Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem w nawrotowym i opornym na leczenie szpiczaku mnogim

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawrotem lub nawrotem i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ustalenie profilu bezpieczeństwa daratumumabu podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u uczestników z nawrotowym lub nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie prowadzone jest w dwóch częściach. Część badania polegająca na zwiększaniu dawki (część 1) uczestników jest włączana do kohort przy rosnących poziomach dawek daratumumabu w połączeniu z Len/Dex w 28-dniowych cyklach leczenia. Część 2, część badania polegająca na rozszerzeniu kohorty, będzie dalej badać maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) (lub maksymalną badaną dawkę) daratumumabu, jak określono w Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Część 1) mieć nawrót szpiczaka mnogiego po otrzymaniu co najmniej 2 i maksymalnie 4 wcześniejszych linii leczenia i kwalifikować się do leczenia lenalidomidem i deksametazonem (Len/Dex)
  • (Część 2) Otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia szpiczaka mnogiego
  • Być starszym lub mieć ukończone 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Wyrazić podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu i przed wykonaniem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed pierwszym wlewem
  • Otrzymali leczenie przeciw szpiczakowi, radioterapię lub jakikolwiek eksperymentalny lek lub terapię w ciągu 2 tygodni przed pierwszym wlewem
  • Przerwać leczenie lenalidomidem z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem lub być opornym na jakąkolwiek dawkę lenalidomidu. Za opornych na lenalidomid definiuje się uczestników, u których choroba postępuje w ciągu 60 dni od leczenia lenalidomidem, lub uczestników, u których choroba nie odpowiada na jakąkolwiek dawkę lenalidomidu. Choroba niereagująca jest definiowana jako nieosiągnięcie przynajmniej minimalnej odpowiedzi (MR) lub rozwój choroby postępującej (PD) podczas leczenia lenalidomidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają daratumumab wraz z lenalidomidem i deksametazonem.
Lek: Część 1 (Eskalacja dawki): Daratumumab
Uczestnicy otrzymają wlew dożylny (wstrzyknięcie substancji do żyły) daratumumabu w zwiększonej dawce od 2 miligramów na kilogram (mg/kg) do maksymalnej dawki 16 mg/kg. Biorąc pod uwagę bezpieczeństwo i skuteczność dawki w Części 1, zostanie podjęta decyzja o zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) dla Części 2 badania. Wlew przed podaniem dawki 10 procent (%) pełnej dawki daratumumabu zostanie podany na dzień przed pierwszym pełnym wlewem pierwszego cyklu. Uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe infuzje w pierwszych 2 cyklach leczenia. Od cykli 3 do 6 infuzje będą podawane co drugi tydzień, a infuzje co miesiąc od cyklu 7 do progresji choroby.
Lek: Część 2 (Rozszerzenie dawki): Daratumumab
Uczestnicy otrzymają RP2D zgodnie z częścią 1 badania. Uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe infuzje RP2D w pierwszych 2 cyklach leczenia. Od cykli 3 do 6 infuzje będą podawane co drugi tydzień, a infuzje co miesiąc od cyklu 7 do progresji choroby.
Lek: Lenalidomid
Wszyscy uczestnicy (Część 1 i Część 2) otrzymają doustnie (doustnie) 25 mg lenalidomidu od 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby.
Lek: Deksametazon
Wszyscy uczestnicy (Część 1 i Część 2) otrzymają 40 mg (20 mg dożylnie [wstrzyknięcie substancji do żyły]) deksametazonu raz w tygodniu. Uczestnicy w wieku powyżej 75 lat lub z niedowagą (wskaźnik masy ciała [BMI] poniżej [

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Procent uczestników z ogólną odpowiedzią (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR), całkowitą odpowiedź (CR), bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub częściową odpowiedź (PR). Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (2011) - CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent (%) komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR: CR + prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich i brak komórek klonalnych w szpiku kostnym w badaniu immunohistochemicznym lub immunofluorescencji; PR: redukcja białka M w surowicy o większą lub równą (>=) 50% i redukcja białka M w moczu z 24-godzinnej zbiórki o >= 90 procent (%) lub do <200 mg/24 godziny; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub 90% lub większa redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny.
Do 3 lat
Faza 2: Procent uczestników z ogólną wskaźnikiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ścisłą całkowitą odpowiedź (sCR), całkowitą odpowiedź (CR), bardzo dobrą częściową odpowiedź (VGPR) lub częściową odpowiedź (PR). Kryteria IMWG (2011) - CR: ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik jakichkolwiek plazmocytom tkanek miękkich i mniej niż (<) 5 procent (%) komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR: CR + prawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym w badaniu immunohistochemicznym lub immunofluorescencji; PR: redukcja białka M w surowicy o większą niż równą (>=) 50% i redukcja dobowej wydalania białka M w moczu o >= 90 procent (%) lub do <200 mg/24 godziny; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne w immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub 90% lub większa redukcja białka M w surowicy plus poziom białka M w moczu <100 mg na 24 godziny.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi obliczono od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (PR lub lepszej) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w kryteriach IMWG (2011).
Do 5 lat
Faza 1: Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi został zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnego udokumentowania odpowiedzi (PR lub lepszej). Czas do najlepszej odpowiedzi został zdefiniowany jako czas między datą pierwszej dawki daratumumabu a datą wstępnej oceny najlepszej odpowiedzi (PR lub lepszej) na leczenie.
Do 5 lat
Faza 2: Czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do pierwszej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki daratumumabu do daty wstępnego udokumentowania odpowiedzi (PR lub lepszej). Czas do najlepszej odpowiedzi zdefiniowano jako czas między datą pierwszej dawki daratumumabu a datą wstępnej oceny najlepszej odpowiedzi (PR lub lepszej) na leczenie.
Do 5 lat
Faza 2: Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTP zdefiniowano jako liczbę dni od daty pierwszej infuzji (dzień 1) do daty pierwszego odnotowania progresji choroby. Progresja choroby (kryteria IMWG 2011): wzrost o ≥25% od najniższego poziomu odpowiedzi w składniku M w surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥0,5 g/dl) składniku M w moczu i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić ≥200 mg/24 h) tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu: różnica między poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych łańcuchów lekkich wolnych. Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl; odsetek komórek plazmatycznych w szpiku kostnym: bezwzględny % musi wynosić ≥10%; jednoznaczne pojawienie się nowych zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich lub jednoznaczny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytomów tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (skorygowany wapń w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), którą można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacyjnemu komórek plazmatycznych. Mediana TTP została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Faza 2: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowano jako czas między datą pierwszej dawki daratumumabu a wystąpieniem progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 5 lat
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako liczbę dni od podania pierwszej infuzji (dzień 1) do daty zgonu. Mediana całkowitego przeżycia została oszacowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Główny śledczy: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Główny śledczy: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj