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Avaliação Comparativa de Sistemas de Medição de Glicose no Sangue em um Ambiente Clínico

29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Avaliação clínica do sistema Bayer G3/Tatsu e BGMs de outras empresas

O objetivo deste estudo foi testar o desempenho de um medidor experimental de glicose no sangue (BG) da Bayer e cinco sistemas adicionais de monitoramento de glicose no sangue (BGMSs). O objetivo era obter amostras de glicose de indivíduos com diabetes nas faixas de operação do medidor. Uma amostra capilar foi coletada de cada sujeito em 3 momentos diferentes durante a visita para obter amostras de sangue capilar natural com uma gama de concentrações de glicose. Algumas amostras de sangue foram glicolisadas para diminuir os níveis de concentração de glicose e solução de glicose foi adicionada a outras amostras para aumentar os níveis de concentração de glicose. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer). Todas as punções e testes foram realizados pela equipe do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • 18 anos de idade ou mais
  • Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  • Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento prescrito nas 24 horas anteriores à triagem que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou o desempenho no dispositivo de teste
  • Teste de gravidez positivo obtido na triagem (teste realizado apenas para mulheres, exceto se cirurgicamente estéril ou três anos após a menopausa)
  • Hematócrito <32% ou >55%
  • Veias inadequadas (na opinião do investigador ou equipe de estudo designada) para retirada de sangue venoso ou inserção de cateter intravenoso
  • Doença arterial coronária sintomática com história de angina, ou história de enfarte do miocárdio ou intervenção coronária (p. angioplastia coronária transluminal percutânea [PTCA], colocação de stent) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) nos últimos 6 meses
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Diagnóstico das seguintes neuropatias autonômicas diabéticas: hipotensão ortostática sintomática, anomalias da frequência cardíaca, gastroparesia
  • Em tratamento para malignidade, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem
  • Abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias (conforme julgado pelo investigador principal)
  • Doença mental grave, incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada (conforme julgado pelo investigador principal)
  • Outras condições médicas que possam representar preocupações de segurança, interferir na condução do estudo ou comprometer seriamente a integridade do estudo, conforme julgado pelo investigador principal (o motivo da exclusão será claramente documentado pelo investigador ou pessoa designada)
  • Trabalhar para uma empresa concorrente de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato ou alguém que não seja membro da família, mas viva na casa de alguém que trabalha para tal empresa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Usuários BGM Pretendidos
Os indivíduos foram divididos em subgrupos de acordo com seus níveis iniciais de glicose. Objetivo do SUBGRUPO 1: diminuir com segurança os níveis de glicose do sujeito durante a visita. Objetivo do SUBGRUPO 2: aumentar com segurança os níveis de glicose do indivíduo. Além disso, as amostras de sangue foram modificadas para obter concentrações de glicose nas faixas de glicose necessárias, mantendo a segurança do sujeito. A equipe testou as amostras de sangue usando os 6 Sistemas de Monitoramento de Glicose no Sangue. Bayer G3/Tatsu System; Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva Test Strips; Medidor Freestyle Lite® e tiras de teste com abas ZipwikTM; Tiras de teste OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue; Tiras de teste One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM; Tiras de teste Truetrack® Meter/Truetrack®
Dispositivo: Sistema Bayer G3/Tatsu
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Accu-Chek® Aviva Nano Medidor/Tiras de teste Accu-Chek® Aviva
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Medidor Freestyle Lite® e tiras de teste com guias ZipwikTM
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Tiras de teste OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue
A equipe do estudo realizou o teste de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Tiras de teste One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).
Dispositivo: Medidor Truetrack®/Tiras de teste Truetrack®
A equipe do estudo realizou testes de glicose no sangue (BG) com sangue capilar coletado de indivíduos com diabetes. Todos os resultados de BG do medidor foram comparados com os resultados de plasma obtidos com um método de referência de glicose laboratorial (YSI Glucose Analyzer).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto médio MAD da diferença entre os resultados do medidor de glicose no sangue (BGMS) e os resultados de glicose no sangue (BG) YSI correspondentes na faixa baixa de glicemia (<70 mg/dL)
Prazo: 6 horas
Usando amostras com BG < 70 mg/dL, o Valor Absoluto Médio das Diferenças Entre as leituras do sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI foram comparados. O MAD foi calculado a partir da soma de todos os |(medidor BG)-(referência BG)| avaliações, dividido pelo número de avaliações. Cada amostra avaliável foi testada em todos os 6 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS. O valor MAD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência. Um valor MAD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor absoluto médio MAD da diferença entre os resultados do medidor de glicose no sangue (BGMS) e os resultados de glicose no sangue (BG) YSI correspondentes na faixa de 70 a 180 mg/dL
Prazo: 6 horas
Usando amostras com BG 70 mg/dL a 180 mg/dL, o Valor Absoluto Médio das Diferenças Entre as leituras do sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI foram comparados. O MAD foi calculado a partir da soma de todos |(medidor de BG)-(referência de BG)| avaliações, dividido pelo número de avaliações. Cada amostra avaliável foi testada em todos os 6 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS. O valor MAD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência. Um valor MAD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
6 horas
Valor absoluto médio MAD da diferença entre os resultados do medidor de glicose no sangue (BGMS) e os resultados de glicose no sangue (BG) YSI correspondentes na faixa de glicemia >180 mg/dL
Prazo: 6 horas
Usando amostras com BG >180 mg/dL, o Valor Absoluto Médio das Diferenças Entre as leituras do sistema BGM e os valores de referência do laboratório YSI foram comparados. O MAD foi calculado a partir da soma de todos os |(medidor BG)-(referência BG)| avaliações, dividido pelo número de avaliações. Cada amostra avaliável foi testada em todos os 6 BGMS, portanto, o mesmo número de resultados do teste BG foi analisado para cada intervenção BGMS. O valor MAD inferior indica uma diferença menor entre o valor do medidor e o valor de referência. Um valor MAD mais alto indica uma diferença maior entre o valor do medidor e o valor de referência.
6 horas
Desvios padrão das diferenças BGMS (entre as leituras do medidor BGM e os valores de referência do laboratório YSI na faixa BG de todas as amostras avaliáveis ​​21 mg/dL a 496 mg/dL)
Prazo: 6 horas
A variabilidade de cada sistema de medidor foi determinada calculando o Desvio Padrão derivado das diferenças de cada medidor entre os resultados do Medidor de Glicose no Sangue (BGMS) e os resultados YSI correspondentes da Glicose no Sangue (BG).
6 horas
Número de respostas do sujeito 'Concordo totalmente' 'Concordo' ou 'Neutro' com as declarações do questionário
Prazo: 1 hora
Os participantes responderam a declarações sobre precisão do medidor e controle do diabetes. Respostas do sujeito: 'Concordo totalmente' 'Concordo' 'Neutro' 'Discordo' ou 'Discordo totalmente' ou Sem resposta. □1AJUDA DE PRECISÃO 1A-com minha capacidade de falar com meu HCP. 1B-minha satisfação com meu automonitoramento do diabetes. 1C-com minha capacidade de controlar meu diabetes. 1D-prevenir glicemia baixa. 1E-entenda como a alimentação/exercício afeta a baixa glicemia. □2 EU USARIA APENAS o medidor e os medidores pagos pela minha seguradora, mesmo se um medidor mais preciso estivesse disponível. □3 USO MEU MEDIDOR ATUAL PORQUE 3A-meu HCP me deu. 3B-minha seguradora cobre as tiras. 3C-Acho que é o medidor mais preciso. □4 EU TROCARIA medidores para um medidor mais preciso. □5SER CAPAZ DE APLICAR MAIS SANGUE É IMPORTANTE 5A-pois desperdicei tiras de teste por não ter sangue suficiente para encher a tira 5B-pois isso economizaria tiras de teste 5C-eu mudaria para um medidor com esse recurso
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTD-2010-009-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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