Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason ved recidiverende og recidiverende refraktær myelomatose

12. marts 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, internationalt, multicenter, dosiseskalerende fase I/II-forsøg, der undersøger sikkerheden ved Daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at etablere sikkerhedsprofilen for daratumumab, når det gives i kombination med lenalidomid og dexamethason til deltagere med recidiverende eller recidiverende og refraktær myelomatose (MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er gennemført i to dele. Dosiseskaleringsdelen af ​​forsøgets (del 1) deltagere er indskrevet i kohorter med stigende dosisniveauer af daratumumab i kombination med Len/Dex i 28-dages behandlingscyklusser. Del 2, kohorteudvidelsesdelen af ​​forsøget, vil yderligere udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) (eller den maksimale testede dosis) af daratumumab som bestemt i del 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (Del 1) Har recidiverende myelomatose efter at have modtaget minimum 2 og maksimalt 4 tidligere behandlingslinjer og være berettiget til behandling med lenalidomid og dexamethason (Len/Dex)
  • (Del 2) Har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for myelomatose
  • Være ældre end eller være fyldt 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (0-2)
  • Giv underskrevet informeret samtykke efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og før enhver undersøgelsesrelateret aktivitet udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fået en allogen stamcelletransplantation
  • Har fået autolog stamcelletransplantation inden for 12 uger før den første infusion
  • Har modtaget antimyelombehandling, strålebehandling eller ethvert eksperimentelt lægemiddel eller terapi inden for 2 uger før den første infusion
  • Har seponeret behandlingen med lenalidomid på grund af en behandlingsrelateret bivirkning eller være refraktær over for enhver dosis lenalidomid. Refraktære over for lenalidomid er defineret som enten deltagere, hvis sygdom udvikler sig inden for 60 dage efter lenalidomid, eller deltagere, hvis sygdom ikke reagerer, mens de er på en hvilken som helst dosis lenalidomid. Ikke-responsiv sygdom er defineret som enten manglende opnåelse af mindst et minimalt respons (MR) eller udvikling af progressiv sygdom (PD) under behandling med lenalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage daratumumab sammen med lenalidomid og dexamethason.
Medicin: Del 1 (Dosiseskalering): Daratumumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (injektion af et stof i en vene) infusion af daratumumab på en øget måde fra 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) op til maksimal dosis på 16 mg/kg. I betragtning af sikkerheden og effektiviteten af ​​dosis i del 1, vil anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for del 2 af undersøgelsen blive besluttet. En foruddosisinfusion på 10 procent (%) af den fulde dosis daratumumab vil blive administreret en dag før den første fulde infusion af den første cyklus. Deltagerne vil modtage 4 ugentlige infusioner i de første 2 behandlingscyklusser. Fra cyklus 3 til 6 vil infusioner blive administreret hver anden uge, og månedlige infusioner vil blive administreret fra cyklus 7 indtil sygdomsprogression.
Medicin: Del 2 (Dosisudvidelse): Daratumumab
Deltagerne vil modtage RP2D som bestemt i del 1 af undersøgelsen. Deltagerne vil modtage 4 ugentlige infusioner af RP2D i de første 2 behandlingscyklusser. Fra cyklus 3 til 6 vil infusioner blive administreret hver anden uge, og månedlige infusioner vil blive administreret fra cyklus 7 indtil sygdomsprogression.
Medicin: Lenalidomid
Alle deltagere (del 1 og del 2) vil modtage 25 mg lenalidomid oralt (gennem munden) fra dag 1 til 21 i hver 28-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Dexamethason
Alle deltagere (del 1 og del 2) vil modtage 40 mg (20 mg intravenøst ​​[injektion af et stof i en vene]) dexamethason én gang om ugen. Deltagere ældre end 75 år eller undervægtige (body mass index [BMI] mindre end [

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Procentdel af deltagere med samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god partiel respons (VGPR) eller partiel respons (PR). International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier (2011)- CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af eventuelle blødvævsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent (%) plasmaceller i knoglemarv; sCR: CR+Normal frit lyskædeforhold og fravær af klonale celler i knoglemarv ved immunhistokemi eller immunofluorescens; PR: større end eller lig med (>=) 50% reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 procent (%) eller til <200 mg/24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering men ikke på elektroforese eller 90% eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-protein niveau <100 mg per 24 time.
Op til 3 år
Fase 2: Procentdel af deltagere med samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR defineres som den procentdel af deltagerne, der opnåede stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). IMWG-kriterier (2011) - CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinden af eventuelle vævsplasmacytomer og mindre end (<) 5 procent (%) plasmaceller i knoglemarven; sCR: CR + normal frit lyskædeforhold og fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunohistokemi eller immunofluorescens; PR: større end eller lig med (>=) 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med >= 90 procent (%) eller til <200 mg/24 timer; VGPR: Serum- og urin M-protein påviseligt ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduktion i serum M-protein plus urin M-proteinniveau <100 mg pr. 24 time.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 5 år
Varigheden af respons blev beregnet fra datoen for den indledende dokumentation af en respons (PR eller bedre) til datoen for den første dokumenterede evidens for progressiv sygdom, som defineret i IMWG-kriterierne (2011).
Op til 5 år
Fase 1: Tid til respons
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til første respons blev defineret som tiden fra datoen for første dosis daratumumab til datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre). Tid til bedste respons blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis daratumumab og datoen for den første evaluering af det bedste respons (PR eller bedre) til behandlingen.
Op til 5 år
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: Op til 5 år
Tid til første respons blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis daratumumab til datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre). Tid til bedste respons blev defineret som tiden mellem datoen for den første dosis daratumumab og datoen for den første evaluering af det bedste respons (PR eller bedre) til behandlingen.
Op til 5 år
Fase 2: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 5 år
TTP blev defineret som antallet af dage fra datoen for første infusion (dag 1) til datoen for den første registrering af sygdomsprogression. Sygdomsprogression (IMWG-kriterier 2011): stigning på ≥25 procent (%) fra det laveste responsniveau i Serum M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være ≥0,5 g/dL) Urin M-komponent og/eller (den absolutte stigning skal være ≥200 mg/24 timer) kun hos deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer: forskellen mellem involverede og ikke-involverede letkædeniveauer. Den absolutte stigning skal være >10 mg/dL. Knoglemarvsplasmacelleprocent: den absolutte % skal være ≥10 %. Bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødvævsplasmacytomer eller bestemt stigning i størrelsen af eksisterende knoglelæsioner eller blødvævsplasmacytomer. Udvikling af hyperkalcæmi (korrigeret serumcalcium >11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L), der udelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ forstyrrelse. Median TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 5 år
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden mellem datoen for første dosis daratumumab og enten sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Fase 2: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Overlevelse i alt (OS) blev defineret som antallet af dage fra administration af den første infusion (dag 1) til dødsdatoen. Median overlevelse i alt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Ledende efterforsker: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Ledende efterforsker: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (Anslået)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Del 1 (Dosiseskalering): Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner