Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For tidlig ruptur af mambrane og ugunstig livmoderhals

6. juni 2012 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Sammenligning mellem brugen af ​​standard oxytocininduktionsprotokol og dobbeltballonkateteranordningen med samtidig oxytocin

Manglen på offentliggjorte data vedrørende spørgsmålet om mekanisk arbejdsinduktion i forbindelse med Term PROM har fået os til at påtage os det nuværende kliniske forsøg. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​standard Oxytocin-induktionsprotokol med dobbeltballonkateteranordningen med samtidig oxytocinadministration hos patienter med Term PROM og ugunstige cervikale tilstande.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt randomiseret forsøg. To hundrede gravide kvinder med termisk PROM og en ugunstig livmoderhals (Bishop Score ≤ 4) forventes at blive indgået i undersøgelsen (se statistisk analyse nedenfor).

Alle kvalificerede kvinder vil blive præsenteret for undersøgelsesprotokollen af ​​en undersøgelseskoordinator. Kvinder, der er interesserede i at deltage, vil læse og underskrive det informerede samtykke. Efterfølgende vil følgende medicinske screeningsprocedurer blive gennemført: medicinsk og gynækologisk anamnese, fysisk og vaginal undersøgelse, ultralyd for at: (i) bekræfte føtal vertexpræsentation, (ii) udelukke placenta previa og (iii) vurdere cervikal længde og posterior cervikal vinkel. (iv) Vurderer bio-fysisk profilscore

En ikke-stress test vil blive udført for at overvåge:

  1. Fosterets hjertemønster for tilstedeværelse eller fravær af decelerationer og
  2. Tilstedeværelsen af ​​livmodersammentrækninger. Alle kvinder vil gennemgå en bækkenundersøgelse af en medarbejder for at opnå en indledende Bishop-score.

Hvis patienten vil blive fastslået kvalificeret til studieoptagelse, og efter informeret samtykke, vil randomisering i følgende grupper finde sted:

GRUPPE 1: Oxytocininfusion alene (Standard Protocol). GRUPPE 2: indsættelse af den dobbelte ballonanordning og samtidig administration af oxytocin.

GRUPPE 3: Forventningsfuld ledelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38101
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret at være gravid med PROM ved > 34 uge
  2. Fundet at have en Bishop-score på 4 point eller mindre.
  3. Diagnosticeret som at have en singleto
  4. Vilje til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  5. Har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for en vaginal fødsel
  2. Regelmæssig sammentrækning af livmoderen
  3. Bevis på chorio-amonitis
  4. Tidligere kejsersnit eller tilstedeværelse af et livmoderar.
  5. Mistænkt placentaabruption eller tilstedeværelse af en betydelig blødning.
  6. Ikke betryggende fosterstatu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE 1: Oxytocininfusion alene
Medicin: PITOCIN
: Oxytocininfusion alene (Standard Protocol
Andre navne:
  • Oxytocininfusion alene
Eksperimentel: dobbelt ballon og oxytocin
indsættelse af dobbeltballonen og oxytocin
Enhed: COOK RIPENENIG BALLON+PITOCN
GRUPPE 2: indsættelse af den dobbelte ballonanordning og samtidig administration af oxytocin.
Andre navne:
  • BALLON+PITOCN
Andet: dobbelt ballon og oxytocin
ballon og oxytocin
Andre navne:
  • ballon og oxytocin
Andet: ballon og oxytocin
dobbeltballonkateteranordning med samtidig oxytocin
Andre navne:
  • ballonkateteranordning med samtidig oxytocin
Procedure: dobbelt ballon og oxytocin
ballonkateteranordning med samtidig oxytocin
Andre navne:
  • ballonkateteranordning med samtidig oxytocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PPROM/PROM til leveringsinterval
Tidsramme: 3 år

Tid fra brud på mambrane til levering

Fra indlæggelse til fødsel
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elad Mei-Dan, DR, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0013-12-HYMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner