Сравнительная оценка систем измерения уровня глюкозы в крови в клинических условиях
29 января 2016 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care
Клиническая оценка системы Bayer G3/Tatsu и фоновой музыки других компаний
Целью этого исследования было проверить работу экспериментального глюкометра (BG) компании Bayer и пяти дополнительных систем мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS).
Цель состояла в том, чтобы получить образцы глюкозы от пациентов с диабетом во всех рабочих диапазонах глюкометра.
Капиллярный образец брали у каждого субъекта в 3 разных раза во время визита, чтобы получить образцы естественной капиллярной крови с диапазоном концентраций глюкозы.
Некоторые образцы крови подвергали гликолизу для снижения уровня концентрации глюкозы, а раствор глюкозы добавляли к другим образцам для повышения уровня концентрации глюкозы.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Все проколы и тестирование проводились исследовательским персоналом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Система Bayer G3 / Tatsu
- Устройство: Accu-Chek® Aviva Nano Meter/тест-полоски Accu-Chek® Aviva
- Устройство: Прибор Freestyle Lite® и тест-полоски с вкладками ZipwikTM
- Устройство: Тест-полоски OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue Test Strips
- Устройство: Тест-полоски One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
- Устройство: Измеритель Truetrack®/тест-полоски Truetrack®
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика сахарного диабета 1 или 2 типа
- 18 лет и старше
- Готов следовать всем процедурам обучения
Критерий исключения:
- Получали исследуемый препарат или устройство в течение последних 30 дней.
- Текущее использование или недавнее воздействие любого рецептурного лекарства в течение 24 часов до скрининга, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или на его работу с тестовым устройством.
- Положительный тест на беременность, полученный при скрининге (тест проводится только для женщин, за исключением хирургически стерильных или трех лет после менопаузы)
- Гематокрит <32% или >55%
- Неподходящие вены (по мнению исследователя или назначенного исследовательского персонала) для забора венозной крови или введения внутривенного катетера
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца со стенокардией в анамнезе или инфарктом миокарда в анамнезе или коронарным вмешательством (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика [ЧТКА], установка стента) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 6 месяцев
- Инсульт в течение последних 6 мес.
- Диагностика следующих диабетических вегетативных невропатий: симптоматическая ортостатическая гипотензия, аномалии сердечного ритма, гастропарез
- Лечение злокачественных новообразований, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Обширная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга
- Активное злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (по оценке главного исследователя)
- Тяжелое психическое заболевание, умственная отсталость, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству (по оценке главного исследователя)
- Другие медицинские состояния, которые могут представлять угрозу безопасности, мешать проведению исследования или серьезно нарушать целостность исследования, по мнению главного исследователя (причина исключения будет четко задокументирована исследователем или уполномоченным лицом)
- Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие ближайшего родственника или кого-то, кто не является членом семьи, но живет в семье человека, который работает в такой компании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предполагаемые пользователи фоновой музыки
Субъекты были разделены на подгруппы в соответствии с их исходным уровнем глюкозы.
ПОДГРУППА 1 цель: безопасное снижение уровня глюкозы во время визита.
ПОДГРУППА 2 Цель: безопасное повышение уровня глюкозы у субъектов.
Кроме того, образцы крови были модифицированы для получения концентраций глюкозы в необходимых диапазонах уровня глюкозы при сохранении безопасности субъекта.
Сотрудники проверили образцы крови с помощью 6 систем мониторинга уровня глюкозы в крови.
система Bayer G3/Tatsu; измеритель Accu-Chek® Aviva Nano/тест-полоски Accu-Chek® Aviva; Измеритель Freestyle Lite® и тест-полоски с вкладками ZipwikTM; тест-полоски OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue; тест-полоски One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM; измеритель Truetrack®/тест-полоски Truetrack®.
|
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у пациентов с диабетом.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у пациентов с диабетом.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у пациентов с диабетом.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Сотрудники исследования провели определение уровня глюкозы в крови (ГК) с использованием капиллярной крови из пальца, взятой у пациентов с диабетом.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у пациентов с диабетом.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
Исследовательский персонал провел тесты на глюкозу в крови (ГК) с капиллярной кровью из пальца, взятой у пациентов с диабетом.
Все результаты глюкометра сравнивали с результатами плазмы, полученными с помощью метода определения уровня глюкозы в эталонной лаборатории (анализатор глюкозы YSI).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAD Среднее абсолютное значение разницы между результатами глюкометра (BGMS) и соответствующими результатами YSI для измерения уровня глюкозы в крови (BG) в диапазоне низких значений BG (<70 мг/дл)
Временное ограничение: 6 часов
|
Используя образцы с уровнем ГК <70 мг/дл, сравнивали среднее абсолютное значение различий между показаниями системы ГК и эталонными лабораторными значениями YSI.
MAD был рассчитан из суммы всех |(измеритель ГК)-(контрольный уровень ГК)| оценок, разделенных на количество оценок.
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 6 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови.
Более низкое значение MAD указывает на меньшую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
Более высокое значение MAD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MAD Среднее абсолютное значение разницы между результатами глюкометра (BGMS) и соответствующими результатами YSI для измерения уровня глюкозы в крови (BG) в диапазоне ГК от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: 6 часов
|
Используя образцы с ГК от 70 мг/дл до 180 мг/дл, сравнивали среднее абсолютное значение различий между показаниями системы ГК и эталонными лабораторными значениями YSI.
MAD рассчитывали из суммы всех |(измеритель ГК)-(контрольный уровень ГК)| оценок, разделенных на количество оценок.
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 6 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови.
Более низкое значение MAD указывает на меньшую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
Более высокое значение MAD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
6 часов
|
|
MAD Среднее абсолютное значение разницы между результатами глюкометра (BGMS) и соответствующими результатами YSI для измерения уровня глюкозы в крови (BG) в диапазоне ГК >180 мг/дл
Временное ограничение: 6 часов
|
Используя образцы с ГК >180 мг/дл, сравнивали среднее абсолютное значение различий между показаниями системы ГК и эталонными лабораторными значениями YSI.
MAD был рассчитан из суммы всех |(измеритель ГК)-(контрольный уровень ГК)| оценок, разделенных на количество оценок.
Каждый подлежащий оценке образец был протестирован на всех 6 BGMS, таким образом, для каждого вмешательства BGMS было проанализировано одинаковое количество результатов тестирования уровня глюкозы в крови.
Более низкое значение MAD указывает на меньшую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
Более высокое значение MAD указывает на большую разницу между значением счетчика и эталонным значением.
|
6 часов
|
|
Стандартные отклонения различий BGMS (между показаниями глюкометра и эталонными значениями лаборатории YSI в диапазоне ГК всех оцениваемых образцов от 21 мг/дл до 496 мг/дл)
Временное ограничение: 6 часов
|
Изменчивость каждой измерительной системы определяли путем расчета стандартного отклонения, полученного из различий каждого измерителя между результатами измерения уровня глюкозы в крови (BGMS) и соответствующими результатами измерения уровня глюкозы в крови (BG) YSI.
|
6 часов
|
|
Количество ответов субъекта «Полностью согласен», «Согласен» или «Нейтрально» с утверждениями анкеты
Временное ограничение: 1 час
|
Субъекты ответили на заявления о точности глюкометра и лечении диабета.
Ответы испытуемых: «Полностью согласен», «Согласен», «Нейтрально», «Не согласен» или «Совершенно не согласен» или «Нет ответа».
□1ТОЧНОСТЬ ПОМОГАЕТ 1A-с моей способностью разговаривать с моим медицинским работником.
1B-моя удовлетворенность самоконтролем диабета.
1С-с моей способностью управлять своим диабетом.
1D-предотвратить низкий уровень ГК.
1E — понять, как еда/упражнения влияют на низкий уровень ГК.
□2 Я БЫ ИСПОЛЬЗОВАЛ ТОЛЬКО тот измеритель и полоски, которые оплачивает моя страховая компания, даже если бы был доступен более точный счетчик.
□3 Я ИСПОЛЬЗУЮ СЧЕТЧИК ТОКА, ПОТОМУ ЧТО 3A-мой врач дал его мне.
3B-моя страховая компания покрывает полоски.
3С-мне кажется, это самый точный измеритель.
□4 Я бы ПОМЕНЯЛ счетчик на более точный.
□5ВОЗМОЖНОСТЬ НАНОСИТЬ БОЛЬШЕ КРОВИ ВАЖНА 5A-поскольку я потратил тест-полоски впустую из-за нехватки крови для заполнения полоски 5B-поскольку это сэкономило бы тест-полоски 5C-я бы перешел на глюкометр с этой функцией
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTD-2010-009-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .