Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelseutvärdering av blodsockermätarsystem i en klinisk miljö

29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Klinisk utvärdering av Bayer G3 / Tatsu System och BGM från andra företag

Syftet med denna studie var att testa prestandan hos en Bayer-blodsockermätare (BG) och fem ytterligare blodsockerövervakningssystem (BGMS). Målet var att få glukosprover från patienter med diabetes över mätarens driftsområden. Ett kapillärprov togs från varje försöksperson vid 3 olika tidpunkter under besöket för att erhålla naturliga kapillärblodprover med en rad glukoskoncentrationer. Vissa blodprover glykolyserades för att sänka glukoskoncentrationsnivåerna och glukoslösning tillsattes till andra prover för att höja glukoskoncentrationsnivåerna. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer). Alla blodprover och tester utfördes av studiepersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
  • 18 år eller äldre
  • Villig att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Fick ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna
  • Aktuell användning eller nyligen exponering för något receptbelagt läkemedel inom 24 timmar före screening som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inverkan på försökspersonens förmåga att delta i studien eller på prestandan på testanordningen
  • Positivt graviditetstest erhållits vid screening (test utfört endast för kvinnor, utom om det är kirurgiskt sterilt eller tre år efter klimakteriet)
  • Hematokrit <32 % eller >55 %
  • Otillräckliga vener (enligt utredaren eller utsedd studiepersonal) för venöst bloduttag eller intravenös kateterinsättning
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom med en historia av angina, eller historia av en hjärtinfarkt eller kranskärlsintervention (t. perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA], stentplacering) eller kransartär bypassgraft (CABG) under de senaste 6 månaderna
  • Cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  • Diagnos av följande diabetiska autonoma neuropatier: symptomatisk ortostatisk hypotoni, hjärtfrekvensavvikelser, gastropares
  • Behandlas för malignitet, förutom basalcells- eller skivepitelcancer
  • Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening
  • Aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk (enligt bedömningen av huvudutredaren)
  • Allvarlig psykisk sjukdom, mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete (enligt bedömning av huvudutredaren)
  • Andra medicinska tillstånd som skulle utgöra säkerhetsproblem, störa studiens uppförande eller allvarligt äventyra studiens integritet, enligt bedömningen av huvudutredaren (orsaken till uteslutningen kommer att tydligt dokumenteras av utredaren eller utsedd person)
  • Att arbeta för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller ha en närmaste familjemedlem eller någon som inte är en familjemedlem men bor i hushållet till någon som arbetar för ett sådant företag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsedda BGM-användare
Försökspersonerna tilldelades undergrupper enligt deras initiala glukosnivåer. UNDERGRUPP 1 mål: säkert minska patientens glukosnivåer under besöket. UNDERGRUPP 2 mål: höja patientens glukosnivåer på ett säkert sätt. Blodprover modifierades också för att erhålla glukoskoncentrationer över de nödvändiga glukosintervallen samtidigt som patientens säkerhet bibehölls. Personalen testade blodproverna med hjälp av de 6 systemen för blodsockerövervakning. Bayer G3/Tatsu System;Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva testremsor; Freestyle Lite®-mätare och testremsor med ZipwikTM-flikar;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blå testremsor;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM-testremsor;Truetrack®-mätare/Truetrack®-testremsor
Enhet: Bayer G3 / Tatsu System
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva teststickor
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Freestyle Lite®-mätare och testremsor med ZipwikTM-flikar
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blå testremsor
Studiepersonal utförde blodglukos (BG) som testades med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM testremsor
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).
Enhet: Truetrack®-mätare/Truetrack®-testremsor
Studiepersonal utförde blodsockertest (BG) med kapillärt fingersticksblod från patienter med diabetes. Alla blodsockermätarresultat jämfördes med plasmaresultat erhållna med en referenslaboratoriumsglukosmetod (YSI Glucose Analyzer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAD genomsnittligt absolut värde för skillnaden mellan blodsockermätarresultat (BGMS) och motsvarande YSI-blodsockerresultat (BG) i det låga blodsockerintervallet (<70 mg/dL)
Tidsram: 6 timmar
Med hjälp av prover med BG < 70 mg/dL jämfördes det absoluta medelvärdet för skillnaderna mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden. MAD beräknades från summan av alla |(BG-meter)-(BG-referens)| bedömningar, dividerat med antalet bedömningar. Varje evaluerbart prov testades på alla 6 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention. Lägre MAD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet. Högre MAD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärde och referensvärde.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAD genomsnittligt absolut värde för skillnaden mellan blodsockermätare (BGMS) resultat och motsvarande YSI-blodsocker (BG) resultat i BG-intervallet 70 till 180 mg/dL
Tidsram: 6 timmar
Med hjälp av prover med BG 70 mg/dL till 180 mg/dL jämfördes det absoluta medelvärdet för skillnaderna mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden. MAD beräknades från summan av alla|(BG-meter)-(BG-referens)| bedömningar, dividerat med antalet bedömningar. Varje evaluerbart prov testades på alla 6 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention. Lägre MAD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet. Högre MAD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärde och referensvärde.
6 timmar
MAD genomsnittligt absolut värde för skillnaden mellan blodsockermätare (BGMS) resultat och motsvarande YSI-blodsocker (BG) resultat i BG-intervallet >180 mg/dL
Tidsram: 6 timmar
Med hjälp av prover med BG >180 mg/dL jämfördes det absoluta medelvärdet för skillnaderna mellan BGM-systemets avläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden. MAD beräknades från summan av alla |(BG-meter)-(BG-referens)| bedömningar, dividerat med antalet bedömningar. Varje evaluerbart prov testades på alla 6 BGMS, sålunda analyserades samma antal BG-testresultat för varje BGMS-intervention. Lägre MAD-värde indikerar mindre skillnad mellan mätarvärdet och referensvärdet. Högre MAD-värde indikerar större skillnad mellan mätarvärde och referensvärde.
6 timmar
Standardavvikelser för BGMS-skillnader (mellan BGM-mätaravläsningar och YSI-laboratoriets referensvärden över BG-intervallet för alla utvärderbara prover 21 mg/dL till 496 mg/dL)
Tidsram: 6 timmar
Variabiliteten för varje mätarsystem bestämdes genom att beräkna standardavvikelsen härledd från varje mätares skillnader mellan resultat från blodsockermätare (BGMS) och motsvarande YSI-blodsockerresultat (BG).
6 timmar
Antal ämnessvar "Instämmer helt" "Instämmer" eller "neutral" med frågeformulär
Tidsram: 1 timme
Försökspersonerna svarade på uttalanden om mätarens noggrannhet och diabeteshantering. Ämnessvar: 'Instämmer starkt' 'Instämmer' 'Neutral' 'Håller inte med' eller 'Instämmer starkt' eller inget svar. □1NOGGRANNHET HJÄLPER 1A-med min förmåga att prata med min HCP. 1B-min tillfredsställelse med min självövervakning av diabetes. 1C-med min förmåga att hantera min diabetes. 1D-förhindra lågt BG. 1E-förstå hur mat/motion påverkar lågt BG. □2 JAG SKULLE ENDAST ANVÄNDA den mätare och remsor som mitt försäkringsbolag betalar för, även om en mer exakt mätare fanns tillgänglig. □3 JAG ANVÄNDER MIN STRÖMMÄTARE FÖR ATT 3A-min HCP gav mig den. 3B-mitt försäkringsbolag täcker remsorna. 3C-Jag tror att det är den mest exakta mätaren. □4 JAG SKULLE BYTA mätare för en mer exakt mätare. □5Att kunna applicera MER BLOD ÄR VIKTIGT 5A-eftersom jag har slösat bort testremsor genom att inte ha tillräckligt med blod för att fylla remsan 5B-eftersom detta skulle spara testremsor 5C-Jag skulle byta till en mätare med denna funktion
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTD-2010-009-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera