Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For tidlig ruptur av mambrane og ugunstig livmorhals

6. juni 2012 oppdatert av: Hillel Yaffe Medical Center

Sammenligning mellom bruk av standard oksytocininduksjonsprotokoll og dobbelballongkateteranordningen med samtidig oksytocin

Mangelen på publiserte data om spørsmålet om mekanisk arbeidsinduksjon i innstillingen av Term PROM har ført til at vi har gjennomført denne kliniske studien. Denne studien er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til standard Oxytocin-induksjonsprotokollen med dobbelballongkateterenheten med samtidig oksytocinadministrering hos pasienter med Term PROM og ugunstige livmorhalstilstander.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv randomisert studie. To hundre gravide kvinner med termin PROM og ugunstig livmorhals (Bishop Score ≤ 4) forventes å bli med i studien (se statistisk analyse nedenfor).

Alle kvalifiserte kvinner vil bli presentert med studieprotokollen av en studiekoordinator. Kvinner som er interessert i å delta vil lese og signere det informerte samtykket. Deretter vil følgende medisinske screeningprosedyrer bli fullført: medisinsk og gynekologisk anamnese, fysisk og vaginal undersøkelse, ultralyd for å: (i) bekrefte føtal vertexpresentasjon, (ii) utelukke placenta previa og (iii) vurdere cervikal lengde og bakre cervikal vinkel. (iv) Vurderer bio-fysisk profilscore

En ikke-stresstest vil bli utført for å overvåke:

  1. Fosterets hjertemønster for tilstedeværelse eller fravær av retardasjoner og
  2. Tilstedeværelsen av livmorsammentrekninger. Alle kvinner vil gjennomgå en bekkenundersøkelse av en medarbeider for å oppnå en første Bishop-score.

Hvis pasienten vil bli funnet kvalifisert for studiestart, og etter informert samtykke, vil randomisering i følgende grupper finne sted:

GRUPPE 1: Oksytocininfusjon alene (Standard Protocol). GRUPPE 2: innsetting av den doble ballonganordningen og samtidig administrering av oksytocin.

GRUPPE 3: Forventningsfull ledelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert å være gravid med PROM ved > 34 uke
  2. Funnet å ha en biskopscore på 4 poeng eller mindre.
  3. Diagnostisert å ha en singleto
  4. Vilje til å følge protokollen under studiens varighet.
  5. Har signert et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for en vaginal fødsel
  2. Regelmessig sammentrekning av livmoren
  3. Bevis på chorio-amonitt
  4. Tidligere keisersnitt eller tilstedeværelse av livmorarr.
  5. Mistanke om morkakeavbrudd eller tilstedeværelse av en betydelig blødning.
  6. Ikke betryggende fosterstatus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE 1: Oksytocininfusjon alene
Legemiddel: PITOCIN
: Oksytocininfusjon alene (Standard Protocol
Andre navn:
  • Oksytocininfusjon alene
Eksperimentell: dobbel ballong og oksytocin
innsetting av dobbel ballong og oksytocin
Enhet: KOK RIPENENIG BALLONG+PITOCN
GRUPPE 2: innsetting av den doble ballonganordningen og samtidig administrering av oksytocin.
Andre navn:
  • BALLONG+PITOCN
Annen: dobbel ballong og oksytocin
ballong og oksytocin
Andre navn:
  • ballong og oksytocin
Annen: ballon og oksytocin
dobbel ballongkateteranordning med samtidig oksytocin
Andre navn:
  • ballongkateteranordning med samtidig oksytocin
Fremgangsmåte: dobbel ballong og oksytocin
ballongkateteranordning med samtidig oksytocin
Andre navn:
  • ballongkateteranordning med samtidig oksytocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PPROM/PROM til leveringsintervall
Tidsramme: 3 år

Tid fra brudd på mambrane til fødsel

Fra innleggelse til fødsel
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0013-12-HYMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere