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Daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo recidivato e refrattario

12 marzo 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, internazionale, multicentrico, di fase I/II con aumento della dose che indaga la sicurezza di Daratumumab in combinazione con lenalidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o recidivato e refrattario

Lo scopo di questo studio è stabilire il profilo di sicurezza di daratumumab quando somministrato in combinazione con lenalidomide e desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo (MM) recidivato o recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è condotto in due parti. I partecipanti alla parte di aumento della dose dello studio (Parte 1) sono arruolati in coorti a livelli di dose crescenti di daratumumab in combinazione con Len/Dex in cicli di trattamento di 28 giorni. La Parte 2, la parte di espansione della coorte dello studio, esplorerà ulteriormente la dose massima tollerata (MTD) (o la dose massima testata) di daratumumab come determinato nella Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen Ø, Danimarca
      • Vejle, Danimarca
  • Francia
      • Lille, Francia
      • Nantes, Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Parte 1) Avere mieloma multiplo recidivato dopo aver ricevuto un minimo di 2 e un massimo di 4 linee di terapia precedenti ed essere idoneo al trattamento con lenalidomide e desametasone (Len/Dex)
  • (Parte 2) Avere ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per il mieloma multiplo
  • Avere più o meno di 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2)
  • Fornire il consenso informato firmato dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali autologhe entro 12 settimane prima della prima infusione
  • - Hanno ricevuto un trattamento antimieloma, radioterapia o qualsiasi farmaco o terapia sperimentale entro 2 settimane prima della prima infusione
  • Hanno interrotto lenalidomide a causa di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento o sono refrattari a qualsiasi dose di lenalidomide. Il trattamento refrattario alla lenalidomide è definito come i partecipanti la cui malattia progredisce entro 60 giorni dalla somministrazione di lenalidomide o i partecipanti la cui malattia non risponde durante l'assunzione di qualsiasi dose di lenalidomide. La malattia non responsiva è definita come il mancato raggiungimento di almeno una risposta minima (MR) o lo sviluppo di una malattia progressiva (PD) durante il trattamento con lenalidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab
I partecipanti riceveranno daratumumab insieme a Lenalidomide e desametasone.
Droga: Parte 1 (aumento della dose): Daratumumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa (iniezione di una sostanza in una vena) di daratumumab in modo aumentato da 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) fino alla dose massima di 16 mg/kg. Considerando la sicurezza e l'efficacia della dose nella Parte 1, verrà decisa la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per la Parte 2 dello studio. Un giorno prima della prima infusione completa del primo ciclo verrà somministrata un'infusione predose pari al 10% (%) della dose completa di daratumumab. I partecipanti riceveranno 4 infusioni settimanali nei primi 2 cicli di trattamento. Dal ciclo 3 al 6 le infusioni saranno somministrate a settimane alterne e le infusioni mensili saranno somministrate dal ciclo 7 fino alla progressione della malattia.
Droga: Parte 2 (espansione della dose): Daratumumab
I partecipanti riceveranno RP2D come determinato nella Parte 1 dello studio. I partecipanti riceveranno 4 infusioni settimanali di RP2D nei primi 2 cicli di trattamento. Dal ciclo 3 al 6 le infusioni saranno somministrate a settimane alterne e le infusioni mensili saranno somministrate dal ciclo 7 fino alla progressione della malattia.
Droga: Lenalidomide
Tutti i partecipanti (Parte 1 e Parte 2) riceveranno 25 mg di lenalidomide per via orale (per via orale) dai giorni 1 al 21 di ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Desametasone
Tutti i partecipanti (Parte 1 e Parte 2) riceveranno 40 mg (20 mg per via endovenosa [iniezione di una sostanza in una vena]) desametasone una volta alla settimana. Partecipanti di età superiore a 75 anni o sottopeso (indice di massa corporea [BMI] inferiore a [

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR). Criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (2011)- CR: Immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e meno di (<) 5 percento (%) di plasmacellule nel midollo osseo; sCR: CR+Rapporto normale delle catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; PR: riduzione maggiore o uguale a (>=) 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria delle 24 ore di >= 90 percento (%) o a <200 mg/24 ore; VGPR: Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non in elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Fino a 3 anni
Fase 2: Percentuale di partecipanti con tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta parziale (PR). Criteri IMWG (2011)- CR: Immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e meno di (<) 5% di cellule plasmatiche nel midollo osseo; sCR: CR+rapporto normale delle catene leggere libere e assenza di cellule clonali nel midollo osseo mediante immunoistochimica o immunofluorescenza; PR: riduzione superiore o uguale a (>=) 50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di >= 90% o a <200 mg/24 ore; VGPR: Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi o riduzione del 90% o superiore della proteina M sierica più livello di proteina M urinaria <100 mg per 24 ore.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Durata della Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La durata della risposta è stata calcolata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) fino alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri IMWG (2011).
Fino a 5 anni
Fase 1: Tempo di Risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla prima risposta è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose di daratumumab alla data della prima documentazione di una risposta (PR o migliore). Il tempo alla migliore risposta è stato definito come il tempo tra la data della prima dose di daratumumab e la data della valutazione iniziale della migliore risposta (PR o migliore) al trattamento.
Fino a 5 anni
Fase 2: Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo alla prima risposta è stato definito come il tempo dalla data della prima dose di daratumumab alla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore). Il tempo alla migliore risposta è stato definito come il tempo tra la data della prima dose di daratumumab e la data della valutazione iniziale della migliore risposta (PR o migliore) al trattamento.
Fino a 5 anni
Fase 2: Tempo alla Progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il TTP è stato definito come il numero di giorni dalla data della prima infusione (Giorno 1) alla data del primo riscontro di progressione della malattia. Progressione della malattia (criteri IMWG 2011): aumento del ≥25% rispetto al livello di risposta più basso nel componente M sierico e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥0,5 g/dL) componente M urinario e/o (l'aumento assoluto deve essere ≥200 mg/24 ore) solo nei partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine: la differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte. L'aumento assoluto deve essere >10 mg/dL) Percentuale di plasmacellule midollari: la percentuale assoluta deve essere ≥10%) Sviluppo definitivo di nuove lesioni ossee o plasmocitomi dei tessuti molli o aumento definitivo delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o dei plasmocitomi dei tessuti molli) Sviluppo di ipercalcemia (calcio sierico corretto >11,5 mg/dL o 2,65 mmol/L) che può essere attribuita esclusivamente al disturbo proliferativo delle plasmacellule. La mediana del TTP è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo compreso tra la data della prima dose di daratumumab e la progressione della malattia o il decesso, a seconda di quale si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Fase 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La Sopravvivenza Globale (OS) è stata definita come il numero di giorni dalla somministrazione della prima infusione (Giorno 1) alla data del decesso. La Sopravvivenza Globale mediana è stata stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
  • Investigatore principale: Torben Plesner, MD, Vejle Hospital
  • Investigatore principale: Paul Richardson, MD, Dana Farber

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR101391
  • DARA-GEN503 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005709-62 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parte 1 (aumento della dose): Daratumumab

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