Voortijdige breuk van mambraan en ongunstige baarmoederhals
Vergelijking tussen het gebruik van het standaard oxytocine-inductieprotocol en het katheterapparaat met dubbele ballon met gelijktijdige oxytocine
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een prospectieve gerandomiseerde studie zijn. Tweehonderd zwangere vrouwen met een voldragen PROM en een ongunstige baarmoederhals (Bishop Score ≤ 4) zullen naar verwachting deelnemen aan het onderzoek (zie statistische analyse hieronder).
Alle in aanmerking komende vrouwen krijgen het onderzoeksprotocol aangeboden door een studiecoördinator. Vrouwen die geïnteresseerd zijn in deelname zullen de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen. Vervolgens worden de volgende medische screeningsprocedures uitgevoerd: medische en gynaecologische voorgeschiedenis, lichamelijk en vaginaal onderzoek, echografie om: (i) foetale vertex-presentatie te bevestigen, (ii) placenta previa uit te sluiten en (iii) cervicale lengte en posterieure cervicale hoek te beoordelen. (iv) Beoordeelt de biofysische profielscore
Er wordt een non-stresstest uitgevoerd om het volgende te controleren:
- Het foetale hartpatroon voor de aanwezigheid of afwezigheid van vertragingen en
- De aanwezigheid van samentrekkingen van de baarmoeder. Alle vrouwen ondergaan een bekkenonderzoek door een medewerker om een eerste Bishop-score te verkrijgen.
Als wordt vastgesteld dat de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan de studie, en na geïnformeerde toestemming, vindt randomisatie in de volgende groepen plaats:
GROEP 1: Alleen oxytocine-infusie (standaardprotocol). GROEP 2: inbrengen van de dubbele ballon en gelijktijdige toediening van oxytocine.
GROEP 3: Verwachtend management
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd zwanger te zijn met PROM na > 34 weken
- Gevonden een bisschopscore van 4 punten of minder te hebben.
- Gediagnosticeerd met een singleto
- Bereidheid om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor een vaginale bevalling
- Regelmatig samentrekken van de baarmoeder
- Bewijs van chorio-amonitis
- Vorige keizersnede of aanwezigheid van een baarmoederlitteken.
- Vermoedelijke placenta-abruptie of aanwezigheid van een significante bloeding.
- Niet geruststellende foetusstatus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEP 1: Oxytocine-infusie alleen
|
: Oxytocine-infusie alleen (standaardprotocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: dubbele ballon en oxytocine
inbrengen van de dubbele ballon en oxytocine
|
GROEP 2: inbrengen van de dubbele ballon en gelijktijdige toediening van oxytocine.
Andere namen:
ballon en oxytocine
Andere namen:
katheter met dubbele ballon met gelijktijdige oxytocine
Andere namen:
ballonkatheterapparaat met gelijktijdige oxytocine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM tot leveringsinterval
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tijd vanaf breuk van mambraan tot bevalling Van ziekenhuisopname tot bevalling |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0013-12-HYMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .