Mambraanin ennenaikainen repeämä ja epäsuotuisa kohdunkaula
Standardin oksitosiini-induktioprotokollan ja kaksoispallokatetrilaitteen käytön vertailu samanaikaisen oksitosiinin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tuleva satunnaistettu koe. Kaksisataa raskaana olevaa naista, joilla on PROM-aika ja epäsuotuisa kohdunkaula (Bishop Score ≤ 4), odotetaan osallistuvan tutkimukseen (katso tilastollinen analyysi alla).
Tutkimuskoordinaattori esittelee kaikille hakukelpoisille naisille tutkimussuunnitelman. Osallistumisesta kiinnostuneet naiset lukevat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Myöhemmin suoritetaan seuraavat lääketieteelliset seulontatoimenpiteet: lääketieteellinen ja gynekologinen historia, fyysinen ja emättimen tutkimus, ultraääni: (i) sikiön kärjen esitys, (ii) istukan previa poissulkeminen ja (iii) kohdunkaulan pituuden ja kaulan takakulman arvioiminen. (iv) Arvioi biofyysisen profiilin pisteet
Ei-stressitesti suoritetaan seuraamaan:
- Sikiön sydämen malli hidastumien olemassaolosta tai puuttumisesta ja
- Kohdun supistusten esiintyminen. Kaikki naiset käyvät läpi lantiotutkimuksen henkilökunnan jäsenen toimesta Piispan alustavan pistemäärän saamiseksi.
Jos potilaan katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, ja tietoisen suostumuksen jälkeen satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:
RYHMÄ 1: Pelkkä oksitosiini-infuusio (standardiprotokolla). RYHMÄ 2: kaksoispallolaitteen asettaminen ja samanaikainen oksitosiinin antaminen.
RYHMÄ 3: Odotettavissa oleva johto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elad Mei-Dan, Dr
- Puhelinnumero: 972-4-6188243
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Päätutkija:
- ELAD MEI-DAN, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin raskaaksi PROM yli 34 viikolla
- Bishopin pistemäärä on 4 tai vähemmän.
- Diagnoosilla on sinkku
- Halukkuus noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet
- Säännöllinen kohdun supistaminen
- Todisteet chorio-amoniitista
- Edellinen keisarinleikkaus tai mahdollinen kohdun arpi.
- Epäillään istukan irtoamista tai merkittävää verenvuotoa.
- Ei rauhoittava sikiön tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 1: Pelkkä oksitosiini-infuusio
|
: Pelkkä oksitosiini-infuusio (Standard Protocol
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: kaksoispallo ja oksitosiini
kaksoispallon ja oksitosiinin asettaminen
|
RYHMÄ 2: kaksoispallolaitteen asettaminen ja samanaikainen oksitosiinin antaminen.
Muut nimet:
ilmapallo ja oksitosiini
Muut nimet:
kaksoispallokatetrilaite samanaikaisesti oksitosiinin kanssa
Muut nimet:
ilmapallokatetri, jossa on samanaikainen oksitosiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM toimitusväliin
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika mambraanin repeämisestä toimitukseen Sairaalahoidosta synnytykseen |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0013-12-HYMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .