Przedwczesne pęknięcie błony śluzowej i niekorzystna szyjka macicy
Porównanie stosowania standardowego protokołu indukcji oksytocyną i cewnika z podwójnym balonikiem z równoczesną oksytocyną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie z randomizacją. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 200 kobiet w ciąży z PROM w terminie i z niekorzystną szyjką macicy (wynik Bishopa ≤ 4) (patrz analiza statystyczna poniżej).
Wszystkim kwalifikującym się kobietom zostanie przedstawiony protokół badania przez koordynatora badania. Kobiety zainteresowane udziałem przeczytają i podpiszą świadomą zgodę. Następnie przeprowadzone zostaną następujące przesiewowe procedury medyczne: wywiad medyczny i ginekologiczny, badanie fizykalne i pochwowe, ultrasonografia w celu: (i) potwierdzenia prezentacji wierzchołka płodu, (ii) wykluczenia łożyska przodującego oraz (iii) oceny długości szyjki macicy i tylnego kąta szyjki. (iv) Ocena wyniku profilu biofizycznego
Test bezstresowy zostanie przeprowadzony w celu monitorowania:
- Wzór serca płodu na obecność lub brak deceleracji i
- Obecność skurczów macicy. Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu miednicy przez członka personelu w celu uzyskania wstępnej oceny w skali Bishopa.
Jeżeli pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do udziału w badaniu i po uzyskaniu świadomej zgody, nastąpi randomizacja do następujących grup:
GRUPA 1: Sam wlew oksytocyny (protokół standardowy). GRUPA 2: wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonem i jednoczesne podawanie oksytocyny.
GRUPA 3: Postępowanie wyczekujące
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano ciążę z PROM w > 34 tygodniu
- Stwierdzono, że wynik gońca wynosi 4 punkty lub mniej.
- Zdiagnozowano, że ma singleto
- Chęć przestrzegania protokołu na czas trwania badania.
- Podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do porodu drogą pochwową
- Regularne skurcze macicy
- Dowody na chorio-amonitis
- Poprzednie cięcie cesarskie lub obecność jakiejkolwiek blizny macicy.
- Podejrzenie odklejenia się łożyska lub obecności znacznego krwotoku.
- Niesatysfakcjonujący stan płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA 1: Sam wlew oksytocyny
|
: Sam wlew oksytocyny (Protokół standardowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: podwójny balon i oksytocyna
wprowadzenie podwójnego balonika i oksytocyny
|
GRUPA 2: wprowadzenie urządzenia z podwójnym balonem i jednoczesne podawanie oksytocyny.
Inne nazwy:
balon i oksytocyna
Inne nazwy:
cewnik z podwójnym balonikiem z jednoczesnym podaniem oksytocyny
Inne nazwy:
cewnik balonowy z równoczesną oksytocyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM do interwału dostawy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od pęknięcia błony do porodu Od hospitalizacji do porodu |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0013-12-HYMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .