Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u relapsu a relapsu-refrakterního mnohočetného myelomu

12. března 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená mezinárodní, multicentrická studie fáze I/II s eskalací dávky zkoumající bezpečnost daratumumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem této studie je stanovit bezpečnostní profil daratumumabu při podávání v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u účastníků s relabujícím nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (MM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se provádí ve dvou částech. Účastníci studie (část 1) s eskalací dávky jsou zařazeni do kohort se zvyšujícími se hladinami dávek daratumumabu v kombinaci s Len/Dex ve 28denních léčebných cyklech. Část 2, část studie s rozšířením kohorty, bude dále zkoumat maximální tolerovanou dávku (MTD) (nebo maximální testovanou dávku) daratumumabu, jak je stanoveno v části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Část 1) Máte relabující mnohočetný myelom po obdržení minimálně 2 a maximálně 4 předchozích linií terapie a máte nárok na léčbu lenalidomidem a dexamethasonem (Len/Dex)
  • (Část 2) Podstoupili alespoň 1 předchozí linii léčby mnohočetného myelomu
  • Být starší nebo být starší 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0–2)
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas po obdržení ústních a písemných informací o studii a před provedením jakékoli činnosti související se studií

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk během 12 týdnů před první infuzí
  • Podstoupili antimyelomovou léčbu, radioterapii nebo jakýkoli experimentální lék nebo terapii během 2 týdnů před první infuzí
  • Přestaňte užívat lenalidomid kvůli jakékoli nežádoucí příhodě související s léčbou nebo buďte refrakterní na jakoukoli dávku lenalidomidu. Refrakterní na lenalidomid jsou definováni buď jako účastníci, jejichž onemocnění progreduje do 60 dnů od lenalidomidu, nebo účastníci, jejichž onemocnění nereaguje na jakoukoli dávku lenalidomidu. Nereagující onemocnění je definováno jako buď selhání dosažení alespoň minimální odpovědi (MR) nebo rozvoj progresivního onemocnění (PD) při léčbě lenalidomidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou daratumumab spolu s lenalidomidem a dexamethasonem.
Lék: Část 1 (Eskalace dávky): Daratumumab
Účastníci dostanou intravenózní (injekce látky do žíly) infuzi daratumumabu ve zvýšeném množství od 2 miligramů na kilogram (mg/kg) až do maximální dávky 16 mg/kg. S ohledem na bezpečnost a účinnost dávky v části 1 bude rozhodnuto o doporučené dávce 2 fáze (RP2D) pro část 2 studie. Den před první plnou infuzí prvního cyklu bude podána infuze 10 procent (%) plné dávky daratumumabu před podáním dávky. Účastníci dostanou 4 týdenní infuze v prvních 2 léčebných cyklech. Od cyklů 3 až 6 budou infuze podávány každý druhý týden a měsíční infuze budou podávány od cyklu 7 až do progrese onemocnění.
Lék: Část 2 (Rozšíření dávky): Daratumumab
Účastníci obdrží RP2D, jak je stanoveno v části 1 studie. Účastníci dostanou 4 týdenní infuze RP2D v prvních 2 léčebných cyklech. Od cyklů 3 až 6 budou infuze podávány každý druhý týden a měsíční infuze budou podávány od cyklu 7 až do progrese onemocnění.
Lék: Lenalidomid
Všichni účastníci (část 1 a část 2) dostanou 25 mg lenalidomidu perorálně (ústy) od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Dexamethason
Všichni účastníci (část 1 a část 2) dostanou 40 mg (20 mg intravenózně [injekce látky do žíly]) dexamethasonu jednou týdně. Účastníci starší 75 let nebo podváhou (index tělesné hmotnosti [BMI] nižší než [

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Procento účastníků s celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní remise (sCR), kompletní remise (CR), velmi dobré parciální remise (VGPR) nebo parciální remise (PR). Kritéria Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (2011)- CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli měkkotkáňových plazmocytomů a méně než (<) 5 procent (%) plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR+normální poměr volných lehkých řetězců a absence klonálních buněk v kostní dřeni při imunohistochemii nebo imunofluorescenci; PR: snížení sérového M-proteinu o větší nebo rovno (>=) 50% a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >= 90 procent (%) nebo na <200 mg/24 hodin; VGPR: Sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo 90% nebo větší snížení sérového M-proteinu plus hladina močového M-proteinu <100 mg za 24 hodin.
Až 3 roky
Fáze 2: Procento účastníků s celkovou mírou odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli přísné úplné odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo parciální odpovědi (PR). Kritéria IMWG (2011) - CR: Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli měkkotkáňových plazmocytomů a méně než (<) 5 procent (%) plazmatických buněk v kostní dřeni; sCR: CR + normální poměr volných lehkých řetězců a nepřítomnost klonálních buněk v kostní dřeni pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence; PR: snížení sérového M-proteinu o větší nebo rovno (>=) 50 % a snížení 24hodinového močového M-proteinu o >= 90 procent (%) nebo na <200 mg/24 hodin; VGPR: Sérový a močový M-protein detekovatelný imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo 90% či větší snížení sérového M-proteinu plus hladina močového M-proteinu <100 mg za 24 hodin.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Doba odezvy
Časové okno: Až 5 let
Doba trvání odpovědi byla vypočtena od data prvního zaznamenání odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, jak je definováno v kritériích IMWG (2011).
Až 5 let
Fáze 1: Doba do odpovědi
Časové okno: Až 5 let
Čas do první odpovědi byl definován jako doba od data první dávky daratumumabu do data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší). Čas do nejlepší odpovědi byl definován jako doba mezi datem první dávky daratumumabu a datem počátečního vyhodnocení nejlepší odpovědi (PR nebo lepší) na léčbu.
Až 5 let
Fáze 2: Čas do odezvy
Časové okno: Až 5 let
Čas do první odpovědi byl definován jako doba od data první dávky daratumumabu do data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší). Čas do nejlepší odpovědi byl definován jako doba mezi datem první dávky daratumumabu a datem počátečního vyhodnocení nejlepší odpovědi (PR nebo lepší) na léčbu.
Až 5 let
Fáze 2: Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 5 let
TTP bylo definováno jako počet dní od data první infuze (den 1) do data prvního záznamu o progresi onemocnění. Progrese onemocnění (kritéria IMWG 2011): zvýšení o ≥25 procent (%) od nejnižší úrovně odpovědi v sérové M-komponentě a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥0,5 g/dL) močové M-komponentě a/nebo (absolutní zvýšení musí být ≥200 mg/24 hodin) pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči: rozdíl mezi hladinami zapojeného a nezapojeného volného lehkého řetězce. Absolutní zvýšení musí být >10 mg/dL; procento plazmatických buněk v kostní dřeni: absolutní % musí být ≥10 %; jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo měkkotkáňových plazmocytomů nebo jednoznačné zvětšení stávajících kostních lézí nebo měkkotkáňových plazmocytomů; rozvoj hyperkalcémie (korigovaný sérový vápník >11,5 mg/dL nebo 2,65 mmol/L), která může být přičítána výhradně proliferační poruše plazmatických buněk. Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let
Fáze 2: Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
Progression free survival (PFS) byla definována jako doba mezi datem první dávky daratumumabu a buď progresí onemocnění, nebo úmrtím, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako počet dnů od podání první infuze (Den 1) do data úmrtí. Medián celkového přežití byl odhadnut pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Část 1 (Eskalace dávky): Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit