Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza systemów glukometru w warunkach klinicznych

29 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Ocena kliniczna systemu Bayer G3 / Tatsu i BGM innych firm

Celem tego badania było przetestowanie działania eksperymentalnego glukometru firmy Bayer oraz pięciu dodatkowych systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (BGMS). Celem było uzyskanie próbek glukozy od osób z cukrzycą w całym zakresie roboczym glukometru. Próbkę kapilarną pobierano od każdego pacjenta w 3 różnych momentach podczas wizyty, aby uzyskać naturalne próbki krwi włośniczkowej o różnych stężeniach glukozy. Niektóre próbki krwi były glikolizowane w celu obniżenia poziomu stężenia glukozy, a do innych próbek dodawano roztwór glukozy w celu podwyższenia poziomu stężenia glukozy. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer). Wszystkie nakłucia i testy zostały przeprowadzone przez personel badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • 18 lat lub więcej
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Bieżące stosowanie lub niedawny kontakt z jakimkolwiek lekiem na receptę w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym, który w opinii badacza mógłby mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na działanie urządzenia testowego
  • Pozytywny wynik testu ciążowego uzyskany podczas badania przesiewowego (test wykonywany tylko dla kobiet, z wyjątkiem kobiet bezpłodnych chirurgicznie lub trzy lata po menopauzie)
  • Hematokryt <32% lub >55%
  • Niewystarczające żyły (w opinii badacza lub wyznaczonego personelu badawczego) do pobrania krwi żylnej lub wprowadzenia cewnika dożylnego
  • Objawowa choroba wieńcowa z dusznicą bolesną w wywiadzie lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub interwencją wieńcową (np. przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa [PTCA], umieszczenie stentu) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Diagnostyka autonomicznych neuropatii cukrzycowych: objawowa hipotonia ortostatyczna, zaburzenia rytmu serca, gastropareza
  • Leczenie nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających (według oceny głównego badacza)
  • Ciężka choroba psychiczna, upośledzenie umysłowe, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę (według oceny głównego badacza)
  • Inne schorzenia, które według oceny głównego badacza mogą budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa, zakłócać przebieg badania lub poważnie zagrażać integralności badania (powód wykluczenia zostanie jasno udokumentowany przez badacza lub osobę wyznaczoną)
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny lub kogoś, kto nie jest członkiem rodziny, ale mieszka w gospodarstwie domowym osoby, która pracuje dla takiej firmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docelowi użytkownicy BGM
Badanych przydzielono do podgrup zgodnie z ich początkowym poziomem glukozy. PODGRUPA 1 cel: bezpieczne obniżenie poziomu glukozy u pacjenta podczas wizyty. PODGRUPA 2 Cel: bezpiecznie podnieść poziom glukozy u pacjenta. Ponadto próbki krwi zmodyfikowano w celu uzyskania stężeń glukozy w wymaganych zakresach glukozy, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa badanych. Personel zbadał próbki krwi za pomocą 6 systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi. System Bayer G3/Tatsu; Paski testowe Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva; Miernik i paski testowe Freestyle Lite® z zakładkami ZipwikTM;paski testowe OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue;paski testowe One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM;paski testowe Truetrack® Meter/Truetrack®
Urządzenie: System Bayer G3 / Tatsu
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) z krwią włośniczkową pobraną od osób z cukrzycą. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Paski testowe Accu-Chek® Aviva Nano/Accu-Chek® Aviva
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) z krwią włośniczkową pobraną od osób z cukrzycą. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Miernik i paski testowe Freestyle Lite® z zakładkami ZipwikTM
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) z krwią włośniczkową pobraną od osób z cukrzycą. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Niebieskie paski testowe OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra®
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) za pomocą krwi włośniczkowej pobranej z opuszki palca od osób z cukrzycą. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Paski testowe One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) z krwią włośniczkową pobraną od osób z cukrzycą. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).
Urządzenie: Paski testowe Truetrack® Meter/Truetrack®
Personel badawczy wykonał badanie poziomu glukozy we krwi (BG) z krwią włośniczkową pobraną od osób z cukrzycą. Wszystkie wyniki glikemii z glukometru porównano z wynikami w osoczu uzyskanymi za pomocą referencyjnej laboratoryjnej metody pomiaru stężenia glukozy (YSI Glucose Analyzer).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAD Średnia wartość bezwzględna różnicy między wynikami glukometru (BGMS) a odpowiadającymi im wynikami YSI we krwi (BG) w zakresie niskich glikemii (<70 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 godzin
Używając próbek z BG < 70 mg/dl, porównano średnią wartość bezwzględną różnic między odczytami systemu BGM a laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi YSI. MAD obliczono z sumy wszystkich |(miernik BG)-(odniesienie BG)| ocen, podzielone przez liczbę ocen. Każda nadająca się do oceny próbka została przebadana na wszystkich 6 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MAD oznacza mniejszą różnicę między wartością miernika a wartością odniesienia. Wyższa wartość MAD wskazuje na większą różnicę między wartością miernika a wartością odniesienia.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAD Średnia wartość bezwzględna różnicy między wynikami glukometru (BGMS) a odpowiadającymi im wynikami YSI we krwi (BG) w zakresie BG 70 do 180 mg/dL
Ramy czasowe: 6 godzin
Używając próbek o stężeniu BG od 70 mg/dl do 180 mg/dl, porównano średnią wartość bezwzględną różnic między odczytami systemu BGM a laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi YSI. MAD obliczono z sumy wszystkich|(miernik glikemii)-(odniesienie glikemii)| ocen, podzielone przez liczbę ocen. Każda nadająca się do oceny próbka została przebadana na wszystkich 6 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MAD oznacza mniejszą różnicę między wartością miernika a wartością odniesienia. Wyższa wartość MAD wskazuje na większą różnicę między wartością miernika a wartością odniesienia.
6 godzin
MAD Średnia wartość bezwzględna różnicy między wynikami glukometru (BGMS) a odpowiadającymi im wynikami YSI we krwi (BG) w zakresie BG >180 mg/dL
Ramy czasowe: 6 godzin
Używając próbek o stężeniu glukozy >180 mg/dl, porównano średnią wartość bezwzględną różnic między odczytami systemu BGM a laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi YSI. MAD obliczono z sumy wszystkich |(miernik BG)-(odniesienie BG)| ocen, podzielone przez liczbę ocen. Każda nadająca się do oceny próbka została przebadana na wszystkich 6 BGMS, zatem dla każdej interwencji BGMS przeanalizowano taką samą liczbę wyników badań BGMS. Niższa wartość MAD oznacza mniejszą różnicę między wartością miernika a wartością odniesienia. Wyższa wartość MAD wskazuje na większą różnicę między wartością miernika a wartością odniesienia.
6 godzin
Odchylenia standardowe różnic BGMS (między odczytami glukometru a laboratoryjnymi wartościami referencyjnymi YSI w zakresie stężenia glukozy we wszystkich próbkach podlegających ocenie 21 mg/dl do 496 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 godzin
Zmienność każdego systemu glukometru została określona przez obliczenie odchylenia standardowego uzyskanego z różnic każdego glukometru między wynikami glukometru (BGMS) i odpowiednimi wynikami YSI Blood Glucose (BG).
6 godzin
Liczba odpowiedzi badanych „Zdecydowanie się zgadzam” „Zgadzam się” lub „Neutralnie” ze stwierdzeniami w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 1 godzina
Badani odpowiadali na stwierdzenia dotyczące dokładności glukometru i leczenia cukrzycy. Odpowiedzi badanego: „Zdecydowanie się zgadzam” „Zgadzam się” „Neutralnie” „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam” lub Brak odpowiedzi. □1DOKŁADNOŚĆ POMAGA 1A-z moją umiejętnością rozmowy z moim HCP. 1B – moja satysfakcja z samodzielnego monitorowania cukrzycy. 1C – z moją umiejętnością radzenia sobie z cukrzycą. 1D-zapobieganie niskiemu poziomowi glukozy we krwi. 1E-zrozumieć, w jaki sposób jedzenie/ćwiczenia wpływają na niski poziom glukozy we krwi. □2 UŻYWAŁABYM WYŁĄCZNIE miernika i pasków, za które płaci moja firma ubezpieczeniowa, nawet gdyby dostępny był dokładniejszy miernik. □3 UŻYWAM MOJEGO BIEŻĄCEGO MIERNIKA, PONIEWAŻ 3A-mój pracownik służby zdrowia dał mi go. 3B - moja firma ubezpieczeniowa pokrywa paski. 3C-Myślę, że to najdokładniejszy miernik. □4 ZMIENIŁBYM metry na dokładniejsze. □5 MOŻLIWOŚĆ NAŁOŻENIA WIĘCEJ KREW JEST WAŻNA 5A – ponieważ zmarnowałem paski testowe, ponieważ nie mam wystarczającej ilości krwi do wypełnienia paska 5B – ponieważ zaoszczędziłoby to paski testowe 5C – przerzuciłbym się na glukometr z tą funkcją
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTD-2010-009-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj