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Évaluation comparative des systèmes de mesure de la glycémie en milieu clinique

29 janvier 2016 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Évaluation clinique du système Bayer G3 / Tatsu et des BGM d'autres sociétés

Le but de cette étude était de tester les performances d'un lecteur de glycémie (BG) Bayer expérimental et de cinq autres systèmes de surveillance de la glycémie (BGMS). L'objectif était d'obtenir des échantillons de glucose de sujets diabétiques dans toutes les plages de fonctionnement du lecteur. Un échantillon capillaire a été prélevé sur chaque sujet à 3 moments différents au cours de la visite pour obtenir des échantillons de sang capillaire naturel avec une gamme de concentrations de glucose. Certains échantillons de sang ont été glycolysés pour abaisser les niveaux de concentration de glucose et une solution de glucose a été ajoutée à d'autres échantillons pour augmenter les niveaux de concentration de glucose. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer). Toutes les piqûres et tous les tests ont été effectués par le personnel de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • 18 ans ou plus
  • Disposé à suivre toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • A reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament sur ordonnance dans les 24 heures précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du sujet à participer à l'étude ou sur la performance sur le dispositif de test
  • Test de grossesse positif obtenu lors du dépistage (test effectué uniquement pour les femmes, sauf si elles sont chirurgicalement stériles ou ménopausées depuis trois ans)
  • Hématocrite <32 % ou >55 %
  • Veines inadéquates (de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude désigné) pour le prélèvement de sang veineux ou l'insertion d'un cathéter intraveineux
  • Maladie coronarienne symptomatique avec antécédent d'angor, ou antécédent d'infarctus du myocarde ou d'intervention coronarienne (par ex. angioplastie coronarienne transluminale percutanée [ACTP], mise en place d'un stent) ou pontage aortocoronarien (CABG) au cours des 6 derniers mois
  • Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic des neuropathies autonomes diabétiques suivantes : hypotension orthostatique symptomatique, anomalies du rythme cardiaque, gastroparésie
  • Être traité pour une tumeur maligne, à l'exception des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau
  • Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Abus actif d'alcool ou toxicomanie (selon l'avis du chercheur principal)
  • Maladie mentale grave, incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate (à en juger par le chercheur principal)
  • Autres conditions médicales qui poseraient des problèmes de sécurité, interféreraient avec la conduite de l'étude ou compromettraient sérieusement l'intégrité de l'étude, à en juger par l'investigateur principal (la raison de l'exclusion sera clairement documentée par l'investigateur ou la personne désignée)
  • Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux concurrente, ou avoir un membre de la famille immédiate ou quelqu'un qui n'est pas un membre de la famille mais vit au sein du ménage d'une personne qui travaille pour une telle entreprise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs BGM prévus
Les sujets ont été répartis en sous-groupes en fonction de leur glycémie initiale. Objectif du SOUS-GROUPE 1 : réduire en toute sécurité la glycémie du sujet pendant la visite. Objectif du SOUS-GROUPE 2 : augmenter en toute sécurité la glycémie du sujet. De plus, des échantillons de sang ont été modifiés pour obtenir des concentrations de glucose dans les plages de glucose nécessaires tout en maintenant la sécurité des sujets. Le personnel a analysé les échantillons de sang à l'aide des 6 systèmes de surveillance de la glycémie. Système Bayer G3/Tatsu ; Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva Bandes de test ; Lecteur et bandelettes réactives Freestyle Lite® avec onglets ZipwikTM; Bandelettes réactives bleues OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra®; Bandelettes réactives One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM; Lecteur Truetrack® / Bandelettes réactives Truetrack®
Dispositif: Système Bayer G3 / Tatsu
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt de sujets diabétiques. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Bandes réactives Accu-Chek® Aviva
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt de sujets diabétiques. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: Lecteur et bandelettes de test Freestyle Lite® avec onglets ZipwikTM
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt de sujets diabétiques. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: Bandelettes réactives bleues OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra®
Le personnel de l'étude a effectué un test de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au bout du doigt sur des sujets diabétiques. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: Bandelettes réactives One Touch® VerioMC Pro/One Touch® VerioMC
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt de sujets diabétiques. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).
Dispositif: Lecteur Truetrack®/bandelettes réactives Truetrack®
Le personnel de l'étude a effectué des tests de glycémie (BG) avec du sang capillaire prélevé au doigt de sujets diabétiques. Tous les résultats de glycémie du lecteur ont été comparés aux résultats plasmatiques obtenus avec une méthode de glucose de laboratoire de référence (YSI Glucose Analyzer).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAD Valeur absolue moyenne de la différence entre les résultats du lecteur de glycémie (BGMS) et les résultats de glycémie (BG) YSI correspondants dans la plage de glycémie basse (<70 mg/dL)
Délai: 6 heures
En utilisant des échantillons avec glycémie < 70 mg/dL, la valeur absolue moyenne des différences entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. Le MAD a été calculé à partir de la somme de tous |(compteur de glycémie)-(référence de glycémie)| évaluations, divisé par le nombre d'évaluations. Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 6 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Une valeur MAD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Une valeur MAD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAD Valeur absolue moyenne de la différence entre les résultats du lecteur de glycémie (BGMS) et les résultats de glycémie (BG) YSI correspondants dans la plage de glycémie 70 à 180 mg/dL
Délai: 6 heures
En utilisant des échantillons avec une glycémie de 70 mg/dL à 180 mg/dL, la valeur absolue moyenne des différences entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI ont été comparées. MAD a été calculé à partir de la somme de tous|(compteur de glycémie)-(référence de glycémie)| évaluations, divisé par le nombre d'évaluations. Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 6 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Une valeur MAD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Une valeur MAD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
6 heures
MAD Valeur absolue moyenne de la différence entre les résultats du lecteur de glycémie (BGMS) et les résultats de glycémie (BG) YSI correspondants dans la plage de glycémie > 180 mg/dL
Délai: 6 heures
En utilisant des échantillons avec une glycémie > 180 mg/dL, la valeur absolue moyenne des différences entre les lectures du système BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI a été comparée. Le MAD a été calculé à partir de la somme de tous |(compteur de glycémie)-(référence de glycémie)| évaluations, divisé par le nombre d'évaluations. Chaque échantillon évaluable a été testé sur les 6 BGMS, ainsi le même nombre de résultats de test de glycémie a été analysé pour chaque intervention BGMS. Une valeur MAD inférieure indique une plus petite différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence. Une valeur MAD plus élevée indique une plus grande différence entre la valeur du compteur et la valeur de référence.
6 heures
Écarts types des différences de BGMS (entre les lectures du lecteur de BGM et les valeurs de référence du laboratoire YSI sur la plage de glycémie de tous les échantillons évaluables de 21 mg/dL à 496 mg/dL)
Délai: 6 heures
La variabilité de chaque système de lecteur a été déterminée en calculant l'écart type dérivé des différences de chaque lecteur entre les résultats du lecteur de glycémie (BGMS) et les résultats de glycémie (BG) YSI correspondants.
6 heures
Nombre de réponses des sujets « Tout à fait d'accord », « D'accord » ou « Neutre » avec les énoncés du questionnaire
Délai: 1 heure
Les sujets ont répondu aux déclarations sur la précision des compteurs et la gestion du diabète. Réponses du sujet : « Tout à fait d'accord », « D'accord », « Neutre », « Pas d'accord » ou « Pas du tout d'accord » ou Aucune réponse. □1LA PRÉCISION AIDE 1A-avec ma capacité à parler avec mon HCP. 1B-ma satisfaction quant à mon autosurveillance du diabète. 1C-avec ma capacité à gérer mon diabète. 1D-prévenir faible glycémie. 1E-comprendre comment la nourriture/l'exercice affecte la glycémie basse. □2 J'UTILISERAIS UNIQUEMENT le compteur et les bandelettes payés par ma compagnie d'assurance, même si un compteur plus précis était disponible. □3 J'UTILISE MON COURANTOMÈTRE PARCE QUE 3A-mon professionnel de la santé me l'a donné. 3B-ma compagnie d'assurance couvre les strips. 3C-Je pense que c'est le compteur le plus précis. □4 JE CHANGERAIS de compteur pour un compteur plus précis. □5POUVOIR APPLIQUER PLUS DE SANG EST IMPORTANT 5A-car j'ai gaspillé des bandelettes de test en n'ayant pas assez de sang pour remplir la bandelette 5B-car cela permettrait d'économiser des bandelettes de test 5C-je passerais à un lecteur avec cette fonction
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascensia Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Première publication (Estimation)

8 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTD-2010-009-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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