Předčasná ruptura mambrány a nepříznivý cervix
Srovnání mezi použitím standardního oxytocinového indukčního protokolu a dvoubalonkového katétru se souběžným oxytocinem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o prospektivní randomizovanou studii. Očekává se, že do studie budou zařazeny dvě stovky těhotných žen s PROM v termínu a nepříznivým děložním čípkem (Bishopovo skóre ≤ 4) (viz statistická analýza níže).
Všem způsobilým ženám bude koordinátorem studie předložen protokol studie. Ženy se zájmem o účast si přečtou a podepíší informovaný souhlas. Následně budou dokončeny následující screeningové lékařské postupy: lékařská a gynekologická anamnéza, fyzikální a vaginální vyšetření, ultrasonografie k: (i) potvrzení prezentace fetálního vertexu, (ii) vyloučení placenty previa a (iii) posouzení cervikální délky a zadního krčního úhlu. (iv) Posuzuje skóre biofyzikálního profilu
Bude proveden nezátěžový test za účelem sledování:
- Vzorec srdce plodu pro přítomnost nebo nepřítomnost zpomalení a
- Přítomnost děložních kontrakcí. Všechny ženy podstoupí vyšetření pánve členem personálu, aby získaly počáteční Bishopovo skóre.
Pokud bude pacient uznán způsobilým pro vstup do studie, a po informovaném souhlasu proběhne randomizace do následujících skupin:
SKUPINA 1: Infuze samotného oxytocinu (Standardní protokol). SKUPINA 2: zavedení dvojitého balónkového zařízení a současné podávání oxytocinu.
SKUPINA 3: Očekávaný management
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 38101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bylo diagnostikováno těhotenství s PROM ve > 34. týdnu
- Bylo zjištěno, že má Bishop skóre 4 body nebo méně.
- Diagnostikováno jako singleto
- Ochota dodržovat protokol po dobu trvání studie.
- Podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro vaginální porod
- Pravidelné děložní stahy
- Důkaz chorio-amonitidy
- Předchozí císařský řez nebo přítomnost jakékoli děložní jizvy.
- Podezření na abrupci placenty nebo přítomnost významného krvácení.
- Neuklidňující stav plodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA 1: Infuze samotného oxytocinu
|
: Samotná infuze oxytocinu (Standardní protokol
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: dvojitý balón a oxytocin
zavedení dvojitého balónku a oxytocinu
|
SKUPINA 2: zavedení dvojitého balónkového zařízení a současné podávání oxytocinu.
Ostatní jména:
balón a oxytocin
Ostatní jména:
dvoubalonkové katetrizační zařízení se souběžným oxytocinem
Ostatní jména:
balónkové katetrizační zařízení se souběžným oxytocinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPROM/PROM do intervalu doručení
Časové okno: 3 roky
|
Doba od ruptury mambrány do porodu Od hospitalizace až po porod |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0013-12-HYMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .