Verensokerimittarijärjestelmien vertailuarviointi kliinisissä olosuhteissa
perjantai 29. tammikuuta 2016 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care
Bayer G3 / Tatsu -järjestelmän ja muiden yritysten taustamusiikkien kliininen arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata Bayerin tutkittavan verensokerimittarin (BG) ja viiden muun verensokerin seurantajärjestelmän (BGMS) suorituskykyä.
Tavoitteena oli saada glukoosinäytteitä diabeetikoista mittarin toiminta-alueilta.
Jokaiselta koehenkilöltä otettiin kapillaarinäyte 3 eri ajankohtana käynnin aikana luonnollisten kapillaariverinäytteiden saamiseksi eri glukoosipitoisuuksilla.
Jotkut verinäytteet glykolisoitiin glukoosipitoisuustasojen alentamiseksi ja glukoosiliuosta lisättiin muihin näytteisiin glukoosipitoisuuden nostamiseksi.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö teki kaikki pistokset ja testaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Bayer G3 / Tatsu -järjestelmä
- Laite: Accu-Chek® Aviva nanomittari/Accu-Chek® Aviva testiliuskat
- Laite: Freestyle Lite® -mittari ja testiliuskat ZipwikTM-kielekkeillä
- Laite: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® siniset testiliuskat
- Laite: One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM testiliuskat
- Laite: Truetrack®-mittari/Truetrack®-testiliuskat
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai tutkimuslääkkeen tai laitteen viimeisten 30 päivän aikana
- Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa reseptilääkkeelle 24 tunnin sisällä ennen seulontaa, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa (testi suoritetaan vain naisille, paitsi jos ne ovat kirurgisesti steriilejä tai kolme vuotta vaihdevuosien jälkeen)
- Hematokriitti <32 % tai >55 %
- Riittämättömät suonet (tutkijan tai nimetyn tutkimushenkilöstön mielestä) laskimoveren ottoa tai suonensisäistä katetria varten
- Oireinen sepelvaltimotauti, jolla on aiemmin ollut angina pectoris tai sydäninfarkti tai sepelvaltimointerventio (esim. perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA], stentin asennus) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Seuraavien diabeettisten autonomisten neuropatioiden diagnoosi: oireinen ortostaattinen hypotensio, sykehäiriöt, gastropareesi
- Hoidetaan pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (päätutkijan arvioiden mukaan)
- Vaikea mielisairaus, henkinen vajaatoiminta, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön (päätutkijan arvioiden mukaan)
- Muut lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttaisivat turvallisuusongelmia, häiritsisivät tutkimuksen suorittamista tai vaarantaisivat vakavasti tutkimuksen eheyden, päätutkijan arvioiden mukaan (tutkija tai nimetty henkilö dokumentoi selvästi poissulkemisen syyn)
- Työskentely kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai jolla on välitön perheenjäsen tai joku, joka ei ole perheenjäsen mutta asuu sellaisen henkilön taloudessa, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suunnitellut taustamusiikkikäyttäjät
Koehenkilöt jaettiin alaryhmiin niiden alkuperäisten glukoositasojen mukaan.
ALARYHMÄ 1 Tavoite: laske turvallisesti tutkittavien glukoositasoja käynnin aikana.
ALARYHMÄ 2 tavoite: kohottaa turvallisesti tutkittavien glukoositasoja.
Myös verinäytteitä modifioitiin glukoosipitoisuuksien saamiseksi tarvittavilla glukoosialueilla samalla kun säilytettiin potilaan turvallisuus.
Henkilökunta testasi verinäytteet kuudella verensokerin seurantajärjestelmällä.
Bayer G3/Tatsu -järjestelmä; Accu-Chek® Aviva -nanomittari/Accu-Chek® Aviva -testiliuskat; Freestyle Lite® -mittari ja testiliuskat ZipwikTM-liuskoilla;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® siniset testiliuskat;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM -testiliuskat;Truetrack® Meter/Truetrack® -testiliuskat
|
Tutkimushenkilöstö teki verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö teki verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö teki verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö suoritti verensokerin (BG), joka testattiin diabetesta sairastavilta henkilöiltä kerätyllä kapillaarisormenpääverellä.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö teki verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
Tutkimushenkilöstö teki verensokerin (BG) testejä kapillaarisormenpääverellä, joka oli kerätty diabeetikoista.
Kaikkia mittarin VS-tuloksia verrattiin plasmatuloksiin, jotka saatiin referenssilaboratorion glukoosimenetelmällä (YSI Glucose Analyzer).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerimittarin (BGMS) tulosten ja vastaavien YSI-verensokeritulosten (BG) välisen eron MAD-keskiarvo alhaisella VS-alueella (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Käyttäen näytteitä, joiden VS < 70 mg/dl, verrattiin BGM-järjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion vertailuarvojen välisten erojen absoluuttista keskiarvoa.
MAD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|:n summasta arvioinnit jaettuna arviointien määrällä.
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla 6 BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia.
Alempi MAD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MAD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerimittarin (BGMS) tulosten ja vastaavien YSI-verensokeritulosten (BG) välisen eron MAD-keskiarvo (BG) VS-alueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Käyttämällä näytteitä BG 70 mg/dl - 180 mg/dl verrattiin BGM-järjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion vertailuarvojen välisten erojen absoluuttista keskiarvoa.
MAD laskettiin summasta |(BG-mittari)-(BG-viite)| arvioinnit jaettuna arviointien määrällä.
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla 6 BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia.
Alempi MAD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MAD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
6 tuntia
|
|
Verensokerimittarin (BGMS) tulosten ja vastaavien YSI-verensokeritulosten (BG) välisen eron MAD-keskiarvo VS-alueella >180 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Käyttämällä näytteitä, joiden VS > 180 mg/dl, verrattiin taustamusiikkijärjestelmän lukemien ja YSI:n laboratorion viitearvojen välisten erojen absoluuttista keskiarvoa.
MAD laskettiin kaikkien |(BG-mittari)-(BG-viite)|:n summasta arvioinnit jaettuna arviointien määrällä.
Jokainen arvioitava näyte testattiin kaikilla 6 BGMS:llä, joten jokaiselle BGMS-interventiolle analysoitiin sama määrä VS-testituloksia.
Alempi MAD-arvo tarkoittaa pienempää eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
Korkeampi MAD-arvo tarkoittaa suurempaa eroa mittarin arvon ja viitearvon välillä.
|
6 tuntia
|
|
BGMS-erojen standardipoikkeamat (BGM-mittarin lukemien ja YSI:n laboratorion vertailuarvojen välillä kaikkien arvioitavien näytteiden VS-alueella 21 mg/dl - 496 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kunkin mittarijärjestelmän vaihtelevuus määritettiin laskemalla standardipoikkeama, joka johdettiin kunkin mittarin verensokerimittarin (BGMS) tulosten ja vastaavien YSI:n verensokeritulosten (BG) välisistä eroista.
|
6 tuntia
|
|
Aihevastausten määrä 'Täysin samaa mieltä' 'Yhdyn' tai 'Neutraaleja' kyselylomakkeen lausumien kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöt vastasivat väitteisiin mittarin tarkkuudesta ja diabeteksen hallinnasta.
Aihevastaukset: 'Täysin samaa mieltä' 'Samaa', 'Neutraali' 'Eri' tai 'Täysin eri mieltä'tai Ei vastausta.
□1TARKKUUS AUTTAA 1A – kykyni puhua HCP:n kanssa.
1B-tyytyväisyyteni diabeteksen omaan seurantaani.
1C - kykyni hallita diabetestani.
1D-estää matalan VS:n.
1E-ymmärrä, kuinka ruoka/liikunta vaikuttaa matalaan VS-arvoon.
□2 KÄYTTÄisin VAIN vakuutusyhtiöni maksamia mittaria ja liuskoja, vaikka tarkempi mittari olisi saatavilla.
□3 KÄYTÄN VIRTAMITTARIA, Sillä 3A-HCP antoi sen minulle.
3B-vakuutusyhtiöni kattaa nauhat.
3C-Se on mielestäni tarkin mittari.
□4 VAIHTAISIN mittaria tarkempaan mittariin.
□5 ON TÄRKEÄÄ TÄRKEÄÄ TÄRKEÄÄ 5A-koska olen tuhlannut testiliuskoja, koska minulla ei ole tarpeeksi verta liuskan täyttämiseen 5B-koska tämä säästäisi testiliuskoja 5C-Vaihtaisin mittariin, jossa on tämä ominaisuus
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTD-2010-009-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .