Rottura prematura della membrana e cervice sfavorevole
Confronto tra l'uso del protocollo standard di induzione dell'ossitocina e il dispositivo catetere a doppio palloncino con ossitocina concomitante
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico randomizzato. Duecento donne in gravidanza con PROM a termine e una cervice sfavorevole (Bishop Score ≤ 4) dovrebbero essere inserite nello studio (vedere l'analisi statistica di seguito).
A tutte le donne idonee verrà presentato il protocollo dello studio da un coordinatore dello studio. Le donne interessate a partecipare leggeranno e firmeranno il consenso informato. Successivamente, saranno completate le seguenti procedure mediche di screening: anamnesi medica e ginecologica, esame fisico e vaginale, ecografia per: (i) confermare la presentazione del vertice fetale, (ii) escludere la placenta previa e (iii) valutare la lunghezza cervicale e l'angolo cervicale posteriore. (iv) Valuta il punteggio del profilo biofisico
Verrà eseguito un non-stress test al fine di monitorare:
- Il pattern cardiaco fetale per la presenza o l'assenza di decelerazioni e
- La presenza di contrazioni uterine. Tutte le donne saranno sottoposte a un esame pelvico da parte di un membro del personale per ottenere un punteggio Bishop iniziale.
Se il paziente sarà ritenuto idoneo per l'ingresso nello studio e, dopo il consenso informato, avrà luogo la randomizzazione nei seguenti gruppi:
GRUPPO 1: sola infusione di ossitocina (protocollo standard). GRUPPO 2: inserimento del dispositivo a doppio palloncino e contemporanea somministrazione di ossitocina.
GRUPPO 3: Gestione in attesa
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Hadera, Israele, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di gravidanza con PROM a > 34 settimane
- Trovato per avere un punteggio Bishop di 4 punti o meno.
- Diagnosi di avere un singleto
- Disponibilità a rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio.
- Aver firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per un parto vaginale
- Regolare contratto uterino
- Evidenza di corio-amonite
- Precedente taglio cesareo o presenza di qualsiasi cicatrice uterina.
- Sospetto distacco della placenta o presenza di un'emorragia significativa.
- Stato fetale non rassicurante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO 1: sola infusione di ossitocina
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: Infusione di ossitocina da sola (protocollo standard
Altri nomi:
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Sperimentale: doppio palloncino e ossitocina
inserimento del doppio palloncino e ossitocina
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GRUPPO 2: inserimento del dispositivo a doppio palloncino e contemporanea somministrazione di ossitocina.
Altri nomi:
palloncino e ossitocina
Altri nomi:
catetere a doppio palloncino con concomitante ossitocina
Altri nomi:
dispositivo catetere a palloncino con ossitocina concomitante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PPROM/PROM all'intervallo di consegna
Lasso di tempo: 3 anno
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Tempo dalla rottura della membrana al parto Dal ricovero fino al parto |
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0013-12-HYMC
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