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Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei rezidiviertem und rezidiv-refraktärem multiplem Myelom

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, internationale, multizentrische, dosiseskalierende Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung des Sicherheitsprofils von Daratumumab bei Verabreichung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom (MM).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Die Teilnehmer des Dosiseskalationsteils der Studie (Teil 1) werden in Kohorten mit steigenden Dosierungen von Daratumumab in Kombination mit Len/Dex in 28-tägigen Behandlungszyklen aufgenommen. Teil 2, der Kohortenerweiterungsteil der Studie, wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) (oder die maximal getestete Dosis) von Daratumumab, wie in Teil 1 bestimmt, weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Teil 1) ein rezidivierendes multiples Myelom nach Erhalt von mindestens 2 und höchstens 4 vorherigen Therapielinien haben und für eine Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (Len/Dex) in Frage kommen
  • (Teil 2) Mindestens 1 vorherige Therapielinie für multiples Myelom erhalten haben
  • Älter als oder 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Geben Sie nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie und vor der Durchführung studienbezogener Aktivitäten eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Haben zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten
  • innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Infusion eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben
  • innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Infusion eine Antimyelombehandlung, Strahlentherapie oder ein experimentelles Medikament oder eine Therapie erhalten haben
  • Lenalidomid aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses abgesetzt haben oder auf eine Lenalidomid-Dosis nicht ansprechen. Lenalidomid-refraktär ist definiert als entweder Teilnehmer, deren Krankheit innerhalb von 60 Tagen nach Lenalidomid fortschreitet, oder Teilnehmer, deren Krankheit auf eine beliebige Lenalidomid-Dosis nicht anspricht. Non-Response-Krankheit ist definiert als entweder das Versagen, mindestens ein minimales Ansprechen (MR) zu erreichen, oder die Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung (PD) während der Behandlung mit Lenalidomid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason.
Arzneimittel: Teil 1 (Dosissteigerung): Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (Injektion einer Substanz in eine Vene) Infusion von Daratumumab in einer erhöhten Menge von 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) bis zu einer Höchstdosis von 16 mg/kg. Unter Berücksichtigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Dosis in Teil 1 wird die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für Teil 2 der Studie festgelegt. Eine Prädosis-Infusion von 10 Prozent (%) der vollen Daratumumab-Dosis wird einen Tag vor der ersten vollen Infusion des ersten Zyklus verabreicht. Die Teilnehmer erhalten in den ersten beiden Behandlungszyklen 4 wöchentliche Infusionen. Von den Zyklen 3 bis 6 werden Infusionen jede zweite Woche und monatliche Infusionen von Zyklus 7 bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Teil 2 (Dosiserweiterung): Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten RP2D wie in Teil 1 der Studie festgelegt. Die Teilnehmer erhalten in den ersten beiden Behandlungszyklen 4 wöchentliche Infusionen von RP2D. Von den Zyklen 3 bis 6 werden Infusionen jede zweite Woche und monatliche Infusionen von Zyklus 7 bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid
Alle Teilnehmer (Teil 1 und Teil 2) erhalten 25 mg Lenalidomid oral (durch den Mund) von Tag 1 bis 21 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Teilnehmer (Teil 1 und Teil 2) erhalten einmal wöchentlich 40 mg (20 mg intravenös [Injektion einer Substanz in eine Vene]) Dexamethason. Teilnehmer älter als 75 Jahre oder untergewichtig (Body-Mass-Index [BMI] kleiner als [

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) – CR: Negative Immunfixierung auf Serum und Urin und Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes und weniger als (<) 5 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark; sCR: CR+Normales Verhältnis freier leichter Ketten und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; PR: mehr als gleich (>=) 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >= 90 Prozent (%) oder auf < 200 mg/24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden.
Bis zu 3 Jahre
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), vollständiges Ansprechen (CR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. IMWG-Kriterien – CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin und Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes und weniger als (<) 5 Prozent (%) Plasmazellen im Knochenmark; sCR: CR+Normales Verhältnis freier leichter Ketten und Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark durch Immunhistochemie oder Immunfluoreszenz; PR: mehr als gleich (>=) 50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >= 90 Prozent (%) oder auf < 200 mg/24 Stunden; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder 90 % oder mehr Reduktion des Serum-M-Proteins plus Urin-M-Protein-Spiegel < 100 mg pro 24 Stunden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTP wurde definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Infusion (Tag 1) bis zum Datum der ersten Aufzeichnung einer Krankheitsprogression. Krankheitsprogression (IMWG-Kriterien): Anstieg von >=25 Prozent (%) vom niedrigsten Ansprechniveau der M-Komponente im Serum und/oder (der absolute Anstieg muss >=0,5 g/dL betragen) der M-Komponente im Urin und/oder (der absoluter Anstieg muss >=200 mg/24 h sein, nur bei Teilnehmern ohne messbare Serum- und Urin-M-Protein-Spiegel: die Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtkettenspiegeln. Die absolute Zunahme muss > 10 mg/dL sein; Prozentsatz der Knochenmarkplasmazellen: der absolute % muss >= 10 % sein; Eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Plasmozytome des Weichgewebes oder deutliche Zunahme der Größe bestehender Knochenläsionen oder Weichteilgewebe Plasmozytome Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist. Die mittlere TTP wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre
Phase 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) definiert, berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Daratumumab-Dosis und entweder dem Fortschreiten der Erkrankung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Phase 1: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde als die Zeit vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) definiert. Die Zeit bis zum besten Ansprechen wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Daratumumab-Dosis und dem Datum der Erstbewertung des besten Ansprechens (PR oder besser) auf die Behandlung definiert.
Bis zu 3 Jahre
Phase 2: Reaktionszeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Ansprechen wurde als die Zeit vom Datum der ersten Daratumumab-Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) definiert. Die Zeit bis zum besten Ansprechen wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Daratumumab-Dosis und dem Datum der Erstbewertung des besten Ansprechens (PR oder besser) auf die Behandlung definiert.
Bis zu 3 Jahre
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Anzahl der Tage von der Verabreichung der ersten Infusion (Tag 1) bis zum Todesdatum definiert. Das mittlere Gesamtüberleben wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Hauptermittler: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Hauptermittler: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR101391
  • GEN503 (Andere Kennung: Genmab)
  • DARA-GEN503 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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