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Daratumumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo recidivante e refratário a recaídas

12 de março de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto, internacional, multicêntrico, de fase I/II de escalonamento de dose investigando a segurança do daratumumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou recidivante e refratário

O objetivo deste estudo é estabelecer o perfil de segurança de daratumumabe quando administrado em combinação com Lenalidomida e dexametasona em participantes com Mieloma Múltiplo (MM) recidivante ou recidivante e refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é realizado em duas partes. Os participantes da porção de escalonamento de dose do estudo (Parte 1) são inscritos em coortes com níveis crescentes de dose de daratumumabe em combinação com Len/Dex em ciclos de tratamento de 28 dias. A Parte 2, a parte de expansão da coorte do estudo, irá explorar ainda mais a dose máxima tolerada (MTD) (ou a dose máxima testada) de daratumumabe conforme determinado na Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen Ø, Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
  • França
      • Lille, França
      • Nantes, França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (Parte 1) Tiver mieloma múltiplo recidivado após receber no mínimo 2 e no máximo 4 linhas anteriores de terapia e ser elegível para tratamento com lenalidomida e dexametasona (Len/Dex)
  • (Parte 2) Ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para mieloma múltiplo
  • Ser maior de idade ou ter 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Fornecer consentimento informado assinado após o recebimento de informações orais e escritas sobre o estudo e antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada

Critério de exclusão:

  • Ter recebido anteriormente um transplante alogênico de células-tronco
  • Recebeu transplante autólogo de células-tronco dentro de 12 semanas antes da primeira infusão
  • Recebeu tratamento antimieloma, radioterapia ou qualquer medicamento ou terapia experimental dentro de 2 semanas antes da primeira infusão
  • Ter descontinuado a lenalidomida devido a qualquer evento adverso relacionado ao tratamento ou ser refratário a qualquer dose de lenalidomida. Refratário à lenalidomida é definido como participantes cuja doença progride dentro de 60 dias após a lenalidomida ou participantes cuja doença não responde a qualquer dose de lenalidomida. A doença não responsiva é definida como falha em atingir pelo menos uma resposta mínima (RM) ou desenvolvimento de doença progressiva (DP) durante o tratamento com lenalidomida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão daratumumabe junto com Lenalidomida e dexametasona.
Medicamento: Parte 1 (aumento de dose): Daratumumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (injeção de uma substância na veia) de daratumumabe de forma aumentada de 2 miligramas por quilograma (mg/kg) até a dose máxima de 16 mg/kg. Considerando a segurança e a eficácia da dose na Parte 1, será decidida a dose recomendada da fase 2 (RP2D) para a Parte 2 do estudo. Uma infusão pré-dose de 10 por cento (%) da dose completa de daratumumabe será administrada um dia antes da primeira infusão completa do primeiro ciclo. Os participantes receberão 4 infusões semanais nos primeiros 2 ciclos de tratamento. Dos ciclos 3 a 6, as infusões serão administradas a cada semana alternada e as infusões mensais serão administradas do ciclo 7 até a progressão da doença.
Medicamento: Parte 2 (Expansão de Dose): Daratumumabe
Os participantes receberão RP2D conforme determinado na Parte 1 do estudo. Os participantes receberão 4 infusões semanais de RP2D nos primeiros 2 ciclos de tratamento. Dos ciclos 3 a 6, as infusões serão administradas a cada semana alternada e as infusões mensais serão administradas do ciclo 7 até a progressão da doença.
Medicamento: Lenalidomida
Todos os participantes (Parte 1 e Parte 2) receberão 25 mg de lenalidomida por via oral (via oral) dos dias 1 a 21 de cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença.
Medicamento: Dexametasona
Todos os participantes (Parte 1 e Parte 2) receberão 40 mg (20 mg por via intravenosa [injeção de uma substância na veia]) dexametasona uma vez por semana. Participantes com mais de 75 anos ou abaixo do peso (índice de massa corporal [IMC] inferior a [

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até 3 anos
ORR é definido como a percentagem de participantes que atingiram resposta completa rigorosa (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). Critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (2011)- CR: Imunofixação negativa no soro e urina e desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e menos de (<) 5% de células plasmáticas na medula óssea; sCR: CR+Proporção normal de cadeias leves livres e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência; PR: redução superior ou igual a (>=) 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas >= 90% ou para <200 mg/24 horas; VGPR: Proteína M sérica e urinária detetável por imunofixação mas não por eletroforese ou redução de 90% ou mais da proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg por 24 horas.
Até 3 anos
Fase 2: Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Até 3 anos
A ORR é definida como a percentagem de participantes que atingiram resposta completa estrita (sCR), resposta completa (CR), resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR). Critérios IMWG (2011)- CR: Imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento (%) de plasmócitos na medula óssea; sCR: CR+Proporção normal de cadeias leves livres e ausência de células clonais na medula óssea por imuno-histoquímica ou imunofluorescência; PR: redução maior ou igual a (>=) 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >= 90 por cento (%) ou para <200 mg/24 horas; VGPR: Proteína M sérica e urinária detetável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou redução de 90% ou mais na proteína M sérica mais nível de proteína M urinária <100 mg por 24 horas.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Duração da Resposta
Prazo: Até 5 anos
A duração da resposta foi calculada a partir da data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até à data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios do IMWG (2011).
Até 5 anos
Fase 1: Tempo até à Resposta
Prazo: Até 5 anos
O tempo até à primeira resposta foi definido como o tempo entre a data da primeira dose de daratumumab e a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor). O tempo até à melhor resposta foi definido como o tempo entre a data da primeira dose de daratumumab e a data da avaliação inicial da melhor resposta (PR ou melhor) ao tratamento.
Até 5 anos
Fase 2: Tempo até Resposta
Prazo: Até 5 anos
O tempo até à primeira resposta foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de daratumab até à data da documentação inicial de uma resposta (PR ou superior). O tempo até à melhor resposta foi definido como o tempo entre a data da primeira dose de daratumab e a data da avaliação inicial da melhor resposta (PR ou superior) ao tratamento.
Até 5 anos
Fase 2: Tempo até Progressão (TTP)
Prazo: Até 5 anos
O TTP foi definido como o número de dias desde a data da primeira infusão (Dia 1) até à data do primeiro registo de progressão da doença. Progressão da doença (critérios IMWG 2011): aumento de >=25 por cento (%) a partir do nível de resposta mais baixo no componente M sérico e/ou (o aumento absoluto deve ser >=0,5 g/dL) componente M urinário e/ou (o aumento absoluto deve ser >=200 mg/24 horas; apenas em participantes sem níveis mensuráveis de proteína M sérica e urinária: a diferença entre os níveis de cadeias leves livres envolvidas e não envolvidas. O aumento absoluto deve ser >10 mg/dL; Percentagem de células plasmáticas na medula óssea: a percentagem absoluta deve ser >=10%; Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo do tamanho de lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles existentes; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL ou 2,65 mmol/L) que possa ser atribuída unicamente ao distúrbio proliferativo de células plasmáticas. O TTP mediano foi estimado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo entre a data da primeira dose de daratumumab e a progressão da doença ou a morte, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 5 anos
Sobrevivência Global (OS) foi definida como o número de dias desde a administração da primeira infusão (Dia 1) até à data de morte. A Sobrevivência Global mediana foi estimada através do método de Kaplan Meier.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Investigador principal: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Investigador principal: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

8 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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