Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa ja uusiutuneessa refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, kansainvälinen, monikeskus, annosta nostava vaihe I/II tutkimus, jossa tutkitaan daratumumabin turvallisuutta yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää daratumumabin turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (MM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Kokeen (osa 1) annoksen korotusosuus otetaan kohortteihin, joissa daratumumabin annostasoja kasvatetaan yhdessä Len/Dexin kanssa 28 päivän hoitojaksoissa. Osassa 2, kohortin laajennusosassa, tutkitaan edelleen daratumumabin suurinta siedettyä annosta (MTD) (tai suurinta testattua annosta), joka on määritetty osassa 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Osa 1) Sinulla on uusiutunut multippeli myelooma saatuaan vähintään 2 ja enintään 4 aikaisempaa hoitojaksoa ja olet kelvollinen lenalidomidi- ja deksametasonihoitoon (Len/Dex)
  • (Osa 2) Olet saanut vähintään yhden aiemman hoitolinjan multippelin myelooman hoitoon
  • Ole vanhempi tai 18-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(0-2)
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus saatuasi suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksesta ja ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet aiemmin saanut allogeenisen kantasolusiirron
  • Olet saanut autologisen kantasolusiirron 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
  • olet saanut antimyeloomahoitoa, sädehoitoa tai mitä tahansa kokeellista lääkettä tai hoitoa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota
  • olet lopettanut lenalidomidin käytön minkä tahansa hoitoon liittyvän haittatapahtuman vuoksi tai olemaan vastustuskykyinen mille tahansa lenalidomidiannokselle. Lenalidomidille vastustuskykyiset määritellään joko osallistujiksi, joiden sairaus etenee 60 päivän kuluessa lenalidomidista, tai osallistujiksi, joiden sairaus ei reagoi minkään lenalidomidiannoksen aikana. Responsiivisella sairaudella tarkoitetaan joko vähintään minimaalisen vasteen (MR) saavuttamatta jättämistä tai etenevän taudin kehittymistä lenalidomidihoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.
Lääke: Osa 1 (annoksen eskalointi): Daratumumabi
Osallistujat saavat daratumumabia suonensisäisenä (injektiona suoneen) infuusiona 2 milligrammasta kilogrammaa kohden (mg/kg) maksimiannokseen 16 mg/kg. Kun otetaan huomioon annoksen turvallisuus ja tehokkuus osassa 1, tutkimuksen osan 2 suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) päätetään. Annosta edeltävä infuusio, joka on 10 prosenttia (%) daratumumabin täydestä annoksesta, annetaan päivää ennen ensimmäisen syklin ensimmäistä täyttä infuusiota. Osallistujat saavat 4 viikoittaista infuusiota kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Sykleistä 3–6 infuusioita annetaan joka toinen viikko ja kuukausittaiset infuusiot syklistä 7 taudin etenemiseen asti.
Lääke: Osa 2 (annoksen laajentaminen): Daratumumabi
Osallistujat saavat RP2D:n tutkimuksen osan 1 mukaisesti. Osallistujat saavat 4 viikoittaista RP2D-infuusiota kahden ensimmäisen hoitojakson aikana. Sykleistä 3–6 infuusioita annetaan joka toinen viikko ja kuukausittaiset infuusiot syklistä 7 taudin etenemiseen asti.
Lääke: Lenalidomidi
Kaikki osallistujat (osa 1 ja osa 2) saavat 25 mg lenalidomidia suun kautta (suun kautta) kunkin 28 päivän syklin päivinä 1–21 taudin etenemiseen asti.
Lääke: Deksametasoni
Kaikki osallistujat (osa 1 ja osa 2) saavat 40 mg (20 mg suonensisäisesti [aineen injektio laskimoon]) deksametasonia kerran viikossa. Osallistujat ovat yli 75-vuotiaita tai alipainoisia (painoindeksi [BMI] alle [

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR). Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerit - CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja alle (<) 5 prosentin (%) plasmasolujen katoaminen luuytimessä; sCR: CR+Normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella; PR: suurempi kuin (>=) 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 % (%) tai <200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR). IMWG-kriteerit - CR: Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien ja alle (<) 5 prosentin (%) plasmasolujen katoaminen luuytimessä; sCR: CR+Normaali vapaan kevytketjun suhde ja klonaalisten solujen puuttuminen luuytimessä immunohistokemian tai immunofluoresenssin perusteella; PR: suurempi kuin (>=) 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >= 90 prosentilla (%) tai < 200 mg/24 tuntia; VGPR: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai 90 % tai suurempi seerumin M-proteiinin ja virtsan M-proteiinin tason aleneminen <100 mg 24 tunnin aikana.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen infuusion päivämäärästä (päivä 1) taudin etenemisen ensimmäisen tallenteen päivämäärään. Sairauden eteneminen (IMWG-kriteerit): lisäys >=25 prosenttia (%) alimmasta vastetasosta seerumin M-komponentissa ja/tai (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >=0,5 g/dl) virtsan M-komponentissa ja/tai ( absoluuttisen lisäyksen on oltava >=200 mg/24 tuntia; vain osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja: ero osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä. Absoluuttisen lisäyksen tulee olla > 10 mg/dl; luuytimen plasmasoluprosentti: absoluuttisen prosenttiosuuden on oltava >=10 %; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten koon selvä kasvu plasmasytoomat; hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl tai 2,65 mmol/l), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä. Mediaani TTP arvioitiin Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vasteen kesto laskettiin vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevästä taudista on määritelty kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereissä.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajalla ensimmäisen daratumumabiannoksen ja sairauden etenemisen tai kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 1: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään. Aika parhaaseen vasteeseen määriteltiin ajalla ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärän ja parhaan hoitovasteen (PR tai parempi) alustavan arvioinnin välisenä aikana.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: Aika vastata
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Aika ensimmäiseen vasteeseen määriteltiin ajaksi ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärästä vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään. Aika parhaaseen vasteeseen määriteltiin ajalla ensimmäisen daratumumabiannoksen päivämäärän ja parhaan hoitovasteen (PR tai parempi) alustavan arvioinnin välisenä aikana.
Jopa 3 vuotta
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin päivien lukumääränä ensimmäisen infuusion antamisesta (päivä 1) kuolemaan. Mediaani kokonaiseloonjääminen arvioitiin Kaplan Meier -menetelmällä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Päätutkija: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Päätutkija: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR101391
  • GEN503 (Muu tunniste: Genmab)
  • DARA-GEN503 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osa 1 (annoksen eskalointi): Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa