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재발성 및 재발성 불응성 다발성 골수종에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 다라투무맙

2024년 4월 23일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 Daratumumab의 안전성을 조사하는 공개 라벨, 국제, 다기관, 용량 증가 I/II상 시험

이 연구의 목적은 재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 참가자에게 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여 시 daratumumab의 안전성 프로파일을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 시험(파트 1) 참가자의 용량 증량 부분은 28일 치료 주기에서 Len/Dex와 조합된 daratumumab의 용량 수준을 증가시키는 코호트에 등록됩니다. 시험의 코호트 확장 부분인 파트 2에서는 파트 1에서 결정된 daratumumab의 최대 내약 용량(MTD)(또는 최대 테스트 용량)을 추가로 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드
  • 덴마크
      • Copenhagen Ø, 덴마크
      • Vejle, 덴마크
  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
  • 영국
      • London, 영국
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Nantes N/a, 프랑스
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (파트 1) 이전에 최소 2개 및 최대 4개 라인의 치료를 받은 후 다발성 골수종이 재발했으며 레날리도마이드 및 덱사메타손(Len/Dex) 치료를 받을 자격이 있음
  • (파트 2) 이전에 다발성 골수종 치료를 최소 1회 이상 받았음
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(0-2)
  • 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받은 경우
  • 최초 주입 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식을 받은 자
  • 첫 주입 전 2주 이내에 항골수종 치료, 방사선 요법 또는 실험적 약물 또는 요법을 받은 자
  • 치료 관련 부작용으로 인해 레날리도마이드를 중단했거나 어떤 용량의 레날리도마이드에도 반응하지 않는 경우. 레날리도마이드 불응자는 레날리도마이드 투여 60일 이내에 질병이 진행되는 참가자 또는 레날리도마이드 용량에 관계없이 질병이 반응하지 않는 참가자로 정의됩니다. 비반응성 질환은 레날리도마이드를 투여하는 동안 최소한 최소 반응(MR)을 달성하지 못하거나 진행성 질환(PD)이 발생하는 것으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙
참가자는 Lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 daratumumab을 받게 됩니다.
의약품: 파트 1(용량 증량): Daratumumab
참가자는 킬로그램당 2밀리그램(mg/kg)에서 최대 16mg/kg까지 증가된 방식으로 다라투무맙을 정맥 주사(정맥에 물질 주입) 주입합니다. Part 1의 용량에 대한 안전성과 유효성을 고려하여 Part 2 연구의 권장 2상 용량(RP2D)이 결정됩니다. daratumumab의 전체 용량의 10%(%)의 사전 용량 주입은 첫 번째 주기의 첫 번째 전체 주입 하루 전에 투여됩니다. 참가자는 처음 2개의 치료 주기에서 4주 동안 주입을 받게 됩니다. 주기 3에서 6까지 주입은 격주로 시행될 것이며 매달 주입은 주기 7부터 질병 진행까지 시행될 것입니다.
의약품: 파트 2(용량 확장): Daratumumab
참가자는 연구의 파트 1에서 결정된 대로 RP2D를 받게 됩니다. 참가자는 처음 2개의 치료 주기에서 4주간 RP2D 주입을 받게 됩니다. 주기 3에서 6까지 주입은 격주로 시행될 것이며 매달 주입은 주기 7부터 질병 진행까지 시행될 것입니다.
의약품: 레날리도마이드
모든 참가자(1부 및 2부)는 질병이 진행될 때까지 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 25mg의 레날리도마이드를 경구(경구)로 투여받습니다.
의약품: 덱사메타손
모든 참가자(파트 1 및 파트 2)는 매주 1회 덱사메타손 40mg(20mg 정맥 주사[정맥에 물질 주입])을 투여받습니다. 75세 이상이거나 저체중(체질량 지수[BMI]이 [

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
ORR은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준 - CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 모든 연조직 형질세포종 및 골수에서 5%(%) 미만의 형질 세포의 소실; sCR: 면역조직화학 또는 면역 형광에 의한 CR+ 정상 자유 경쇄 비율 및 골수 내 클론 세포의 부재; PR: 혈청 M-단백질의 50% 이상(>=) 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 >= 90%(%) 또는 <200 mg/24시간 감소; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상 감소.
최대 3년
2단계: 전체 응답률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 3년
ORR은 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. IMWG 기준- CR: 혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 임의의 연조직 형질세포종 및 골수에서 5퍼센트(%) 미만의 형질 세포의 소실; sCR: 면역조직화학 또는 면역형광에 의한 CR+ 정상 자유 경쇄 비율 및 골수 내 클론 세포의 부재; PR: 혈청 M-단백질의 50% 감소 이상(>=) 및 24시간 소변 M-단백질 감소 >= 90%(%) 또는 < 200 mg/24시간; VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 24시간당 100mg 미만의 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 수준의 90% 이상 감소.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 진행 시간(TTP)
기간: 최대 3년
TTP는 첫 번째 주입일(Day 1)부터 질병 진행의 첫 번째 기록일까지의 일수로 정의되었습니다. 질병 진행(IMWG 기준): 혈청 M 성분의 최저 반응 수준에서 >=25%(%) 증가 및/또는(절대 증가는 >=0.5g/dL이어야 함) 소변 M 성분 및/또는( 절대 증가는 >=200mg/24시간이어야 합니다. 절대 증가는 >10mg/dL이어야 합니다. 골수 형질 세포 백분율: 절대 %는 >=10%여야 합니다. 새로운 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 명확한 발달 또는 기존 뼈 병변 또는 연조직 크기의 명확한 증가 형질세포종; 전적으로 형질 세포 증식 장애에 기인할 수 있는 고칼슘혈증(보정된 혈청 칼슘 >11.5mg/dL 또는 2.65mmol/L)의 발생. 중간 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 3년
2단계: 대응 기간
기간: 최대 3년
반응 기간은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 정의된 대로 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 진행성 질환의 첫 증거 문서화 날짜까지 계산되었습니다.
최대 3년
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
무진행 생존(PFS)은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜와 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
1단계: 대응 시간
기간: 최대 3년
첫 번째 반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜부터 반응의 초기 기록 날짜(PR 이상)까지의 시간으로 정의되었습니다. 최상의 반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜와 치료에 대한 최상의 반응(PR 이상)의 초기 평가 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
2단계: 대응 시간
기간: 최대 3년
첫 번째 반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜부터 반응의 초기 기록 날짜(PR 이상)까지의 시간으로 정의되었습니다. 최상의 반응까지의 시간은 daratumumab의 첫 번째 투여 날짜와 치료에 대한 최상의 반응(PR 이상)의 초기 평가 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
최대 3년
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)은 첫 번째 주입 투여(1일)부터 사망 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 중간 전체 생존은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • 수석 연구원: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • 수석 연구원: Paul Richardson, MD, Dana Farber

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 2일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR101391
  • GEN503 (기타 식별자: Genmab)
  • DARA-GEN503 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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파트 1(용량 증량): Daratumumab에 대한 임상 시험

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