Vergleichsbewertung von Blutzuckermessgeräten im klinischen Umfeld
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Klinische Bewertung des Bayer G3 / Tatsu-Systems und BGMs von anderen Unternehmen
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Leistung eines in der Entwicklung befindlichen Bayer-Blutzuckermessgerätes (BZ) und fünf weiterer Blutzuckermesssysteme (BZMS) zu testen.
Das Ziel bestand darin, Glukoseproben von Personen mit Diabetes über die Betriebsbereiche des Messgeräts hinweg zu erhalten.
Eine Kapillarprobe wurde von jedem Probanden zu 3 verschiedenen Zeiten während des Besuchs entnommen, um natürliche Kapillarblutproben mit einer Reihe von Glukosekonzentrationen zu erhalten.
Einige Blutproben wurden glykolysiert, um die Glukosekonzentrationsniveaus zu senken, und anderen Proben wurde Glukoselösung zugesetzt, um die Glukosekonzentrationsniveaus zu erhöhen.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Alle Einstiche und Tests wurden von Studienpersonal durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Bayer G3 / Tatsu-System
- Gerät: Accu-Chek® Aviva Nanometer/Accu-Chek® Aviva Teststreifen
- Gerät: Freestyle Lite® Messgerät und Teststreifen mit ZipwikTM-Tabs
- Gerät: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blaue Teststreifen
- Gerät: One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM Teststreifen
- Gerät: Truetrack® Messgerät/Truetrack® Teststreifen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
- 18 Jahre oder älter
- Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten
- Aktuelle Verwendung oder kürzliche Exposition gegenüber verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes einen Einfluss auf die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten
- Positiver Schwangerschaftstest beim Screening (Test wird nur für Frauen durchgeführt, außer wenn chirurgisch steril oder drei Jahre nach der Menopause)
- Hämatokrit < 32 % oder > 55 %
- Unzureichende Venen (nach Meinung des Prüfarztes oder des designierten Studienpersonals) für die venöse Blutentnahme oder das Einführen eines intravenösen Katheters
- Symptomatische koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris in der Anamnese oder einem Myokardinfarkt oder einer koronaren Intervention in der Anamnese (z. perkutane transluminale koronare Angioplastie [PTCA], Stent-Platzierung) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 6 Monate
- Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
- Diagnose der folgenden diabetischen autonomen Neuropathien: symptomatische orthostatische Hypotonie, Herzfrequenzanomalien, Gastroparese
- Behandlung wegen Malignität, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch (wie vom Hauptermittler beurteilt)
- Schwere psychische Erkrankung, geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließen (wie vom Hauptprüfarzt beurteilt)
- Andere Erkrankungen, die Sicherheitsbedenken aufwerfen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Integrität der Studie ernsthaft beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt (der Grund für den Ausschluss wird vom Prüfarzt oder Beauftragten eindeutig dokumentiert)
- Arbeiten für ein konkurrierendes Medizinprodukteunternehmen oder ein unmittelbares Familienmitglied oder jemand, der kein Familienmitglied ist, aber im Haushalt einer Person lebt, die für ein solches Unternehmen arbeitet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgesehene BGM-Benutzer
Die Probanden wurden gemäß ihren anfänglichen Glukosespiegeln Untergruppen zugeordnet.
Ziel von UNTERGRUPPE 1: Glukosespiegel des Probanden während des Besuchs sicher senken.
Ziel von UNTERGRUPPE 2: Glukosespiegel des Probanden sicher erhöhen.
Außerdem wurden Blutproben modifiziert, um Glukosekonzentrationen über die erforderlichen Glukosebereiche hinweg zu erhalten und gleichzeitig die Sicherheit der Probanden zu gewährleisten.
Das Personal testete die Blutproben mit den 6 Blutzuckermesssystemen.
Bayer G3/Tatsu System; Accu-Chek® Aviva Nanometer/Accu-Chek® Aviva Teststreifen; Freestyle Lite® Messgerät und Teststreifen mit ZipwikTM-Tabs;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue Teststreifen;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM Teststreifen;Truetrack® Messgerät/Truetrack® Teststreifen
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Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das Probanden mit Diabetes entnommen wurde.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das Probanden mit Diabetes entnommen wurde.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das Probanden mit Diabetes entnommen wurde.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BZ)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das von Probanden mit Diabetes entnommen wurde.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das Probanden mit Diabetes entnommen wurde.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
Das Studienpersonal führte Blutzucker (BG)-Tests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere durch, das Probanden mit Diabetes entnommen wurde.
Alle Blutzuckermessergebnisse wurden mit Plasmaergebnissen verglichen, die mit einer Referenz-Labor-Glukosemethode (YSI Glucose Analyzer) erhalten wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MAD Mittlerer absoluter Wert der Differenz zwischen den Ergebnissen des Blutzuckermessgeräts (BZMS) und den entsprechenden YSI-Blutzucker (BZ)-Ergebnissen im niedrigen BZ-Bereich (<70 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Unter Verwendung von Proben mit BZ < 70 mg/dL wurde der mittlere absolute Wert der Unterschiede zwischen den Messwerten des BGM-Systems und den YSI-Laborreferenzwerten verglichen.
MAD wurde aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)| berechnet Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen.
Jede auswertbare Probe wurde auf allen 6 BGMS getestet, daher wurde für jede BGMS-Intervention die gleiche Anzahl von BG-Testergebnissen analysiert.
Ein niedrigerer MAD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
Ein höherer MAD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MAD Mittlerer absoluter Wert der Differenz zwischen den Ergebnissen des Blutzuckermessgeräts (BZMS) und den entsprechenden YSI-Blutzucker (BZ)-Ergebnissen im BZ-Bereich von 70 bis 180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Stunden
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Unter Verwendung von Proben mit Blutzuckerwerten von 70 mg/dL bis 180 mg/dL wurde der mittlere absolute Wert der Unterschiede zwischen den Messwerten des BGM-Systems und den YSI-Laborreferenzwerten verglichen.
MAD wurde aus der Summe aller|(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)| berechnet Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen.
Jede auswertbare Probe wurde auf allen 6 BGMS getestet, daher wurde für jede BGMS-Intervention die gleiche Anzahl von BG-Testergebnissen analysiert.
Ein niedrigerer MAD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
Ein höherer MAD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
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6 Stunden
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MAD Mittlerer absoluter Wert der Differenz zwischen den Ergebnissen des Blutzuckermessgeräts (BZMS) und den entsprechenden YSI-Blutzucker (BZ)-Ergebnissen im BZ-Bereich >180 mg/dL
Zeitfenster: 6 Stunden
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Unter Verwendung von Proben mit BZ > 180 mg/dL wurde der mittlere absolute Wert der Unterschiede zwischen BGM-Systemmesswerten und den YSI-Laborreferenzwerten verglichen.
MAD wurde aus der Summe aller |(BZ-Meter)-(BZ-Referenz)| berechnet Bewertungen, dividiert durch die Anzahl der Bewertungen.
Jede auswertbare Probe wurde auf allen 6 BGMS getestet, daher wurde für jede BGMS-Intervention die gleiche Anzahl von BG-Testergebnissen analysiert.
Ein niedrigerer MAD-Wert zeigt eine kleinere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
Ein höherer MAD-Wert zeigt eine größere Differenz zwischen dem Zählerwert und dem Referenzwert an.
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6 Stunden
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Standardabweichungen der BZMS-Unterschiede (zwischen BGM-Messwerten und den YSI-Laborreferenzwerten über den BZ-Bereich aller auswertbaren Proben 21 mg/dL bis 496 mg/dL)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Die Variabilität jedes Messsystems wurde bestimmt, indem die Standardabweichung berechnet wurde, die aus den Unterschieden jedes Messgeräts zwischen den Ergebnissen des Blutzuckermessgeräts (BZMS) und den entsprechenden YSI-Blutzucker (BZ)-Ergebnissen abgeleitet wurde.
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6 Stunden
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Anzahl der Antworten der Probanden „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“ oder „Neutral“ mit den Aussagen im Fragebogen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Probanden antworteten auf Aussagen über die Genauigkeit des Messgeräts und das Diabetes-Management.
Betreffantworten: „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ oder „Keine Antwort“.
□1 GENAUIGKEIT HILFT 1A – mit meiner Fähigkeit, mit meinem HCP zu sprechen.
1B – meine Zufriedenheit mit meiner Diabetes-Selbstüberwachung.
1C – mit meiner Fähigkeit, mit meinem Diabetes umzugehen.
1D-Verhindert niedrigen BZ.
1E-verstehen, wie sich Nahrung/Bewegung auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel auswirkt.
□2 ICH WÜRDE NUR das Messgerät und die Streifen verwenden, die meine Versicherungsgesellschaft bezahlt, selbst wenn ein genaueres Messgerät verfügbar wäre.
□3 ICH VERWENDE MEIN AKTUELLES ZÄHGERÄT, WEIL 3A-mein HCP es mir gegeben hat.
3B-meine Versicherungsgesellschaft übernimmt die Streifen.
3C-Ich denke, es ist das genaueste Messgerät.
□4 ICH WÜRDE Messgeräte gegen ein genaueres Messgerät austauschen.
□5MEHR BLUT AUFTRAGEN ZU KÖNNEN IST WICHTIG 5A-da ich Teststreifen verschwendet habe, weil ich nicht genug Blut habe, um den Streifen zu füllen 5B-da dies Teststreifen sparen würde 5C-ich würde zu einem Messgerät mit dieser Funktion wechseln
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTD-2010-009-02
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