膜の早期破裂と好ましくない子宮頸部
2012年6月6日 更新者：Hillel Yaffe Medical Center
標準的なオキシトシン誘導プロトコルの使用と、同時オキシトシンを使用したダブルバルーン カテーテル デバイスの使用との比較
Term PROM の設定における機械的分娩誘発の問題に関する公開データが不足しているため、現在の臨床試験を実施することになりました。
この研究は、標準的なオキシトシン誘導プロトコルの有効性と安全性を、Term PROM および好ましくない子宮頸部の状態の患者における同時オキシトシン投与によるダブルバルーン カテーテル デバイスと比較するように設計されています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
これは前向きランダム化試験になります。 正期産PROMと好ましくない子宮頸部（ビショップスコア≤4）の200人の妊婦が研究に参加することが期待されています（以下の統計分析を参照）。
資格のあるすべての女性には、研究コーディネーターから研究プロトコルが提示されます。 参加に関心のある女性は、インフォームド コンセントを読んで署名します。 その後、次のスクリーニング医療処置が完了します: 病歴および婦人科の病歴、身体検査および膣検査、超音波検査により、(i) 胎児頂点の提示を確認し、(ii) 前置胎盤を除外し、(iii) 子宮頸部の長さと後頸部角度を評価します。 (iv) 生物物理プロファイルスコアを評価する
以下を監視するために、ストレスのないテストが実行されます。
- 減速の有無に関する胎児の心拍パターン
- 子宮収縮の存在。 すべての女性は、最初のビショップスコアを取得するために、スタッフメンバーによる内診を受けます。
患者が研究への参加資格があると判断された場合、インフォームド コンセントに従って、次のグループへの無作為化が行われます。
グループ 1: オキシトシン注入のみ (標準プロトコル)。 グループ 2: ダブル バルーン デバイスの挿入とオキシトシンの同時投与。
グループ 3: 期待される管理
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hadera、イスラエル、38101
- Hillel Yaffe Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -34週以上でPROMで妊娠していると診断された
- ビショップスコアが 4 点以下であることが判明しました。
- シングルトーと診断されました
- -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲。
- -インフォームドコンセントに署名している。
除外基準:
- -経膣分娩の禁忌
- 正常な子宮収縮
- 絨毛膜アモニティスの証拠
- 以前の帝王切開または子宮瘢痕の存在。
- 胎盤剥離または重大な出血の疑い。
- 安心できない胎児の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: オキシトシン注入のみ
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：オキシトシン点滴のみ（標準プロトコール）
他の名前：
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実験的：ダブルバルーンとオキシトシン
ダブルバルーンとオキシトシンの挿入
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グループ 2: ダブル バルーン デバイスの挿入とオキシトシンの同時投与。
他の名前：
風船とオキシトシン
他の名前：
オキシトシン併用ダブルバルーンカテーテル装置
他の名前：
オキシトシン併用バルーンカテーテル装置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPROM/PROMから納期まで
時間枠：3年
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破裂から分娩までの時間 入院から出産まで |
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elad Mei-Dan, DR、Hillel Yaffe Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。