Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Даратумумаб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном при рецидивирующей и рефрактерной к рецидивам множественной миеломе

12 марта 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое международное многоцентровое исследование фазы I/II с повышением дозы, посвященное изучению безопасности даратумумаба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования является установление профиля безопасности даратумумаба при применении в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у участников с рецидивирующей или рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в двух частях. Участников части исследования с повышением дозы (часть 1) зачисляют в когорты с увеличивающимися уровнями доз даратумумаба в комбинации с Len/Dex в 28-дневных циклах лечения. Часть 2, часть исследования, посвященная расширению когорты, будет дополнительно изучать максимально переносимую дозу (MTD) (или максимальную протестированную дозу) даратумумаба, как определено в части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (Часть 1) Имеют рецидив множественной миеломы после получения минимум 2 и максимум 4 предыдущих линий терапии и имеют право на лечение леналидомидом и дексаметазоном (Len/Dex)
  • (Часть 2) Получили как минимум 1 предшествующую линию терапии множественной миеломы.
  • Быть старше или быть старше 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0-2)
  • Предоставлять подписанное информированное согласие после получения устной и письменной информации об исследовании и до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

  • Ранее получали аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Получили трансплантацию аутологичных стволовых клеток в течение 12 недель до первой инфузии
  • Получали антимиеломное лечение, лучевую терапию или любое экспериментальное лекарство или терапию в течение 2 недель до первой инфузии
  • Прекратили прием леналидомида из-за любого нежелательного явления, связанного с лечением, или невосприимчивы к любой дозе леналидомида. Рефрактерность к леналидомиду определяется как участники, чье заболевание прогрессирует в течение 60 дней после приема леналидомида, или участники, чье заболевание не реагирует на любую дозу леналидомида. Заболевание без ответа определяется как неспособность достичь хотя бы минимального ответа (MR) или развитие прогрессирующего заболевания (PD) во время лечения леналидомидом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники получат даратумумаб вместе с леналидомидом и дексаметазоном.
Лекарство: Часть 1 (повышение дозы): даратумумаб
Участники получат внутривенную (инъекцию вещества в вену) инфузию даратумумаба в усиленном режиме от 2 миллиграммов на килограмм (мг/кг) до максимальной дозы 16 мг/кг. Принимая во внимание безопасность и эффективность дозы в части 1, будет принято решение о рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D) для части 2 исследования. Предварительная инфузия 10 процентов (%) полной дозы даратумумаба будет проводиться за день до первой полной инфузии первого цикла. Участники будут получать 4 еженедельных инфузии в течение первых 2 циклов лечения. Начиная с 3-го и 6-го циклов инфузии будут проводиться каждую неделю, а ежемесячные инфузии будут проводиться с 7-го цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Часть 2 (Увеличение дозы): Даратумумаб
Участники получат RP2D, как определено в части 1 исследования. Участники будут получать 4 еженедельных инфузии RP2D в течение первых 2 циклов лечения. Начиная с 3-го и 6-го циклов инфузии будут проводиться каждую неделю, а ежемесячные инфузии будут проводиться с 7-го цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Леналидомид
Все участники (часть 1 и часть 2) будут получать 25 мг леналидомида перорально (перорально) с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Дексаметазон
Все участники (Часть 1 и Часть 2) будут получать 40 мг (20 мг внутривенно [инъекция вещества в вену]) дексаметазона один раз в неделю. Участники старше 75 лет или с недостаточным весом (индекс массы тела [ИМТ] менее [

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Процент участников с общей частотой ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
ООР определяется как процент участников, достигших строгого полного ответа (стрПО), полного ответа (ПО), очень хорошего частичного ответа (ОХЧО) или частичного ответа (ЧО). Критерии Международной рабочей группы по миеломе (МРГМ) (2011 г.) - ПО: Отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче и исчезновение любых мягкотканных плазмоцитом, а также менее (<) 5 процентов (%) плазматических клеток в костном мозге; стрПО: ПО+Нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге при иммуногистохимии или иммунофлуоресценции; ЧО: уменьшение сывороточного М-белка на больше или равно (>=) 50% и снижение суточного мочевого М-белка на >= 90 процентов (%) или до <200 мг/24 часа; ОХЧО: Сывороточный и мочевой М-белок обнаруживается иммунофиксацией, но не электрофорезом, или снижение сывороточного М-белка на 90% или более плюс уровень мочевого М-белка <100 мг за 24 часа.
До 3 лет
Фаза 2: Процент участников с общим показателем ответа (ORR)
Временное ограничение: До 3 лет
ОРР определяется как процент участников, достигших строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR). Критерии IMWG (2011) - CR: отрицательная иммунофиксация в сыворотке и моче, исчезновение любых мягкотканных плазмоцитом и менее (<) 5% плазматических клеток в костном мозге; sCR: CR+нормальное соотношение свободных легких цепей и отсутствие клональных клеток в костном мозге по данным иммуногистохимии или иммунофлуоресценции; PR: снижение сывороточного М-белка на >= 50% и снижение суточной экскреции М-белка с мочой на >= 90% или до <200 мг/24 часа; VGPR: М-белок в сыворотке и моче определяется иммунофиксацией, но не электрофорезом, или снижение сывороточного М-белка на 90% и более плюс уровень М-белка в моче <100 мг за 24 часа.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Продолжительность ответа рассчитывалась с даты первоначальной документации ответа (ЧО или лучше) до даты первого документированного свидетельства прогрессирования заболевания, как определено в критериях IMWG (2011).
До 5 лет
Фаза 1: Время до ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Время до первого ответа определялось как период с даты первого введения дозы даратумумаба до даты первоначальной регистрации ответа (ЧО или лучше). Время до наилучшего ответа определялось как период между датой первого введения дозы даратумумаба и датой первоначальной оценки наилучшего ответа (ЧО или лучше) на лечение.
До 5 лет
Фаза 2: Время до ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Время до первого ответа определялось как время с даты первой дозы дарaтумумаба до даты первоначальной документации ответа (ЧО или лучше). Время до наилучшего ответа определялось как время между датой первой дозы дарaтумумаба и датой первоначальной оценки наилучшего ответа (ЧО или лучше) на лечение.
До 5 лет
Фаза 2: Время до прогрессирования (ВДП)
Временное ограничение: До 5 лет
Время до прогрессирования (TTP) определялось как количество дней с даты первой инфузии (День 1) до даты первой регистрации прогрессирования заболевания. Прогрессирование заболевания (критерии IMWG 2011): увеличение ≥25% от минимального уровня ответа в сывороточном М-компоненте и/или (абсолютное увеличение должно быть ≥0,5 г/дл) мочевом М-компоненте и/или (абсолютное увеличение должно быть ≥200 мг/24 часа) только у участников без измеримых уровней М-белка в сыворотке и моче: разница между уровнями задействованной и незадействованной свободной легкой цепи. Абсолютное увеличение должно быть >10 мг/дл. Процент плазматических клеток в костном мозге: абсолютный процент должен быть ≥10%. Определенное развитие новых костных поражений или мягкотканных плазмоцитом или определенное увеличение размеров существующих костных поражений или мягкотканных плазмоцитом. Развитие гиперкальциемии (скорректированный сывороточный кальций >11,5 мг/дл или 2,65 ммоль/л), которое можно отнести исключительно к пролиферативному расстройству плазматических клеток. Медиана TTP оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет
Фаза 2: Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 5 лет
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) определялась как период времени между датой первой дозы даратумумаба и либо прогрессированием заболевания, либо смертью, в зависимости от того, что наступало первым.
До 5 лет
Фаза 2: Общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определялась как количество дней от введения первой инфузии (День 1) до даты смерти. Медиана общей выживаемости оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Главный следователь: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Главный следователь: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться