Srovnávací hodnocení systémů glukometrů v klinickém prostředí
29. ledna 2016 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care
Klinické hodnocení systému Bayer G3 / Tatsu a BGM od jiných společností
Účelem této studie bylo otestovat výkon výzkumného glukometru Bayer Blood Glucose (BG) a pěti dalších systémů monitorování krevní glukózy (BGMS).
Cílem bylo získat vzorky glukózy od subjektů s diabetem napříč provozními rozsahy glukometru.
Kapilární vzorek byl odebrán od každého subjektu ve 3 různých časech během návštěvy, aby se získaly vzorky přirozené kapilární krve s rozsahem koncentrací glukózy.
Některé krevní vzorky byly glykolýzovány, aby se snížily hladiny koncentrace glukózy a roztok glukózy byl přidán k jiným vzorkům, aby se hladiny koncentrace glukózy zvýšily.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Všechna odběry a testování prováděli pracovníci studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Systém Bayer G3 / Tatsu
- Přístroj: Nanometr Accu-Chek® Aviva/Testovací proužky Accu-Chek® Aviva
- Přístroj: Měřicí a testovací proužky Freestyle Lite® s poutky ZipwikTM
- Přístroj: Testovací proužky OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue
- Přístroj: Testovací proužky One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM
- Přístroj: Truetrack® Meter/Truetrack® Testovací proužky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- 18 let nebo starší
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 30 dnů obdrželi zkoumaný lék nebo zařízení
- Současné užívání nebo nedávná expozice jakémukoli léku na předpis během 24 hodin před screeningem, které by podle názoru zkoušejícího mohlo mít vliv na schopnost subjektu zúčastnit se studie nebo na výkon na testovacím zařízení
- Pozitivní těhotenský test získaný při screeningu (test se provádí pouze u žen, s výjimkou případů, kdy je chirurgicky sterilní nebo tři roky po menopauze)
- Hematokrit <32 % nebo >55 %
- Neadekvátní žíly (podle názoru zkoušejícího nebo určeného personálu studie) pro odběr žilní krve nebo zavedení nitrožilního katétru
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen s anamnézou anginy pectoris nebo anamnézou infarktu myokardu nebo koronární intervence (např. perkutánní transluminální koronární angioplastika [PTCA], umístění stentu) nebo bypass koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců
- Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
- Diagnostika následujících diabetických autonomních neuropatií: symptomatická ortostatická hypotenze, anomálie srdeční frekvence, gastroparéza
- Léčí se pro malignitu, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem
- Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek (podle posouzení hlavního výzkumníka)
- Těžká duševní choroba, duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci (podle posouzení hlavního řešitele)
- Jiné zdravotní stavy, které by mohly představovat bezpečnostní obavy, narušovat provádění studie nebo vážně narušovat integritu studie, podle posouzení hlavního zkoušejícího (důvod vyloučení bude jasně zdokumentován zkoušejícím nebo pověřenou osobou)
- Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo mít nejbližšího člena rodiny nebo někoho, kdo není rodinným příslušníkem, ale žije v domácnosti někoho, kdo pro takovou společnost pracuje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zamýšlení uživatelé BGM
Subjekty byly rozděleny do podskupin podle jejich počátečních hladin glukózy.
Cíl PODSKUPINY 1: bezpečně snížit hladinu glukózy u subjektu během návštěvy.
Cíl PODSKUPINY 2: bezpečně zvýšit hladinu glukózy u subjektu.
Vzorky krve byly také upraveny, aby se získaly koncentrace glukózy v potřebných rozmezích glukózy při zachování bezpečnosti subjektu.
Zaměstnanci testovali vzorky krve pomocí 6 systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi.
Bayer G3/Tatsu System;Nanometr Accu-Chek® Aviva/Testovací proužky Accu-Chek® Aviva; Měřicí a testovací proužky Freestyle Lite® s poutky ZipwikTM;Testovací proužky OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® Blue;Testovací proužky One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM;Testovací proužky Truetrack® Meter/Truetrack®
|
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Pracovníci studie provedli test na krevní glukózu (BG) pomocí kapilární krve z prstu odebrané subjektům s diabetem.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
Pracovníci studie provedli testy krevní glukózy (BG) s kapilární krví z prstu odebranou subjektům s diabetem.
Všechny výsledky glykémie z glukometru byly porovnány s výsledky plazmy získanými referenční laboratorní glukózovou metodou (YSI Glucose Analyzer).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAD střední absolutní hodnota rozdílu mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI glykémie (BG) v rozmezí nízké glykémie (<70 mg/dl)
Časové okno: 6 hodin
|
Pomocí vzorků s glykémií < 70 mg/dl byla porovnána střední absolutní hodnota rozdílů mezi hodnotami systému BGM a laboratorními referenčními hodnotami YSI.
MAD byla vypočtena ze součtu všech |(BG metr)-(BG reference)| hodnocení, děleno počtem hodnocení.
Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 6 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG.
Nižší hodnota MAD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
Vyšší hodnota MAD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MAD střední absolutní hodnota rozdílu mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI glykémie (BG) v rozsahu glykémie 70 až 180 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
|
S použitím vzorků s BG 70 mg/dl až 180 mg/dl byla porovnána střední absolutní hodnota rozdílů mezi hodnotami BGM systému a laboratorními referenčními hodnotami YSI.
MAD byla vypočítána ze součtu všech|(BG metr)-(BG reference)| hodnocení, děleno počtem hodnocení.
Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 6 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG.
Nižší hodnota MAD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
Vyšší hodnota MAD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
|
6 hodin
|
|
MAD střední absolutní hodnota rozdílu mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI glykémie (BG) v rozsahu glykémie >180 mg/dl
Časové okno: 6 hodin
|
Pomocí vzorků s glykémií >180 mg/dl byla porovnána střední absolutní hodnota rozdílů mezi hodnotami systému BGM a laboratorními referenčními hodnotami YSI.
MAD byla vypočtena ze součtu všech |(BG metr)-(BG reference)| hodnocení, děleno počtem hodnocení.
Každý hodnotitelný vzorek byl testován na všech 6 BGMS, takže pro každý zásah BGMS byl analyzován stejný počet výsledků testu BG.
Nižší hodnota MAD znamená menší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
Vyšší hodnota MAD znamená větší rozdíl mezi hodnotou měřiče a referenční hodnotou.
|
6 hodin
|
|
Standardní odchylky rozdílů BGMS (mezi odečty glukometru a referenčními hodnotami laboratoře YSI v celém rozsahu BG všech hodnotitelných vzorků 21 mg/dl až 496 mg/dl)
Časové okno: 6 hodin
|
Variabilita každého systému glukometru byla stanovena výpočtem standardní odchylky odvozené z rozdílů každého glukometru mezi výsledky glukometru (BGMS) a odpovídajícími výsledky YSI Blood Glucose (BG).
|
6 hodin
|
|
Počet odpovědí subjektu „Rozhodně souhlasím“ „Souhlasím“ nebo „Neutrální“ s prohlášeními v dotazníku
Časové okno: 1 hodina
|
Subjekty reagovaly na prohlášení o přesnosti glukometru a léčbě diabetu.
Odpovědi subjektu: 'Rozhodně souhlasím' 'Souhlasím' 'Neutrální' 'Nesouhlasím' nebo 'Rozhodně nesouhlasím'nebo žádná odpověď.
□1PŘESNOST POMÁHÁ 1A – s mou schopností mluvit s mým HCP.
1B – moje spokojenost s vlastním sledováním diabetu.
1C-s mou schopností zvládat cukrovku.
1D-zabraňte nízké glykémii.
1E-pochopte, jak jídlo/cvičení ovlivňuje nízkou glykémii.
□2 POUŽÍVAL POUZE glukometr a proužky, které hradí moje pojišťovna, i kdyby byl k dispozici přesnější glukometr.
□3 POUŽÍVÁM SVŮJ SOUČASNÝ MĚŘIČ, PROTOŽE 3A-můj HCP mi ho dal.
3B-moje pojišťovna kryje proužky.
3C-Myslím, že je to nejpřesnější měřič.
□4 ZMĚNIL/A BYCH měřiče za přesnější měřidlo.
□5 MOŽNOST APLIKOVAT VÍCE KRVE JE DŮLEŽITÉ 5A-protože jsem plýtval testovacími proužky tím, že jsem neměl dostatek krve k naplnění proužku 5B-protože by to ušetřilo testovací proužky 5C-přešel bych na glukometr s touto funkcí
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTD-2010-009-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .