Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преждевременный разрыв плодного пузыря и неблагоприятное состояние шейки матки

6 июня 2012 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center

Сравнение использования стандартного протокола индукции окситоцина и двухбаллонного катетера с одновременным введением окситоцина

Недостаток опубликованных данных, касающихся вопроса стимуляции механических родов в условиях СРПО, побудил нас провести настоящее клиническое исследование. Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности стандартного протокола индукции окситоцина с двухбаллонным катетером с одновременным введением окситоцина у пациенток с досрочным PROM и неблагоприятными состояниями шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное рандомизированное исследование. Ожидается, что в исследование будут включены двести беременных женщин с доношенным PROM и неблагоприятным состоянием шейки матки (оценка по шкале Bishop ≤ 4) (см. статистический анализ ниже).

Всем подходящим женщинам будет представлен протокол исследования координатором исследования. Женщины, заинтересованные в участии, прочитают и подпишут информированное согласие. Впоследствии будут завершены следующие скрининговые медицинские процедуры: медицинский и гинекологический анамнез, физикальное и вагинальное обследование, ультразвуковое исследование для: (i) подтверждения предлежания головки плода, (ii) исключения предлежания плаценты и (iii) оценки длины шейки матки и заднего угла шейки матки. (iv) Оценка биофизического профиля

Будет проведен нестрессовый тест, чтобы контролировать:

  1. Паттерн сердца плода на предмет наличия или отсутствия децелераций и
  2. Наличие сокращений матки. Все женщины проходят гинекологический осмотр, проводимый сотрудником, чтобы получить первоначальную оценку по шкале Бишопа.

Если будет определено, что пациент имеет право на участие в исследовании, и после получения информированного согласия будет проведена рандомизация в следующие группы:

ГРУППА 1: только инфузия окситоцина (стандартный протокол). ГРУППА 2: установка двойного баллона и одновременное введение окситоцина.

ГРУППА 3: Выжидательная тактика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз: беременность с PROM на сроке > 34 недель
  2. Найдено, чтобы иметь оценку Бишопа 4 балла или меньше.
  3. Диагностирован как синглет
  4. Готовность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
  5. Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания к вагинальным родам
  2. Регулярная контрактура матки
  3. Признаки хориоамонита
  4. Предшествующее кесарево сечение или наличие любого рубца на матке.
  5. Подозрение на отслойку плаценты или наличие значительного кровотечения.
  6. Неудовлетворительное состояние плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА 1: только инфузия окситоцина
Лекарство: ПИТОЦИН
: только инфузия окситоцина (стандартный протокол
Другие имена:
  • Инъекция окситоцина отдельно
Экспериментальный: двойной баллон и окситоцин
введение двойного баллона и окситоцина
Устройство: ПРИГОТОВИТЬ СОзревАНИЕ ШАР+ПИТОКН
ГРУППА 2: установка двойного баллона и одновременное введение окситоцина.
Другие имена:
  • ШАР+ПИТОКН
Другой: двойной баллон и окситоцин
баллон и окситоцин
Другие имена:
  • баллон и окситоцин
Другой: баллон и окситоцин
двухбаллонный катетер с одновременным введением окситоцина
Другие имена:
  • баллонный катетер с одновременным введением окситоцина
Процедура: двойной баллон и окситоцин
баллонный катетер с одновременным введением окситоцина
Другие имена:
  • баллонный катетер с одновременным введением окситоцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PPROM/PROM к интервалу доставки
Временное ограничение: 3 года

Время от разрыва мембраны до родов

От госпитализации до родов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hillel Yaffe Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0013-12-HYMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться