临床环境中血糖仪系统的比较评估
2016年1月29日 更新者：Ascensia Diabetes Care
拜耳G3/Tatsu系统临床评价及其他公司BGM
本研究的目的是测试拜耳血糖仪 (BG) 和另外五个血糖监测系统 (BGMS) 的性能。
目标是从血糖仪工作范围内的糖尿病患者中获取葡萄糖样本。
在访问期间的 3 个不同时间从每个受试者收集毛细血管样本以获得具有一系列葡萄糖浓度的天然毛细血管血液样本。
一些血液样本被糖酵解以降低葡萄糖浓度水平，并将葡萄糖溶液添加到其他样本中以提高葡萄糖浓度水平。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
所有切开和测试均由研究人员进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断
- 18岁或以上
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
- 在过去 30 天内收到过研究药物或设备
- 在筛选前 24 小时内当前使用或最近接触任何处方药，研究者认为这可能对受试者参与研究的能力或测试设备的性能产生影响
- 筛选时获得阳性妊娠试验（仅对女性进行试验，除非手术绝育或绝经三年）
- 血细胞比容 <32% 或 >55%
- 用于静脉采血或静脉导管插入的静脉不足（根据研究者或指定研究人员的意见）
- 有心绞痛病史的症状性冠状动脉疾病，或心肌梗塞或冠状动脉介入治疗史（例如 在过去 6 个月内接受过经皮腔内冠状动脉成形术 [PTCA]、支架置入术）或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
- 过去 6 个月内的脑血管意外
- 以下糖尿病自主神经病变的诊断：症状性直立性低血压、心率异常、胃轻瘫
- 正在接受恶性肿瘤治疗，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 筛选前 30 天内进行过大手术
- 主动酗酒或滥用药物（由主要调查员判断）
- 严重的精神疾病、精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作（由主要调查员判断）
- 根据主要研究者的判断，其他会引起安全问题、干扰研究进行或严重损害研究完整性的医疗状况（研究者或指定人员将明确记录排除的原因）
- 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属或非家庭成员但住在为此类公司工作的人的家中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：目标 BGM 用户
受试者根据他们的初始血糖水平被分配到亚组。
子组 1 目标：在就诊期间安全地降低受试者的葡萄糖水平。
子组 2 目标：安全地提高受试者的葡萄糖水平。
此外，修改血液样本以获得所需葡萄糖范围内的葡萄糖浓度，同时保持受试者安全。
工作人员使用6个血糖监测系统测试了血液样本。
Bayer G3/Tatsu System；Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva Test Strips； Freestyle Lite® 血糖仪和带 ZipwikTM 标签的试纸；OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® 蓝色试纸；One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM 试纸；Truetrack® Meter/Truetrack® 试纸
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研究人员使用从糖尿病患者身上采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病患者身上采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病患者身上采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病患者身上采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病患者身上采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
研究人员使用从糖尿病患者身上采集的毛细血管指尖血进行血糖 (BG) 测试。
将所有仪表 BG 结果与使用参考实验室葡萄糖方法（YSI 葡萄糖分析仪）获得的血浆结果进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAD 血糖仪 (BGMS) 结果与相应 YSI 血糖 (BG) 结果在低 BG 范围内 (<70 mg/dL) 之间差异的平均绝对值
大体时间：6个小时
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使用 BG < 70 mg/dL 的样本，比较 BGM 系统读数与 YSI 实验室参考值之间差异的平均绝对值。
MAD 是根据所有 |(BG 仪表)-(BG 参考)| 的总和计算得出的评估，除以评估的数量。
每个可评估样本都在所有 6 个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。
较低的 MAD 值表示仪表值与参考值之间的差异较小。
MAD 值越高表示仪表值与参考值之间的差异越大。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BG 范围 70 至 180 mg/dL 内血糖仪 (BGMS) 结果与相应 YSI 血糖 (BG) 结果之间差异的 MAD 平均绝对值
大体时间：6个小时
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使用 BG 70 mg/dL 至 180 mg/dL 的样本，比较 BGM 系统读数与 YSI 实验室参考值之间差异的平均绝对值。
MAD 是根据所有|（BG 仪表）-（BG 参考）| 的总和计算的评估，除以评估的数量。
每个可评估样本都在所有 6 个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。
较低的 MAD 值表示仪表值与参考值之间的差异较小。
MAD 值越高表示仪表值与参考值之间的差异越大。
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6个小时
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BG 范围内血糖仪 (BGMS) 结果与相应 YSI 血糖 (BG) 结果之差的 MAD 平均绝对值 >180 mg/dL
大体时间：6个小时
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使用 BG >180 mg/dL 的样本，比较 BGM 系统读数与 YSI 实验室参考值之间差异的平均绝对值。
MAD 是根据所有 |(BG 仪表)-(BG 参考)| 的总和计算得出的评估，除以评估的数量。
每个可评估样本都在所有 6 个 BGMS 上进行了测试，因此对每个 BGMS 干预分析了相同数量的 BG 测试结果。
较低的 MAD 值表示仪表值与参考值之间的差异较小。
MAD 值越高表示仪表值与参考值之间的差异越大。
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6个小时
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BGMS 差异的标准偏差（BGM 仪表读数与 YSI 实验室参考值之间的所有可评估样本的 BG 范围 21 mg/dL 至 496 mg/dL）
大体时间：6个小时
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每个仪表系统的可变性是通过计算从每个仪表的血糖仪 (BGMS) 结果和相应的 YSI 血糖 (BG) 结果之间的差异得出的标准偏差来确定的。
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6个小时
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受试者对调查问卷陈述“强烈同意”“同意”或“中立”的回答数量
大体时间：1小时
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受试者对有关仪表准确性和糖尿病管理的陈述做出了回应。
主题反应：“强烈同意”“同意”“中立”“不同意”或“强烈不同意”或无回应。
□1准确性有助于 1A-我与 HCP 交谈的能力。
1B-我对自我监测糖尿病的满意度。
1C-我有能力控制我的糖尿病。
1D-预防低血糖。
1E-了解食物/运动如何影响低血糖。
□2 我只会使用我的保险公司支付的仪表和条带，即使有更准确的仪表。
□3 我使用我的电流表是因为 3A-我的 HCP 给我的。
3B-我的保险公司承保试纸。
3C-我认为是最准确的仪表。
□4 我会更换仪表以获得更准确的仪表。
□5能够应用更多的血液很重要 5A-因为我没有足够的血液来填充试纸条 5B-因为这会节省试纸 5C-我会切换到具有此功能的仪表
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie J Klaff, MD、Rainier Clinical Research Center Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月29日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTD-2010-009-02
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