Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason vid återfall och återfallsrefraktärt multipelt myelom

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen, internationell, multicenter, dosupptrappande fas I/II-studie som undersöker säkerheten för Daratumumab i kombination med lenalidomid och dexametason hos patienter med återfall eller återfall och refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att fastställa säkerhetsprofilen för daratumumab när det ges i kombination med lenalidomid och dexametason till deltagare med återfall eller återfall och refraktärt multipelt myelom (MM).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomförs i två delar. Dosökningsdelen av försökets (del 1) deltagare skrivs in i kohorter med ökande dosnivåer av daratumumab i kombination med Len/Dex i 28 dagars behandlingscykler. Del 2, kohortexpansionsdelen av studien, kommer ytterligare att utforska den maximala tolererade dosen (MTD) (eller den maximala testade dosen) av daratumumab som fastställts i del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Del 1) Har återfallit multipelt myelom efter att ha fått minst 2 och högst 4 tidigare behandlingslinjer och vara berättigad till behandling med lenalidomid och dexametason (Len/Dex)
  • (Del 2) Har fått minst en tidigare behandlingslinje för multipelt myelom
  • Vara äldre än eller vara 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (0-2)
  • Ge undertecknat informerat samtycke efter mottagande av muntlig och skriftlig information om studien och innan någon studierelaterad aktivitet utförs

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare fått en allogen stamcellstransplantation
  • Har fått autolog stamcellstransplantation inom 12 veckor före den första infusionen
  • Har fått antimyelombehandling, strålbehandling eller något experimentellt läkemedel eller terapi inom 2 veckor före den första infusionen
  • Har avbrutit behandlingen med lenalidomid på grund av någon behandlingsrelaterad biverkning eller vara refraktär mot någon dos av lenalidomid. Refraktära mot lenalidomid definieras som antingen deltagare vars sjukdom fortskrider inom 60 dagar efter lenalidomid, eller deltagare vars sjukdom inte svarar på någon dos av lenalidomid. Icke-responsiv sjukdom definieras som antingen misslyckande med att uppnå åtminstone ett minimalt svar (MR) eller utveckling av progressiv sjukdom (PD) under behandling med lenalidomid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daratumumab
Deltagarna kommer att få daratumumab tillsammans med lenalidomid och dexametason.
Läkemedel: Del 1 (Doseskalering): Daratumumab
Deltagarna kommer att få intravenös (injektion av ett ämne i en ven) infusion av daratumumab på ett ökat sätt från 2 milligram per kilogram (mg/kg) upp till en maximal dos på 16 mg/kg. Med hänsyn till säkerheten och effekten av dosen i del 1 kommer rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för del 2 av studien att beslutas. En fördosinfusion på 10 procent (%) av hela dosen av daratumumab kommer att administreras en dag före den första fullständiga infusionen av den första cykeln. Deltagarna kommer att få 4 infusioner per vecka under de första 2 behandlingscyklerna. Från cykel 3 till 6 kommer infusioner att administreras varannan vecka och månatliga infusioner kommer att administreras från cykel 7 tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Del 2 (Dosexpansion): Daratumumab
Deltagarna kommer att få RP2D enligt del 1 av studien. Deltagarna kommer att få 4 veckoinfusioner av RP2D under de första 2 behandlingscyklerna. Från cykel 3 till 6 kommer infusioner att administreras varannan vecka och månatliga infusioner kommer att administreras från cykel 7 tills sjukdomsprogression.
Läkemedel: Lenalidomid
Alla deltagare (del 1 och del 2) kommer att få 25 mg lenalidomid oralt (genom munnen) från dag 1 till 21 i varje 28-dagarscykel fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Dexametason
Alla deltagare (del 1 och del 2) kommer att få 40 mg (20 mg intravenöst [injektion av ett ämne i en ven]) dexametason en gång i veckan. Deltagare äldre än 75 år eller underviktiga (kroppsmassaindex [BMI] mindre än [

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR). International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier- CR: Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella mjukvävnadsplasmacytom och mindre än (<) 5 procent (%) plasmaceller i benmärg; sCR: CR+Normalt förhållande mellan fri lätt kedja och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens; PR: mer än lika med (>=) 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med >= 90 procent (%) eller till <200 mg/24 timmar; VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer reduktion av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar.
Upp till 3 år
Fas 2: Andel deltagare med övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR). IMWG-kriterier- CR: Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och mindre än (<) 5 procent (%) plasmaceller i benmärg; sCR: CR+Normalt förhållande mellan fri lätt kedja och frånvaro av klonala celler i benmärg genom immunhistokemi eller immunfluorescens; PR: mer än lika med (>=) 50 % minskning av serum M-protein och minskning av 24-timmars urin M-protein med >= 90 procent (%) eller till <200 mg/24 timmar; VGPR: Serum och urin M-protein detekterbart genom immunfixering men inte vid elektrofores eller 90 % eller mer reduktion av serum M-protein plus urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timmar.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Time to Progression (TTP)
Tidsram: Upp till 3 år
TTP definierades som antalet dagar från datumet för första infusionen (dag 1) till datumet för första registrering av sjukdomsprogression. Sjukdomsprogression (IMWG-kriterier): ökning med >=25 procent (%) från lägsta svarsnivå i serum M-komponent och/eller (den absoluta ökningen måste vara >=0,5 g/dL) urin M-komponent och/eller (den absoluta ökningen måste vara >=0,5 g/dL) absolut ökning måste vara >=200 mg/24 timmar; endast hos deltagare utan mätbara M-proteinnivåer i serum och urin: skillnaden mellan inblandade och icke inblandade nivåer av fri lätt kedja. Den absoluta ökningen måste vara >10 mg/dL; Benmärgsplasmacellprocent: den absoluta procentandelen måste vara >=10 %; Definitiv utveckling av nya benskador eller plasmacytom i mjukvävnad eller definitiv ökning av storleken på befintliga benskador eller mjukvävnad plasmacytom; Utveckling av hyperkalcemi (korrigerat serumkalcium >11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L) som enbart kan hänföras till plasmacellsproliferativ störning. Median-TTP uppskattades genom att använda Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Fas 2: Varaktighet av svar
Tidsram: Upp till 3 år
Varaktigheten av svaret beräknades från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Upp till 3 år
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden mellan datumet för den första dosen av daratumumab och antingen sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Fas 1: Tid till svar
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till första svar definierades som tiden från datumet för första dos av daratumumab till datumet för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre). Tid till bästa svar definierades som tiden mellan datumet för den första dosen av daratumumab och datumet för den initiala utvärderingen av det bästa svaret (PR eller bättre) på behandlingen.
Upp till 3 år
Fas 2: Tid till svar
Tidsram: Upp till 3 år
Tid till första svar definierades som tiden från datumet för första dos av daratumumab till datumet för initial dokumentation av ett svar (PR eller bättre). Tid till bästa svar definierades som tiden mellan datumet för den första dosen av daratumumab och datumet för den initiala utvärderingen av det bästa svaret (PR eller bättre) på behandlingen.
Upp till 3 år
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
Total överlevnad (OS) definierades som antalet dagar från administrering av den första infusionen (dag 1) till dödsdatum. Median överlevnad uppskattades med hjälp av Kaplan Meier-metoden.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Huvudutredare: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Huvudutredare: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2015

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Första postat (Beräknad)

8 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR101391
  • GEN503 (Annan identifierare: Genmab)
  • DARA-GEN503 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Del 1 (Doseskalering): Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera