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Vorzeitiger Blasensprung und ungünstiger Gebärmutterhals

6. Juni 2012 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Vergleich zwischen der Verwendung des Standard-Oxytocin-Induktionsprotokolls und der Doppelballon-Kathetervorrichtung mit gleichzeitigem Oxytocin

Der Mangel an veröffentlichten Daten zur Frage der mechanischen Geburtseinleitung im Rahmen von Term PROM hat uns veranlasst, die vorliegende klinische Studie durchzuführen. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Standard-Oxytocin-Induktionsprotokolls mit dem Doppelballon-Kathetergerät bei gleichzeitiger Oxytocin-Verabreichung bei Patienten mit Term PROM und ungünstigen zervikalen Bedingungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive randomisierte Studie sein. Es wird erwartet, dass 200 schwangere Frauen mit Termin PROM und einem ungünstigen Gebärmutterhals (Bishop Score ≤ 4) in die Studie aufgenommen werden (siehe statistische Analyse unten).

Allen berechtigten Frauen wird das Studienprotokoll von einem Studienkoordinator vorgelegt. Frauen, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben. Anschließend werden die folgenden medizinischen Screening-Verfahren durchgeführt: medizinische und gynäkologische Anamnese, körperliche und vaginale Untersuchung, Ultraschall, um: (i) die Präsentation des fetalen Scheitels zu bestätigen, (ii) die Plazenta praevia auszuschließen und (iii) die Zervixlänge und den hinteren Zervikalwinkel zu beurteilen. (iv) Bewertung des biophysikalischen Profilscores

Ein Non-Stress-Test wird durchgeführt, um Folgendes zu überwachen:

  1. Das fetale Herzmuster für das Vorhandensein oder Fehlen von Verzögerungen und
  2. Das Vorhandensein von Uteruskontraktionen. Alle Frauen werden von einem Mitarbeiter einer gynäkologischen Untersuchung unterzogen, um eine anfängliche Bishop-Punktzahl zu erhalten.

Wenn festgestellt wird, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie geeignet ist, und nach der Einverständniserklärung, erfolgt eine Randomisierung in die folgenden Gruppen:

GRUPPE 1: Oxytocin-Infusion allein (Standardprotokoll). GRUPPE 2: Einführung des Doppelballongeräts und gleichzeitige Verabreichung von Oxytocin.

GRUPPE 3: Erwartungsvolles Management

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Schwangerschaft mit PROM in > 34 Wochen
  2. Es wurde ein Bishop-Score von 4 oder weniger Punkten festgestellt.
  3. Diagnostiziert als Singleto
  4. Bereitschaft zur Einhaltung des Protokolls für die Dauer der Studie.
  5. Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für eine vaginale Entbindung
  2. Regelmäßige Uteruskontraktion
  3. Nachweis einer Chorio-Amonitis
  4. Früherer Kaiserschnitt oder Vorhandensein einer Gebärmutternarbe.
  5. Verdacht auf Plazentalösung oder Vorhandensein einer signifikanten Blutung.
  6. Nicht beruhigender fötaler Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE 1: Oxytocin-Infusion allein
Arzneimittel: PITOCIN
: Oxytocin-Infusion allein (Standardprotokoll
Andere Namen:
  • Oxytocin-Infusion allein
Experimental: Doppelballon und Oxytocin
Einsetzen des Doppelballons und Oxytocin
Gerät: COOK REIFENIG BALLON+PITOCN
GRUPPE 2: Einführung des Doppelballongeräts und gleichzeitige Verabreichung von Oxytocin.
Andere Namen:
  • BALLON+PITOCN
Sonstiges: Doppelballon und Oxytocin
Ballon und Oxytocin
Andere Namen:
  • Ballon und Oxytocin
Sonstiges: Ballon und Oxytocin
Doppelballonkathetergerät mit gleichzeitigem Oxytocin
Andere Namen:
  • Ballonkathetergerät mit gleichzeitigem Oxytocin
Verfahren: Double Balloonand und Oxytocin
Ballonkathetergerät mit gleichzeitigem Oxytocin
Andere Namen:
  • Ballonkathetergerät mit gleichzeitigem Oxytocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPROM/PROM zum Lieferintervall
Zeitfenster: 3 Jahre

Zeit vom Blasensprung bis zur Entbindung

Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entbindung
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0013-12-HYMC

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