Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daratumumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason ved residiverende og residiv-refraktært myelomatose

23. april 2024 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen etikett, internasjonal, multisenter, doseeskalerende fase I/II-studie som undersøker sikkerheten til Daratumumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med residiverende eller residiverende og refraktært myelomatose

Hensikten med denne studien er å etablere sikkerhetsprofilen til daratumumab når det gis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos deltakere med residiverende eller residiverende og refraktært multippelt myelom (MM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien gjennomføres i to deler. Doseeskaleringsdelen av studien (del 1) deltakere er registrert i kohorter med økende dosenivåer av daratumumab i kombinasjon med Len/Dex i 28 dagers behandlingssykluser. Del 2, kohortutvidelsesdelen av studien, vil videre utforske den maksimalt tolererte dosen (MTD) (eller den maksimale testede dosen) av daratumumab som bestemt i del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark
      • Vejle, Danmark
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nantes N/a, Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Del 1) Har residiverende myelomatose etter å ha mottatt minimum 2 og maksimalt 4 tidligere behandlingslinjer og være kvalifisert for behandling med lenalidomid og deksametason (Len/Dex)
  • (Del 2) Har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje for multippelt myelom
  • Være eldre enn eller være 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (0-2)
  • Gi signert informert samtykke etter mottak av muntlig og skriftlig informasjon om studien og før noen studierelatert aktivitet utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått allogen stamcelletransplantasjon
  • Har fått autolog stamcelletransplantasjon innen 12 uker før første infusjon
  • Har mottatt antimyelombehandling, strålebehandling eller andre eksperimentelle legemidler eller terapi innen 2 uker før første infusjon
  • Har avbrutt behandling med lenalidomid på grunn av en behandlingsrelatert bivirkning, eller være refraktær mot noen dose lenalidomid. Refraktær overfor lenalidomid er definert som enten deltakere hvis sykdom utvikler seg innen 60 dager etter lenalidomid, eller deltakere hvis sykdom ikke reagerer mens de er på en hvilken som helst dose lenalidomid. Ikke-responsiv sykdom er definert som enten manglende evne til å oppnå minst en minimal respons (MR) eller utvikling av progressiv sykdom (PD) mens du bruker lenalidomid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta daratumumab sammen med lenalidomid og deksametason.
Legemiddel: Del 1 (doseeskalering): Daratumumab
Deltakerne vil få intravenøs (injeksjon av et stoff i en vene) infusjon av daratumumab i økt måte fra 2 milligram per kilogram (mg/kg) opp til maksimal dose på 16 mg/kg. Med tanke på sikkerheten og effekten av dosen i del 1, vil anbefalt fase 2-dose (RP2D) for del 2 av studien bli bestemt. En predoseinfusjon på 10 prosent (%) av den fulle dosen daratumumab vil bli administrert en dag før den første fulle infusjonen av den første syklusen. Deltakerne vil motta 4 ukentlige infusjoner i de første 2 behandlingssyklusene. Fra syklus 3 til 6 vil infusjoner bli administrert annenhver uke og månedlige infusjoner vil bli administrert fra syklus 7 til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Del 2 (Doseutvidelse): Daratumumab
Deltakerne vil motta RP2D som bestemt i del 1 av studien. Deltakerne vil motta 4 ukentlige infusjoner av RP2D i de første 2 behandlingssyklusene. Fra syklus 3 til 6 vil infusjoner bli administrert annenhver uke og månedlige infusjoner vil bli administrert fra syklus 7 til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Lenalidomid
Alle deltakere (del 1 og del 2) vil få 25 mg lenalidomid oralt (gjennom munnen) fra dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus frem til sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Deksametason
Alle deltakere (del 1 og del 2) vil motta 40 mg (20 mg intravenøst ​​[injeksjon av et stoff i en vene]) deksametason en gang i uken. Deltakere eldre enn 75 år eller undervektige (kroppsmasseindeks [BMI] mindre enn [

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Prosentandel av deltakere med samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier- CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<) 5 prosent (%) plasmaceller i benmarg; sCR: CR+Normal fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens; PR: større enn lik (>=) 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >= 90 prosent (%) eller til <200 mg/24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer.
Inntil 3 år
Fase 2: Prosentandel av deltakere med total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde stringent fullstendig respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR). IMWG-kriterier- CR: Negativ immunfiksering på serum og urin og forsvinning av eventuelle bløtvevsplasmacytomer og mindre enn (<) 5 prosent (%) plasmaceller i benmarg; sCR: CR+Normal fri lettkjedeforhold og fravær av klonale celler i benmarg ved immunhistokjemi eller immunfluorescens; PR: større enn lik (>=) 50 % reduksjon av serum M-protein og reduksjon i 24-timers urin M-protein med >= 90 prosent (%) eller til <200 mg/24 timer; VGPR: Serum og urin M-protein påviselig ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller 90 % eller større reduksjon i serum M-protein pluss urin M-proteinnivå <100 mg per 24 timer.
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 3 år
TTP ble definert som antall dager fra datoen for første infusjon (dag 1) til datoen for første registrering av sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon (IMWG-kriterier): økning på >=25 prosent (%) fra laveste responsnivå i serum M-komponent og/eller (den absolutte økningen må være >=0,5 g/dL) M-komponent i urin og/eller ( absolutt økning må være >=200 mg/24 timer; bare hos deltakere uten målbare serum- og urin-M-proteinnivåer: forskjellen mellom involverte og ikke-involverte fri lettkjedenivåer. Den absolutte økningen må være >10 mg/dL; Benmargsplasmacelleprosent: den absolutte % må være >=10 %; Definitiv utvikling av nye benlesjoner eller bløtvevsplasmacytomer eller klar økning i størrelsen på eksisterende benlesjoner eller bløtvev plasmacytomer; Utvikling av hyperkalsemi (korrigert serumkalsium >11,5 mg/dL eller 2,65 mmol/L) som utelukkende kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse. Median TTP ble estimert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
Inntil 3 år
Fase 2: Varighet av respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Varighet av respons ble beregnet fra datoen for første dokumentasjon av en respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterte bevis på progressiv sykdom, som definert i kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
Inntil 3 år
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden mellom datoen for første dose av daratumumab og enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 3 år
Fase 1: Tid til respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til første respons ble definert som tiden fra datoen for første dose av daratumumab til datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre). Tid til beste respons ble definert som tiden mellom datoen for første dose daratumumab og datoen for den første evalueringen av best respons (PR eller bedre) på behandlingen.
Inntil 3 år
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: Inntil 3 år
Tid til første respons ble definert som tiden fra datoen for første dose av daratumumab til datoen for første dokumentasjon av respons (PR eller bedre). Tid til beste respons ble definert som tiden mellom datoen for første dose daratumumab og datoen for den første evalueringen av best respons (PR eller bedre) på behandlingen.
Inntil 3 år
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
Total overlevelse (OS) ble definert som antall dager fra administrering av første infusjon (dag 1) til dødsdato. Median total overlevelse ble estimert ved å bruke Kaplan Meier-metoden.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Hovedetterforsker: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Hovedetterforsker: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2015

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR101391
  • GEN503 (Annen identifikator: Genmab)
  • DARA-GEN503 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Del 1 (doseeskalering): Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere