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Daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple en recaída y en recaída refractario

12 de marzo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, de fase I/II de aumento de dosis que investiga la seguridad de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario

El propósito de este estudio es establecer el perfil de seguridad de daratumumab cuando se administra en combinación con lenalidomida y dexametasona en participantes con mieloma múltiple (MM) en recaída o en recaída y refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realiza en dos partes. Los participantes de la parte de aumento de dosis del ensayo (Parte 1) se inscriben en cohortes con niveles de dosis crecientes de daratumumab en combinación con Len/Dex en ciclos de tratamiento de 28 días. La Parte 2, la parte de expansión de cohortes del ensayo, explorará más a fondo la dosis máxima tolerada (MTD) (o la dosis máxima probada) de daratumumab según lo determinado en la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (Parte 1) Tener mieloma múltiple en recaída después de recibir un mínimo de 2 y un máximo de 4 líneas de terapia anteriores y ser elegible para el tratamiento con lenalidomida y dexametasona (Len/Dex)
  • (Parte 2) Haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para el mieloma múltiple
  • Ser mayor o tener 18 años de edad
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (0-2)
  • Proporcionar consentimiento informado firmado después de recibir información oral y escrita sobre el estudio y antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido previamente un trasplante alogénico de células madre
  • Haber recibido un trasplante autólogo de células madre dentro de las 12 semanas anteriores a la primera infusión
  • Haber recibido tratamiento antimieloma, radioterapia o cualquier fármaco o terapia experimental en las 2 semanas anteriores a la primera infusión
  • Haber interrumpido la lenalidomida debido a cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento o ser refractario a cualquier dosis de lenalidomida. Refractario a lenalidomida se define como participantes cuya enfermedad progresa dentro de los 60 días de lenalidomida o participantes cuya enfermedad no responde mientras reciben cualquier dosis de lenalidomida. La enfermedad que no responde se define como la imposibilidad de lograr al menos una respuesta mínima (RM) o el desarrollo de una enfermedad progresiva (EP) mientras se toma lenalidomida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán daratumumab junto con lenalidomida y dexametasona.
Droga: Parte 1 (Aumento de la dosis): Daratumumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (inyección de una sustancia en una vena) de daratumumab en forma incrementada desde 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) hasta una dosis máxima de 16 mg/kg. Teniendo en cuenta la seguridad y eficacia de la dosis en la Parte 1, se decidirá la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para la Parte 2 del estudio. Se administrará una infusión previa a la dosis del 10 por ciento (%) de la dosis completa de daratumumab un día antes de la primera infusión completa del primer ciclo. Los participantes recibirán 4 infusiones semanales en los primeros 2 ciclos de tratamiento. Del ciclo 3 al 6 se administrarán perfusiones en semanas alternas y del ciclo 7 se administrarán perfusiones mensuales hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Parte 2 (Expansión de dosis): Daratumumab
Los participantes recibirán RP2D según lo determinado en la Parte 1 del estudio. Los participantes recibirán 4 infusiones semanales de RP2D en los primeros 2 ciclos de tratamiento. Del ciclo 3 al 6 se administrarán perfusiones en semanas alternas y del ciclo 7 se administrarán perfusiones mensuales hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Lenalidomida
Todos los participantes (Parte 1 y Parte 2) recibirán 25 mg de lenalidomida por vía oral (por la boca) del día 1 al 21 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Dexametasona
Todos los participantes (Parte 1 y Parte 2) recibirán 40 mg (20 mg por vía intravenosa [inyección de una sustancia en una vena]) de dexametasona una vez por semana. Participantes mayores de 75 años o con bajo peso (índice de masa corporal [IMC] inferior a [

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La TRO se define como el porcentaje de participantes que alcanzaron respuesta completa estricta (RCE), respuesta completa (RC), respuesta parcial muy buena (RPMB) o respuesta parcial (RP). Criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG) (2011)- RC: Inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmacitoma de tejido blando y menos de (<) 5% de células plasmáticas en la médula ósea; RCE: RC+Relación normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células clonales en la médula ósea por inmunohistoquímica o inmunofluorescencia; RP: reducción mayor o igual a (>=) 50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >= 90% o a <200 mg/24 horas; RPMB: Proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción del 90% o mayor en la proteína M sérica más nivel de proteína M urinaria <100 mg por 24 horas.
Hasta 3 años
Fase 2: Porcentaje de participantes con tasa de respuesta global (TRG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa estricta (sCR), una respuesta completa (CR), una muy buena respuesta parcial (VGPR) o una respuesta parcial (PR). Criterios IMWG (2011)- CR: Inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmacitoma de tejido blando y menos de (<) 5 por ciento (%) de células plasmáticas en la médula ósea; sCR: CR + proporción normal de cadenas ligeras libres y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia; PR: reducción mayor o igual a (>=) 50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >= 90 por ciento (%) o a <200 mg/24 horas; VGPR: Proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o reducción del 90% o más en la proteína M sérica más nivel de proteína M urinaria <100 mg por 24 horas.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La duración de la respuesta se calculó desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (respuesta parcial o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de enfermedad progresiva, según se define en los criterios del IMWG (2011).
Hasta 5 años
Fase 1: Tiempo hasta la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la primera respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de daratumumab hasta la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o superior). El tiempo hasta la mejor respuesta se definió como el tiempo entre la fecha de la primera dosis de daratumumab y la fecha de la evaluación inicial de la mejor respuesta (PR o superior) al tratamiento.
Hasta 5 años
Fase 2: Tiempo de Respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta la primera respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de daratumumab hasta la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor). El tiempo hasta la mejor respuesta se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis de daratumumab y la fecha de la evaluación inicial de la mejor respuesta (PR o mejor) al tratamiento.
Hasta 5 años
Fase 2: Tiempo hasta la Progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El TTP se definió como el número de días desde la fecha de la primera infusión (Día 1) hasta la fecha del primer registro de progresión de la enfermedad. Progresión de la enfermedad (criterios IMWG 2011): aumento de >=25 por ciento (%) desde el nivel de respuesta más bajo en el componente M sérico y/o (el aumento absoluto debe ser >=0,5 g/dL) componente M urinario y/o (el aumento absoluto debe ser >=200 mg/24 horas) solo en participantes sin niveles medibles de proteína M sérica y urinaria: la diferencia entre los niveles de cadenas ligeras libres implicadas y no implicadas. El aumento absoluto debe ser >10 mg/dL. Porcentaje de células plasmáticas en la médula ósea: el porcentaje absoluto debe ser >=10%. Desarrollo definitivo de nuevas lesiones óseas o plasmacitomas de tejidos blandos o aumento definitivo del tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmacitomas de tejidos blandos. Desarrollo de hipercalcemia (calcio sérico corregido >11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) que puede atribuirse únicamente al trastorno proliferativo de células plasmáticas. La mediana del TTP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años
Fase 2: Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La supervivencia libre de progresión (SLP) se definió como el tiempo transcurrido entre la fecha de la primera dosis de daratumumab y la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Fase 2: Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La Supervivencia Global (SG) se definió como el número de días desde la administración de la primera infusión (Día 1) hasta la fecha de fallecimiento. La Mediana de Supervivencia Global se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Investigador principal: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Investigador principal: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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