맘브레인 조기파열 및 불리한 자궁경부
2012년 6월 6일 업데이트: Hillel Yaffe Medical Center
표준 옥시토신 유도 프로토콜과 옥시토신을 동시에 사용하는 이중 풍선 카테터 장치의 사용 비교
Term PROM 설정에서 기계적 노동 유도 문제에 관한 출판된 데이터의 부족으로 인해 현재 임상 시험을 수행하게 되었습니다.
이 연구는 Term PROM 및 바람직하지 않은 자궁 경부 상태를 가진 환자에서 동시 옥시토신 투여와 함께 이중 풍선 카테터 장치와 표준 옥시토신 유도 프로토콜의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 전향적 무작위 시험이 될 것입니다. 만삭 PROM 및 불리한 자궁경부(Bishop Score ≤ 4)가 있는 200명의 임산부가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다(아래 통계 분석 참조).
자격이 있는 모든 여성에게 연구 코디네이터가 연구 프로토콜을 제공합니다. 참여에 관심이 있는 여성은 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명합니다. 그 후, 다음 선별 의료 절차가 완료됩니다: 의료 및 부인과 병력, 신체 및 질 검사, 초음파 촬영: (i) 태아 정점 표시 확인, (ii) 전치 태반 제외 및 (iii) 자궁경부 길이 및 후방 자궁경부 각도 평가. (iv) 생물-물리적 프로필 점수 평가
다음을 모니터링하기 위해 비 스트레스 테스트가 수행됩니다.
- 감속의 유무에 대한 태아 심장 패턴 및
- 자궁 수축의 존재. 모든 여성은 초기 Bishop 점수를 얻기 위해 직원의 골반 검사를 받습니다.
환자가 연구 참가 자격이 있다고 결정되고 정보에 입각한 동의에 따라 다음 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1: 옥시토신 단독 주입(표준 프로토콜). 그룹 2: 이중 풍선 장치 삽입 및 동시 옥시토신 투여.
그룹 3: 예상 관리
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hadera, 이스라엘, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- > 34주에 PROM으로 임신한 것으로 진단됨
- Bishop 점수가 4점 이하인 것으로 나타났습니다.
- 싱글토가 있는 것으로 진단됨
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항
- 규칙적인 자궁 수축
- chorio-amonitis의 증거
- 이전 제왕절개 또는 자궁 흉터의 존재.
- 의심되는 태반 박리 또는 상당한 출혈의 존재.
- 안심할 수 없는 태아 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 옥시토신 단독 주입
|
: 옥시토신 단독 주입(Standard Protocol)
다른 이름들:
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실험적: 이중 풍선과 옥시토신
이중 풍선 삽입 및 옥시토신
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그룹 2: 이중 풍선 장치 삽입 및 동시 옥시토신 투여.
다른 이름들:
풍선과 옥시토신
다른 이름들:
동시 옥시토신이 있는 이중 풍선 카테터 장치
다른 이름들:
동시 옥시토신을 사용한 풍선 카테터 장치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM에서 배송 간격까지
기간: 3년
|
맘브레인 파열에서 분만까지의 시간 입원부터 출산까지 |
3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0013-12-HYMC
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