Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daratumumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij recidiverend en recidiverend refractair multipel myeloom

12 maart 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, internationaal, multicenter, dosis-escalerend fase I/II-onderzoek waarin de veiligheid van daratumumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason wordt onderzocht bij patiënten met recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel vast te stellen van daratumumab bij toediening in combinatie met Lenalidomide en dexamethason bij deelnemers met recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom (MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen. In het dosisescalatiegedeelte van de studie (deel 1) werden deelnemers opgenomen in cohorten met toenemende dosisniveaus van daratumumab in combinatie met Len/Dex in behandelingscycli van 28 dagen. Deel 2, het cohortuitbreidingsdeel van de studie, zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) (of de maximaal geteste dosis) van daratumumab, zoals bepaald in deel 1, verder onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Deel 1) Recidief multipel myeloom hebben na minimaal 2 en maximaal 4 eerdere therapielijnen en in aanmerking komen voor behandeling met lenalidomide en dexamethason (Len/Dex)
  • (Deel 2) Minstens 1 eerdere lijn van therapie voor multipel myeloom hebben gekregen
  • Ouder zijn dan of 18 jaar zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (0-2)
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • eerder een allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan
  • Autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan binnen 12 weken voor de eerste infusie
  • Binnen 2 weken voor de eerste infusie antimyeloombehandeling, radiotherapie of een ander experimenteel geneesmiddel of therapie hebben gekregen
  • Zijn gestopt met lenalidomide vanwege een aan de behandeling gerelateerde bijwerking of ongevoelig zijn voor een dosis lenalidomide. Ongevoelig voor lenalidomide wordt gedefinieerd als ofwel deelnemers bij wie de ziekte binnen 60 dagen na lenalidomide voortschrijdt, ofwel deelnemers bij wie de ziekte niet reageert terwijl ze een dosis lenalidomide gebruiken. Niet-reagerende ziekte wordt gedefinieerd als het niet bereiken van ten minste een minimale respons (MR) of de ontwikkeling van progressieve ziekte (PD) tijdens behandeling met lenalidomide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen daratumumab samen met Lenalidomide en dexamethason.
Geneesmiddel: Deel 1 (dosisescalatie): Daratumumab
Deelnemers krijgen een intraveneus (injectie van een stof in een ader) infuus van daratumumab in verhoogde mate van 2 milligram per kilogram (mg/kg) tot een maximale dosis van 16 mg/kg. Gezien de veiligheid en werkzaamheid van de dosis in deel 1, zal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor deel 2 van de studie worden bepaald. Een predose-infusie van 10 procent (%) van de volledige dosis daratumumab zal een dag vóór de eerste volledige infusie van de eerste cyclus worden toegediend. Deelnemers krijgen 4 wekelijkse infusies in de eerste 2 behandelingscycli. Van cyclus 3 tot 6 worden om de week infusies toegediend en vanaf cyclus 7 worden maandelijkse infusies toegediend tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Deel 2 (dosisuitbreiding): Daratumumab
Deelnemers ontvangen RP2D zoals bepaald in deel 1 van het onderzoek. Deelnemers krijgen 4 wekelijkse infusies van RP2D in de eerste 2 behandelingscycli. Van cyclus 3 tot 6 worden om de week infusies toegediend en vanaf cyclus 7 worden maandelijkse infusies toegediend tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Alle deelnemers (deel 1 en deel 2) krijgen 25 mg lenalidomide oraal (via de mond) van dag 1 tot 21 van elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Alle deelnemers (deel 1 en deel 2) krijgen eenmaal per week 40 mg (20 mg intraveneus [injectie van een stof in een ader]) dexamethason. Deelnemers ouder dan 75 jaar of met ondergewicht (body mass index [BMI] kleiner dan [

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Percentage van deelnemers met algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR) behaalde. International Myeloma Working Group (IMWG) criteria (2011)- CR: Negatieve immunofixatie in serum en urine en verdwijning van elk zacht weefsel plasmacytomen en minder dan (<) 5 procent (%) plasmacellen in beenmerg; sCR: CR+Normale vrije lichtketen ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie; PR: groter dan of gelijk aan (>=) 50% reductie van serum M-proteïne en reductie in 24-uurs urine M-proteïne met >= 90 procent (%) of tot <200 mg/24 uur; VGPR: Serum en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet op elektroforese of 90% of grotere reductie in serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur.
Tot 3 jaar
Fase 2: Percentage van deelnemers met algehele responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een stringente volledige respons (sCR), volledige respons (CR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte. IMWG-criteria (2011)- CR: Negatieve immunofixatie in serum en urine en verdwijning van eventuele weke delen plasmacytomen en minder dan (<) 5 procent (%) plasmacellen in het beenmerg; sCR: CR+Normale vrije lichtketenratio en afwezigheid van klonale cellen in het beenmerg door immunohistochemie of immunofluorescentie; PR: groter dan of gelijk aan (>=) 50% reductie van serum M-proteïne en reductie van 24-uurs urine M-proteïne met >= 90 procent (%) of tot <200 mg/24 uur; VGPR: Serum- en urine M-proteïne detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of 90% of meer reductie in serum M-proteïne plus urine M-proteïne niveau <100 mg per 24 uur.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Duur van respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De duur van de respons werd berekend vanaf de datum van de initiële documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte, zoals gedefinieerd in de IMWG-criteria (2011).
Tot 5 jaar
Fase 1: Tijd tot respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot eerste respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter). De tijd tot beste respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis daratumumab en de datum van de eerste evaluatie van de beste respons (PR of beter) op de behandeling.
Tot 5 jaar
Fase 2: Tijd tot respons
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot de eerste respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis daratumumab tot de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter). De tijd tot de beste respons werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis daratumumab en de datum van de eerste evaluatie van de beste respons (PR of beter) op de behandeling.
Tot 5 jaar
Fase 2: Tijd tot Progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
TTP werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste infusie (dag 1) tot de datum van de eerste registratie van ziekteprogressie. Ziekteprogressie (IMWG-criteria 2011): toename van ≥25 procent (%) ten opzichte van het laagste responsniveau in Serum M-component en/of (de absolute toename moet ≥0,5 g/dL zijn) Urine M-component en/of (de absolute toename moet ≥200 mg/24 uur zijn) alleen bij deelnemers zonder meetbare serum- en urine M-proteïneniveaus: het verschil tussen betrokken en niet-betrokken vrije lichte ketenniveaus. De absolute toename moet >10 mg/dL zijn) Beenmergplasmacelpercentage: het absolute percentage moet ≥10% zijn) Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of zachte weefsel plasmacytomen of duidelijke toename in de grootte van bestaande botlaesies of zachte weefsel plasmacytomen) Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dL of 2,65 mmol/L) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de plasmacelproliferatieve aandoening. Mediane TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar
Fase 2: Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis daratumumab en ofwel ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tot 5 jaar
Fase 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overall Survival (OS) werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf toediening van de eerste infusie (Dag 1) tot de datum van overlijden. De mediane Overall Survival werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier methode.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Hoofdonderzoeker: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren