Vergelijkende evaluatie van bloedglucosemetersystemen in een klinische setting
29 januari 2016 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care
Klinische evaluatie van Bayer G3 / Tatsu-systeem en BGM's van andere bedrijven
Het doel van deze studie was het testen van de prestaties van een experimentele Bayer-bloedglucosemeter (BG) en vijf aanvullende bloedglucosemonitoringsystemen (BGMS'en).
Het doel was om glucosemonsters te verkrijgen van proefpersonen met diabetes over de werkbereiken van de meter.
Tijdens het bezoek werd op 3 verschillende tijdstippen van elke proefpersoon een capillair monster afgenomen om natuurlijke capillaire bloedmonsters te verkrijgen met verschillende glucoseconcentraties.
Sommige bloedmonsters werden geglycolyseerd om de glucoseconcentratie te verlagen en glucose-oplossing werd aan andere monsters toegevoegd om de glucoseconcentratie te verhogen.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Alle prikpen en testen werden uitgevoerd door studiepersoneel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Bayer G3 / Tatsu-systeem
- Apparaat: Accu-Chek® Aviva nanometer/Accu-Chek® Aviva-teststrips
- Apparaat: Freestyle Lite®-meter en teststrips met ZipwikTM-tabbladen
- Apparaat: OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blauwe teststrips
- Apparaat: One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM-teststrips
- Apparaat: Truetrack®-meter/Truetrack®-teststrips
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2
- 18 jaar of ouder
- Bereid om alle studieprocedures te volgen
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen 30 dagen een geneesmiddel of apparaat in onderzoek ontvangen
- Huidig gebruik of recente blootstelling aan elk voorgeschreven medicijn binnen 24 uur voorafgaand aan de screening dat naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek of op de prestaties op het testapparaat
- Positieve zwangerschapstest verkregen bij screening (test alleen uitgevoerd voor vrouwen, behalve indien chirurgisch steriel of drie jaar na de menopauze)
- Hematocriet <32% of >55%
- Onvoldoende aderen (volgens de onderzoeker of het aangewezen onderzoekspersoneel) voor het afnemen van veneus bloed of het inbrengen van een intraveneuze katheter
- Symptomatische coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van angina pectoris, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire interventie (bijv. percutane transluminale coronaire angioplastiek [PTCA], plaatsing van een stent) of coronaire bypass-transplantaat (CABG) in de afgelopen 6 maanden
- Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van de volgende diabetische autonome neuropathieën: symptomatische orthostatische hypotensie, hartslagafwijkingen, gastroparese
- Wordt behandeld voor maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
- Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Actief alcoholmisbruik of middelenmisbruik (zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker)
- Ernstige psychische aandoening, mentale onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking verhinderen (naar het oordeel van de hoofdonderzoeker)
- Andere medische aandoeningen die veiligheidsrisico's opleveren, het studiegedrag verstoren of de onderzoeksintegriteit ernstig in gevaar brengen, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (reden voor uitsluiting zal duidelijk worden gedocumenteerd door de onderzoeker of aangewezen persoon)
- Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben of iemand die geen familielid is maar in het huishouden woont van iemand die voor een dergelijk bedrijf werkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoogde BGM-gebruikers
Proefpersonen werden toegewezen aan subgroepen op basis van hun initiële glucosespiegels.
SUBGROEP 1 doel: op een veilige manier de glucosewaarden van de proefpersoon verlagen tijdens het bezoek.
SUBGROEP 2 doel: op een veilige manier glucosewaarden verhogen.
Ook werden bloedmonsters aangepast om glucoseconcentraties te verkrijgen over de benodigde glucosebereiken met behoud van de veiligheid van de proefpersonen.
Het personeel testte de bloedmonsters met behulp van de 6 bloedglucosemeetsystemen.
Bayer G3/Tatsu-systeem; Accu-Chek® Aviva nanometer/Accu-Chek® Aviva-teststrips; Freestyle Lite® meter en teststrips met ZipwikTM tabs;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® blauwe teststrips;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM teststrips;Truetrack® meter/Truetrack® teststrips
|
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld bij proefpersonen met diabetes.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld bij proefpersonen met diabetes.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld bij proefpersonen met diabetes.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld van proefpersonen met diabetes.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld bij proefpersonen met diabetes.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
Onderzoekspersoneel voerde bloedglucose (BG) -tests uit met capillair vingerprikbloed dat was verzameld bij proefpersonen met diabetes.
Alle BG-resultaten van de meter werden vergeleken met plasmaresultaten verkregen met een referentielaboratoriumglucosemethode (YSI Glucose Analyzer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAD Gemiddelde absolute waarde van het verschil tussen bloedglucosemeterresultaten (BGMS) en overeenkomstige YSI-bloedglucoseresultaten (BG) in het lage BG-bereik (<70 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Met monsters met een BG < 70 mg/dL werden de gemiddelde absolute waarde van de verschillen tussen de BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken.
MAD werd berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)| beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen.
Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 6 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie.
Een lagere MAD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
Een hogere MAD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MAD Gemiddelde absolute waarde van het verschil tussen bloedglucosemeterresultaten (BGMS) en overeenkomstige YSI-bloedglucoseresultaten (BG) in het BG-bereik 70 tot 180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 uur
|
Met behulp van monsters met BG 70 mg/dL tot 180 mg/dL werden de gemiddelde absolute waarde van de verschillen tussen BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken.
MAD werd berekend uit de som van alle|(BG-meter)-(BG-referentie)| beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen.
Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 6 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie.
Een lagere MAD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
Een hogere MAD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
|
6 uur
|
|
MAD Gemiddelde absolute waarde van het verschil tussen bloedglucosemeterresultaten (BGMS) en overeenkomstige YSI-bloedglucoseresultaten (BG) in het BG-bereik >180 mg/dL
Tijdsspanne: 6 uur
|
Met behulp van monsters met BG >180 mg/dL werd de gemiddelde absolute waarde van de verschillen tussen BGM-systeemwaarden en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden vergeleken.
MAD werd berekend uit de som van alle |(BG-meter)-(BG-referentie)| beoordelingen, gedeeld door het aantal beoordelingen.
Elk evalueerbaar monster werd getest op alle 6 BGMS, dus hetzelfde aantal BG-testresultaten werd geanalyseerd voor elke BGMS-interventie.
Een lagere MAD-waarde geeft een kleiner verschil aan tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
Een hogere MAD-waarde duidt op een groter verschil tussen de meterwaarde en de referentiewaarde.
|
6 uur
|
|
Standaarddeviaties van BGMS-verschillen (tussen BGM-meteraflezingen en de YSI-laboratoriumreferentiewaarden over het BG-bereik van alle evalueerbare monsters 21 mg/dL tot 496 mg/dL)
Tijdsspanne: 6 uur
|
De variabiliteit van elk metersysteem werd bepaald door de standaarddeviatie te berekenen die is afgeleid van de verschillen van elke meter tussen de resultaten van de bloedglucosemeter (BGMS) en de overeenkomstige YSI-bloedglucoseresultaten (BG).
|
6 uur
|
|
Aantal antwoorden van de proefpersoon 'Helemaal mee eens' 'Mee eens' of 'Neutraal' met verklaringen op de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur
|
Onderwerpen reageerden op uitspraken over meternauwkeurigheid en diabetesmanagement.
Reacties op onderwerp: 'Helemaal mee eens' 'Mee eens' 'Neutraal' 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens' of geen antwoord.
□1NAUWKEURIGHEID HELPT 1A - met mijn vermogen om met mijn HCP te praten.
1B-mijn tevredenheid over mijn zelfmonitoring van diabetes.
1C - met mijn vermogen om mijn diabetes te beheersen.
1D-voorkom lage BG.
1E-begrijpen hoe voeding/beweging een lage BG beïnvloedt.
□2 IK ZOU ALLEEN DE meter en strips gebruiken waarvoor mijn verzekeringsmaatschappij betaalt, zelfs als er een nauwkeurigere meter beschikbaar was.
□3 IK GEBRUIK MIJN HUIDIGE METER OMDAT 3A-mijn HCP het aan mij heeft gegeven.
3B-mijn verzekeringsmaatschappij dekt de strips.
3C-Ik denk dat het de meest nauwkeurige meter is.
□4 IK ZOU VAN meter WISSELEN voor een nauwkeurigere meter.
□5 MEER BLOED KUNNEN AANBRENGEN IS BELANGRIJK 5A-aangezien ik teststrips heb verspild doordat ik niet genoeg bloed heb om de strip te vullen 5B-aangezien dit teststrips zou besparen 5C-Ik zou overschakelen naar een meter met deze functie
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTD-2010-009-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .