임상 환경에서 혈당 측정기 시스템의 비교 평가
2016년 1월 29일 업데이트: Ascensia Diabetes Care
Bayer G3 / Tatsu 시스템 및 타사 BGM 임상 평가
이 연구의 목적은 조사용 Bayer 혈당(BG) 측정기와 5개의 추가 혈당 모니터링 시스템(BGMS)의 성능을 테스트하는 것이었습니다.
목표는 측정기 작동 범위에 걸쳐 당뇨병이 있는 피험자로부터 포도당 샘플을 얻는 것이었습니다.
다양한 글루코스 농도를 갖는 천연 모세혈관 혈액 샘플을 얻기 위해 방문 동안 3번의 상이한 시간에 각 피험자로부터 모세혈관 샘플을 수집하였다.
일부 혈액 샘플은 포도당 농도 수준을 낮추기 위해 당분해되었고 포도당 농도 수준을 높이기 위해 다른 샘플에 포도당 용액이 추가되었습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
모든 랜싱 및 테스트는 연구 직원이 수행했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center Inc
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단
- 18세 이상
- 모든 학습 절차를 따르려는 의지
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 연구용 약물 또는 장치를 받은 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 전 24시간 이내에 처방약에 대한 현재 사용 또는 최근 노출
- 스크리닝에서 얻은 양성 임신 테스트(외과적으로 불임인 경우 또는 폐경 후 3년이 지난 경우를 제외하고 여성에 대해서만 수행된 테스트)
- 헤마토크리트 <32% 또는 >55%
- 정맥혈 회수 또는 정맥 카테터 삽입을 위한 부적절한 정맥(연구자 또는 지정된 연구 직원의 의견에 따름)
- 협심증 병력, 심근경색 또는 관상동맥 개입(예: 지난 6개월 이내에 경피 경혈관 관상동맥성형술[PTCA], 스텐트 배치) 또는 관상동맥우회술(CABG)
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고
- 다음의 당뇨병성 자율신경병증의 진단: 증후성 기립성 저혈압, 심박 이상, 위마비
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 악성 종양 치료를 받고 있는 자
- 스크리닝 전 30일 이내 대수술
- 활성 알코올 남용 또는 약물 남용(수석 조사관의 판단에 따름)
- 심각한 정신 질환, 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 적절한 이해나 협력을 방해하는 언어 장벽(주임 조사관이 판단함)
- 연구 책임자가 판단한 대로 안전 문제를 일으키거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 무결성을 심각하게 손상시킬 수 있는 기타 의학적 상태(제외 이유는 조사자 또는 피지명자가 명확하게 문서화함)
- 경쟁력 있는 의료 기기 회사에서 일하거나 직계 가족이 있거나 가족이 아니지만 해당 회사에서 일하는 사람의 세대에 거주하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상 BGM 사용자
대상자는 초기 포도당 수준에 따라 하위 그룹으로 지정되었습니다.
하위 그룹 1 목표: 방문하는 동안 피험자 포도당 수준을 안전하게 감소시킵니다.
하위 그룹 2 목표: 피험자 포도당 수치를 안전하게 높입니다.
또한 피험자의 안전을 유지하면서 필요한 포도당 범위에 걸쳐 포도당 농도를 얻도록 혈액 샘플을 수정했습니다.
직원은 6가지 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 혈액 샘플을 테스트했습니다.
Bayer G3/Tatsu 시스템, Accu-Chek® Aviva Nano Meter/Accu-Chek® Aviva 테스트 스트립, Freestyle Lite® 미터 및 ZipwikTM 탭이 있는 테스트 스트립;OneTouch® Ultra®2 / OneTouch® Ultra® 블루 테스트 스트립;One Touch® VerioTM Pro/One Touch® VerioTM 테스트 스트립;Truetrack® 미터/Truetrack® 테스트 스트립
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연구 직원은 당뇨병 환자로부터 수집한 모세혈관 손가락채혈로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
연구 직원은 당뇨병 환자로부터 수집한 모세혈관 손가락채혈로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
연구 직원은 당뇨병 환자로부터 수집한 모세혈관 손가락채혈로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자로부터 수집한 모세혈관 핑거스틱 혈액으로 혈당(BG) 테스트를 수행했습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
연구 직원은 당뇨병 환자로부터 수집한 모세혈관 손가락채혈로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
연구 직원은 당뇨병 환자로부터 수집한 모세혈관 손가락채혈로 혈당(BG) 검사를 수행했습니다.
모든 측정기 BG 결과는 참조 실험실 포도당 방법(YSI 포도당 분석기)으로 얻은 혈장 결과와 비교되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낮은 혈당 범위(<70 mg/dL)에서 혈당 측정기(BGMS) 결과와 해당 YSI 혈당(BG) 결과 간의 차이의 MAD 평균 절대값
기간: 6 시간
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BG < 70 mg/dL인 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 실험실 참조 값 간의 차이의 평균 절대값을 비교했습니다.
MAD는 |(BG 미터)-(BG 기준)| 평가를 평가 횟수로 나눈 값입니다.
각 평가 가능한 샘플은 6개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다.
MAD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 작음을 나타냅니다.
MAD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAD 혈당 측정기(BGMS) 결과와 해당 YSI 혈당(BG) 결과 간 차이의 평균 절대값은 BG 범위 70~180mg/dL입니다.
기간: 6 시간
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BG 70 mg/dL ~ 180 mg/dL의 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 실험실 참조 값 간의 차이의 평균 절대값을 비교했습니다.
MAD는 모두|(BG 미터)-(BG 기준)| 평가를 평가 횟수로 나눈 값입니다.
각 평가 가능한 샘플은 6개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다.
MAD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 작음을 나타냅니다.
MAD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 시간
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MAD 혈당 측정기(BGMS) 결과와 BG 범위 >180mg/dL인 해당 YSI 혈당(BG) 결과 간 차이의 평균 절대값
기간: 6 시간
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혈중 농도 >180mg/dL인 샘플을 사용하여 BGM 시스템 판독값과 YSI 실험실 기준 값 간의 차이의 평균 절대값을 비교했습니다.
MAD는 |(BG 미터)-(BG 기준)| 평가를 평가 횟수로 나눈 값입니다.
각 평가 가능한 샘플은 6개의 모든 BGMS에서 테스트되었으므로 동일한 수의 BG 테스트 결과가 각 BGMS 개입에 대해 분석되었습니다.
MAD 값이 낮을수록 미터 값과 기준 값의 차이가 작음을 나타냅니다.
MAD 값이 높을수록 미터 값과 기준 값 사이의 차이가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 시간
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BGMS 차이의 표준 편차(BGM 미터 판독값과 평가 가능한 모든 샘플의 BG 범위에 걸친 YSI 실험실 기준 값 사이 21mg/dL ~ 496mg/dL)
기간: 6 시간
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각 측정기 시스템의 가변성은 혈당 측정기(BGMS) 결과와 해당 YSI 혈당(BG) 결과 사이의 각 측정기의 차이에서 파생된 표준 편차를 계산하여 결정되었습니다.
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6 시간
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피험자 응답 수 '전적으로 동의함' '동의함' 또는 '중립' 설문지 진술
기간: 1 시간
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피험자는 미터 정확도 및 당뇨병 관리에 대한 진술에 응답했습니다.
주제 응답: '전적으로 동의함' '동의함' '보통' '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음' 또는 응답 없음.
□1정확성 도움 1A- HCP와 대화할 수 있는 능력.
1B-당뇨 자가 모니터링에 대한 만족도.
1C-당뇨병 관리 능력.
1D-낮은 혈당을 방지합니다.
1E- 음식/운동이 낮은 혈당에 미치는 영향을 이해합니다.
□2 더 정확한 계량기가 있더라도 보험 회사에서 비용을 지불하는 계량기와 스트립만 사용하겠습니다.
□3 현재 측정기를 사용하는 이유는 3A-제 HCP가 저에게 준 것이기 때문입니다.
3B-내 보험 회사에서 스트립을 처리합니다.
3C-가장 정확한 미터라고 생각합니다.
□4 더 정확한 미터를 위해 미터를 바꾸겠습니다.
□5더 많은 혈액을 적용할 수 있는 것이 중요합니다 5A-채울 혈액이 충분하지 않아 테스트 스트립을 낭비했으므로 5B-이렇게 하면 테스트 스트립을 절약할 수 있으므로 5C-이 기능이 있는 측정기로 전환하겠습니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTD-2010-009-02
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