se compararon el valor absoluto medio de las diferencias entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI. La MAD se calculó a partir de la suma de todos |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)| evaluaciones, dividido por el número de evaluaciones. Cada muestra evaluable se probó en los 6 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Un valor MAD más bajo indica una diferencia más pequeña entre el valor del medidor y el valor de referencia. Un valor MAD más alto indica una diferencia mayor entre el valor del medidor y el valor de referencia.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAD Valor absoluto medio de la diferencia entre los resultados del medidor de glucosa en sangre (BGMS) y los resultados correspondientes de glucosa en sangre (GS) de YSI en el rango de GS de 70 a 180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 horas
Usando muestras con GS de 70 mg/dL a 180 mg/dL, se compararon el valor absoluto medio de las diferencias entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI. La MAD se calculó a partir de la suma de todos|(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)| evaluaciones, dividido por el número de evaluaciones. Cada muestra evaluable se probó en los 6 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Un valor MAD más bajo indica una diferencia más pequeña entre el valor del medidor y el valor de referencia. Un valor MAD más alto indica una diferencia mayor entre el valor del medidor y el valor de referencia.
6 horas
Valor absoluto medio de la MAD de la diferencia entre los resultados del medidor de glucosa en sangre (BGMS) y los resultados correspondientes de glucosa en sangre (GS) de YSI en el rango de GS >180 mg/dL
Periodo de tiempo: 6 horas
Usando muestras con GS >180 mg/dL, se comparó el valor absoluto medio de las diferencias entre las lecturas del sistema BGM y los valores de referencia del laboratorio YSI. La MAD se calculó a partir de la suma de todos |(medidor de glucosa en sangre)-(referencia de glucosa en sangre)| evaluaciones, dividido por el número de evaluaciones. Cada muestra evaluable se probó en los 6 BGMS, por lo que se analizó la misma cantidad de resultados de pruebas de BG para cada intervención de BGMS. Un valor MAD más bajo indica una diferencia más pequeña entre el valor del medidor y el valor de referencia. Un valor MAD más alto indica una diferencia mayor entre el valor del medidor y el valor de referencia.
6 horas
Desviaciones estándar de las diferencias de BGMS (entre las lecturas del medidor de BGM y los valores de referencia de laboratorio de YSI en el rango de BG de todas las muestras evaluables de 21 mg/dL a 496 mg/dL)
Periodo de tiempo: 6 horas
La variabilidad de cada sistema de medición se determinó calculando la desviación estándar derivada de las diferencias de cada medidor entre los resultados del medidor de glucosa en sangre (BGMS) y los resultados correspondientes de glucosa en sangre (BG) de YSI.
6 horas
Número de respuestas del sujeto 'Muy de acuerdo' 'De acuerdo' o 'Neutral' con las declaraciones del cuestionario
Periodo de tiempo: 1 hora
Los sujetos respondieron a declaraciones sobre la precisión del medidor y el control de la diabetes. Respuestas del sujeto: 'Muy de acuerdo' 'De acuerdo' 'Neutral' 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo' o Sin respuesta. □1 LA PRECISIÓN AYUDA 1A-con mi capacidad para hablar con mi HCP. 1B-mi satisfacción con mi autocontrol de la diabetes. 1C-con mi capacidad para controlar mi diabetes. 1D-prevenir niveles bajos de glucosa en sangre. 1E-comprender cómo la comida/el ejercicio afecta la glucemia baja. □2 UTILIZARÍA SOLAMENTE el medidor y las tiras que paga mi compañía de seguros, incluso si hubiera un medidor más preciso disponible. □3 UTILIZO MI MEDIDOR DE CORRIENTE PORQUE 3A-mi HCP me lo dio. 3B-mi compañía de seguros cubre las tiras. 3C-Creo que es el medidor más preciso. □4 CAMBIARÍA los medidores por uno más preciso. □5PODER APLICAR MÁS SANGRE ES IMPORTANTE 5A-ya que he desperdiciado tiras reactivas al no tener suficiente sangre para llenar la tira 5B-ya que esto ahorraría tiras reactivas 5C-Yo cambiaría a un medidor con esta característica
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CTD-2010-009-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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