Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa ja uusiutuneessa refraktaarisessa multippeli myeloomassa

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, kansainvälinen, monikeskus, annosta nostava vaihe I/II tutkimus, jossa tutkitaan daratumumabin turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää daratumumabin turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Kokeen (osa 1) annoksen korotusosuus otetaan kohortteihin, joissa daratumumabin annostasoja kasvatetaan yhdessä Len/Dexin kanssa 28 päivän hoitojaksoissa. Osassa 2, kohortin laajennusosassa, tutkitaan edelleen daratumumabin suurinta siedettyä annosta (MTD) (tai suurinta testattua annosta), joka on määritetty osassa 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Osa 1) Sinulla on uusiutunut multippeli myelooma saatuaan vähintään 2 ja enintään 4 aikaisempaa hoitojaksoa ja olet kelvollinen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon (Len/Dex)
  • (Osa 2) Olet saanut vähintään yhden aiemman hoitolinjan multippelin myelooman hoitoon
  • Ole vanhempi tai 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0-2)
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuasi suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta ja ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron
  • Olet saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
  • olet saanut antimyeloomahoitoa, sädehoitoa tai mitä tahansa kokeellista lääkettä tai hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
  • olet lopettanut lenalidomidin käytön minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi tai olemaan vastustuskykyinen mille tahansa lenalidomidiannokselle. Lenalidomidille vastustuskykyiset määritellään joko osallistujiksi, joiden sairaus etenee 60 päivän kuluessa lenalidomidista, tai osallistujiksi, joiden sairaus ei reagoi minkään lenalidomidiannoksen aikana. Responsiivisella sairaudella tarkoitetaan joko vähintään minimaalisen vasteen (MR) saavuttamatta jättämistä tai etenevän taudin kehittymistä lenalidomidihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Lääke: Osa 1 (annoksen eskalointi): Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisenä (injektiona suoneen) infuusiona 2 milligrammasta kilogrammaa kohden (mg/kg) maksimiannokseen 16 mg/kg. Kun otetaan huomioon annoksen turvallisuus ja tehokkuus osassa 1, tutkimuksen osan 2 suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) päätetään. Annosta edeltävä infuusio, joka on 10 prosenttia (%) daratumumabin täydestä annoksesta, annetaan päivää ennen ensimmäisen syklin ensimmäistä täyttä infuusiota. Osallistujat saavat 4 viikoittaista infuusiota kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Sykleistä 3–6 infuusioita annetaan joka toinen viikko ja kuukausittaiset infuusiot syklistä 7 taudin etenemiseen asti.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Daratumumabi
Osallistujat saavat RP2D:n tutkimuksen osan 1 mukaisesti. Osallistujat saavat 4 viikoittaista RP2D-infuusiota kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Sykleistä 3–6 infuusioita annetaan joka toinen viikko ja kuukausittaiset infuusiot syklistä 7 taudin etenemiseen asti.
Lääke: Lenalidomidi
Kaikki osallistujat (osa 1 ja osa 2) saavat 25 mg lenalidomidia suun kautta (suun kautta) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 taudin etenemiseen asti.
Lääke: Deksametasoni
Kaikki osallistujat (osa 1 ja osa 2) saavat 40 mg (20 mg suonensisäisesti [aineen injektio laskimoon]) deksametasonia kerran viikossa. Osallistujat ovat yli 75-vuotiaita tai alipainoisia (painoindeksi [BMI] alle [

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Osallistujien prosenttiosuus kokonaisvasteasteella (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vastauksen (sCR), täydellisen vastauksen (CR), erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR) tai osittaisen vastauksen (PR). International Myeloma Working Group (IMWG) kriteerit (2011)- CR: Negatiivinen immunofiksaus seerumissa ja virtsassa sekä minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien häviäminen ja alle (<) 5 prosenttia (%) plasmasoluja luuytimessä; sCR: CR+Normaali vapaiden kevytketjujen suhde ja kloonaalisten solujen puuttuminen luuytimestä immunohistokemialla tai immunofluoresenssilla; PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 prosenttia (%) tai <200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksauksella mutta ei elektroforeesilla tai 90% tai suurempi väheneminen seerumin M-proteiinissa plus virtsan M-proteiinipitoisuus <100 mg per 24 tunti.
Enintään 3 vuotta
Vaihe 2: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaisvastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
ORR määritellään osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vastauksen (sCR), täydellisen vastauksen (CR), erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR) tai osittaisen vastauksen (PR). IMWG-kriteerit (2011)- CR: Negatiivinen immunofiksaus seerumissa ja virtsassa sekä minkä tahansa pehmytkudosplasmasytooman häviäminen ja alle (<) 5 prosenttia (%) plasmasoluja luuytimessä; sCR: CR + normaali vapaan kevytketjun suhde ja kloonisten solujen puuttuminen luuytimestä immunohistokemialla tai immunofluorescenssilla; PR: suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 prosentilla (%) tai arvoon <200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksauksella, mutta ei elektroforeesilla, tai 90 % tai suurempi väheneminen seerumin M-proteiinissa plus virtsan M-proteiinitaso <100 mg per 24 tunti.
Enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Vastauksen kesto laskettiin päivämäärästä, jolloin vastaus (PR tai parempi) ensimmäisen kerran dokumentoitiin, aina ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen etenevästä taudista IMWG-kriteereissä (2011) määriteltynä.
Enintään 5 vuotta
Vaihe 1: Vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäisen vastauksen aika määriteltiin ajaksi ensimmäisen daratumumab-annoksen päivämäärästä ensimmäisen vastauksen (PR tai parempi) dokumentoinnin päivämäärään.
Parhaan vastauksen aika määriteltiin ajaksi ensimmäisen daratumumab-annoksen päivämäärästä parhaan hoidon vastauksen (PR tai parempi) alkuperäisen arvioinnin päivämäärään.
Jopa 5 vuotta
Vaihe 2: Vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ensimmäisen vastauksen saamiseen kuluva aika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen daratumumab-annoksen päivämäärästä ensimmäisen vastauksen (PR tai parempi) dokumentoinnin päivämäärään. Parhaan vastauksen saamiseen kuluva aika määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen daratumumab-annoksen päivämäärästä hoidon parhaan vastauksen (PR tai parempi) ensimmäisen arvioinnin päivämäärään.
Jopa 5 vuotta
Vaihe 2: Edistymiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
TTP määriteltiin päivien lukumääräksi ensimmäisen infuusion päivämäärästä (Päivä 1) ensimmäiseen sairastumisen etenemisen merkintään. Sairauden eteneminen (IMWG-kriteerit 2011): lisäys ≥25 prosenttia (%) alhaisimmasta vasteasteesta seerumin M-komponentissa ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 g/dl) virtsan M-komponentissa ja/tai (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥200 mg/24 h) vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaiden kevytketjujen tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen on oltava >10 mg/dl. Luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus: absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava ≥10 %. Selkeä uusien luulesioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien kehittyminen tai selkeä olemassa olevien luulesioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon kasvu. Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium >11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/l), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä. TTP:n mediaani arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Jopa 5 vuotta
Vaihe 2: Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Progression free survival (PFS) määriteltiin ajanjaksona ensimmäisen daratumumab-annoksen päivämäärän ja joko sairauden etenemisen tai kuoleman välillä, kumpi tapahtui ensin.
Enintään 5 vuotta
Vaihe 2: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä (OS) määriteltiin kuolemanpäivään asti kuluneiden päivien määränä ensimmäisen infuusion antamisen (päivä 1) jälkeen. Keskimääräinen kokonaiseloonjääminen arvioitiin käyttämällä Kaplan–Meier-menetelmää.
Enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Päätutkija: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Päätutkija: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa