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再発および再発難治性多発性骨髄腫におけるダラツムマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用

2026年3月12日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

再発または再発および難治性多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用におけるダラツムマブの安全性を調査する非盲検、国際、多施設、用量漸増第 I/II 相試験

この研究の目的は、再発または再発および難治性の多発性骨髄腫（MM）の参加者にレナリドミドおよびデキサメタゾンと組み合わせて投与した場合のダラツムマブの安全性プロファイルを確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの部分で行われます。 試験の用量漸増部分（パート1）の参加者は、28日間の治療サイクルでLen/Dexと組み合わせてダラツムマブの用量レベルを上げてコホートに登録されます。 試験のコホート拡大部分であるパー​​ト 2 では、パート 1 で決定されたダラツムマブの最大耐量 (MTD) (または最大試験用量) をさらに調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (パート1) 最低2回、最高4回の前治療を受けた後に多発性骨髄腫が再発し、レナリドマイドとデキサメタゾンによる治療に適格である (Len/Dex)
  • (パート 2) 多発性骨髄腫の前治療を少なくとも 1 つ受けている
  • 18 歳以上であること
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (0-2)
  • -研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、研究関連の活動が行われる前に、署名されたインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

  • 以前に同種幹細胞移植を受けたことがある
  • -最初の注入前の12週間以内に自家幹細胞移植を受けた
  • -抗骨髄腫治療、放射線療法、または最初の注入の2週間前までに実験的な薬や治療を受けた
  • -治療に関連する有害事象のためにレナリドマイドを中止したか、レナリドマイドの投与に抵抗性がある。 レナリドミド不応性は、レナリドミドの 60 日以内に疾患が進行した参加者、またはレナリドミドの投与中に疾患が反応しない参加者のいずれかとして定義されます。 非反応性疾患は、レナリドマイド投与中に少なくとも最小限の反応 (MR) を達成できないか、進行性疾患 (PD) の発症のいずれかとして定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ
参加者は、レナリドミドとデキサメタゾンとともにダラツムマブを受け取ります。
薬：パート1（用量漸増）：ダラツムマブ
参加者は、1キログラムあたり2ミリグラム（mg / kg）から最大用量の16 mg / kgまで、ダラツムマブの静脈内（静脈への物質の注射）注入を受けます。 パート1の用量の安全性と有効性を考慮して、研究のパート2の推奨フェーズ2用量（RP2D）が決定されます。 ダラツムマブの全投与量の 10 パーセント (%) の投与前注入は、最初のサイクルの最初の完全注入の前日に投与されます。 参加者は、最初の2回の治療サイクルで週4回の注入を受けます。 サイクル 3 から 6 までは隔週で注入し、サイクル 7 から病気の進行まで月 1 回注入します。
薬：パート 2（用量拡大）：ダラツムマブ
参加者は、研究のパート1で決定されたRP2Dを受け取ります。 参加者は、最初の2回の治療サイクルでRP2Dの週4回の注入を受けます。 サイクル 3 から 6 までは隔週で注入し、サイクル 7 から病気の進行まで月 1 回注入します。
薬：レナリドミド
すべての参加者 (パート 1 およびパート 2) は、病気が進行するまで、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目まで 25 mg のレナリドミドを経口 (経口) で受け取ります。
薬：デキサメタゾン
すべての参加者 (パート 1 およびパート 2) は、40 mg (20 mg の静脈内 [静脈への物質の注入]) のデキサメタゾンを週 1 回受け取ります。 -75歳以上または低体重の参加者（ボディマス指数[BMI]未満[

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第1フェーズ：全奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大3年間
ORRは、厳密な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合と定義されます。 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準（2011年）- CR：血清および尿中での免疫固定法による陰性化、および軟部組織形質細胞腫の消失、ならびに骨髄中での形質細胞が5％未満（<5％）；sCR：CRに加え、遊離軽鎖比が正常で、免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中でのクローン性細胞の消失；PR：血清Mタンパク質の50％以上（>=50％）の減少、および24時間尿中Mタンパク質の90％以上（>=90％）の減少、または200mg/24時間未満（<200mg/24時間）への減少；VGPR：血清および尿中Mタンパク質が免疫固定法で検出可能であるが電気泳動法では検出されない、または血清Mタンパク質の90％以上の減少に加え、尿中Mタンパク質レベルが100mg/24時間未満（<100mg/24時間）。
最大3年間
第2相：全奏効率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大3年間
ORRは、厳格な完全奏効（sCR）、完全奏効（CR）、非常に良好な部分奏効（VGPR）、または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。 IMWG基準（2011年）- CR：血清および尿中の免疫固定陰性、軟部組織形質細胞腫の消失、骨髄中の形質細胞が5％未満（<）。sCR：CR+正常な遊離軽鎖比、免疫組織化学または免疫蛍光法による骨髄中のクローン性細胞の欠如。PR：血清M蛋白が50％以上（>=）減少、かつ24時間尿中M蛋白が90％以上（>=）減少、または<200 mg/24時間。VGPR：免疫固定法で検出可能だが電気泳動法では検出されない血清および尿中M蛋白、または血清M蛋白が90％以上減少し、尿中M蛋白レベルが<100 mg/24時間。
最大3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第2フェーズ：奏効期間
時間枠：最長5年間
奏効期間は、IMWG基準（2011年）で定義されているように、奏効（部分奏効以上）の初回記録日から、進行性疾患の初回記録日までの期間として算出されました。
最長5年間
第1相：応答までの時間
時間枠：最大5年間
初回反応までの時間は、ダラツムマブ初回投与日から反応（部分奏効以上）が最初に記録された日までの時間と定義されました。 最良反応までの時間は、ダラツムマブ初回投与日から治療に対する最良反応（部分奏効以上）が最初に評価された日までの時間と定義されました。
最大5年間
第2相：反応時間
時間枠：最長5年
初回反応までの時間は、ダラツムマブ初回投与日から初めて反応（部分寛解以上）が文書化された日までの時間と定義された。 最良反応までの時間は、ダラツムマブ初回投与日から、治療に対する最良反応（部分寛解以上）の初期評価日までの時間と定義された。
最長5年
第2相：疾病進行時間（TTP）
時間枠：最大5年間
TTPは、初回投与日（Day 1）から初めて疾患進行が記録された日までの日数と定義されました。 疾患進行（IMWG基準2011）：血清M成分の最低反応レベルからの25％以上の増加および／または（絶対増加は0.5 g/dL以上でなければならない）尿中M成分および／または（絶対増加は200 mg/24時間以上でなければならない）測定可能な血清および尿中Mタンパク質レベルのない参加者のみ：関与および非関与のフリーライトチェーンレベルの差。 絶対増加は10 mg/dL以上でなければならない。骨髄形質細胞率：絶対％は10％以上でなければならない。新しい骨病変または軟部組織形質細胞腫の明確な発現、または既存の骨病変または軟部組織形質細胞腫のサイズの明確な増加。形質細胞増殖性疾患にのみ起因する高カルシウム血症（補正血清カルシウム＞11.5 mg/dLまたは2.65 mmol/L）の発現。 中央値TTPは、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
最大5年間
Phase 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大5年間
無増悪生存期間（PFS）は、ダラツムマブ初回投与日から疾患進行または死亡のいずれか早く発生した日までの期間と定義されました。
最大5年間
第2相：全生存期間（OS）
時間枠：最大5年間
全生存期間（OS）は、最初の点滴投与日（第1日）から死亡日までの日数として定義されました。 中央値全生存期間は、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
最大5年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
  • 主任研究者：Torben Plesner, MD、Vejle Hospital
  • 主任研究者：Paul Richardson, MD、Dana Farber

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年6月26日

一次修了 (実際)

2015年10月2日

研究の完了 (実際)

2024年10月23日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (推定)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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